Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 2 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva.

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Resumen

2020-05-16 22:51:21
2015-001611-12
56022473AML2002
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Estudio fase 2 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva.
Estudio fase 2/3 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva
56022473AML2002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador DACOGEN
DECITABINE
DACOGEN Liofilizado para solución inyectable
Up to progressive disease or toxicity

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental JNJ-56022473
NA
JNJ-56022473 Liofilizado para solución inyectable
Up to progressive disease or toxicity

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

NA


Parte A: evaluar la seguridad y confirmar la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de JNJ-5602247 en monoterapia en pacientes con LMA para los que está indicado un tratamiento experimental (a criterio de su médico). Parte B: evaluar la supervivencia libre de eventos (SLE) en pacientes con LMA no tratados previamente que no son candidatos a la quimioterapia de inducción intensiva, asignados aleatoriamente para recibir decitabina más JNJ 56022473 a la DRF2 o decitabina sola. Esto es un estudio de 2 partes abierto, multicéntrico, fase 2/3 en sujetos con LMA, candidatos a terapia experimental (parte A), y a sujetos con LMA que no han sido previamente tratados y que no son candidatos a quimioterapia de inducción o trasplante de células madre hematopoyéticas (parte B). En la parte A del estudio, se evaluará el perfil de seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD), para confirmar la DRF2 de 9mg/kg de JNJ-56022473. En la parte B del estudio, los sujetos serán aleatorizados 1:1 a recibir Decitabina JNJ-56022473 (Brazo 1) o Decitabina en monoterapia (Brazo 2). En todos los sujetos de las partes A y B se tomarán muestras de sangre y médula ósea para evaluación de la enfermedad, PK, PD y Biomarcadores. La seguridad será monitorizada durante todo el estudio.

- Determinar la tasa de respuesta global (TRG), definida como la tasa de respuesta completa (RC) y de respuesta completa con recuperación incompleta del hemograma (RCi); - Evaluar la supervivencia libre de recidiva (SLR) - Evaluar la supervivencia global (SG) - Evaluar el perfil de seguridad de JNJ-56022473 en combinación con decitabina; - Evaluar la farmacocinética de JNJ 56022473 y decitabina cuando se usan solos o en combinación; - Evaluar la inmunogenicidad de JNJ-56022473 cuando se usa solo o en combinación con decitabina; - Evaluar los resultados comunicados por los pacientes (RCP) aplicando los instrumentos FACT-LEU y EQ-5D-5L.

No

Estudio fase 2 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva.

- Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria de acuerdo con los criterios WHO 2008. Para la parte A: - Pacientes con LMA no tratados previamente o recidivantes en los que está indicado el tratamiento experimental (a criterio del médico responsable del tratamiento) Para la parte B: -Pacientes con LMA sin tratamiento previo (excepto: leucoféresis de urgencia o hidroxiurea durante la fase de selección para controlar la hiperleucocitosis); Nota: el tratamiento con hidroxiurea tiene que haber cesado al menos un día antes del inicio del tratamiento del estudio -No candidatos a quimioterapia intensiva estándar de inducción y consolidación en base a la evaluación de las características de la enfermedad y del paciente, realizada por el investigador y recogida en el cuaderno electrónico de recogida de datos (CRDe); estos parámetros incluyen edad, estado funcional según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), grupo de riesgo en función de la citogenética y comorbilidades (cardiacas, infecciosas, hepáticas, relacionadas con diabetes, pulmonares, relacionadas con obesidad, relacionadas con accidente cerebrovascular, úlcera péptica, y otros) -No elegibles para trasplante alogénico -Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 -Una mujer debe: No poder tener hijos: postmenopausica (más de [>] 45 años con amenorrea durante al menos 12 meses; Si, puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo de alta efectividad -Una mujer en edad fértil que podría quedarse embarazada, debe tener un test de embarazo negativo en sangre (gonadotrofina coriónica humana beta [beta-hCG]) u orina en la fase de selección -Un hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil que no se ha sometido a una vasectomía, debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera ej, preservativo en espuma/gel/película/crema/supositorio o pareja con capuchón (diafragma o cervical con espermicida en espuma/gel/película/crema/supositorio durante al menos 3 meses tras la última dosis de tratamiento

- Leucemia promielocítica aguda con t(15;17), o su equivalente molecular (PML-RARalpha) - Solo para la parte B: Infiltrado leucémico conocido o síntomas clínicos de infiltrado leucémico, a nivel del sistema nervioso central. - En caso de LMA precedida de syndrome mielodisplásico (SMD), pacientes que hayan recibido tratamiento previo con agentes hipometilantes. - Solo para la parte A: sujetos con LMA recidivante que hayan recibido tratamiento previo con agentes hipometilantes. - Solo para la parte A: sujetos que no se han recuperado hasta al menos un grado 1 de toxicidades clínicamente significativas (exluyendo alopecia y toxicidades hematológicas) de cualquier cirugía previa, radioterapia, terapia diana, o quimioterapia; - Cualquier infección active que no responde a tratamiento

Supervivencia libre de evento

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


44
126

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID


HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarc?n

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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