Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 2 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva.

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Resumen

2017-03-15 15:36:58
2015-001611-12
56022473AML2002
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Estudio fase 2 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva.
Estudio fase 2/3 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva
56022473AML2002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag S.A Global Clinical Operations Spain Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test DACOGEN
Janssen-Cilag International NV JNJ-56022473
JNJ-56022473 Lyophilisate for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

JNJ-56022473 NA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
DACOGEN
DACOGEN Lyophilisate for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DACOGEN DACOGEN

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia Mieloide Aguda.


Parte A: evaluar la seguridad y confirmar la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de JNJ-5602247 en monoterapia en pacientes con LMA para los que está indicado un tratamiento experimental (a criterio de su médico). Parte B: evaluar la supervivencia libre de eventos (SLE) en pacientes con LMA no tratados previamente que no son candidatos a la quimioterapia de inducción intensiva, asignados aleatoriamente para recibir decitabina más JNJ 56022473 a la DRF2 o decitabina sola.

- Determinar la tasa de respuesta global (TRG), definida como la tasa de respuesta completa (RC) y de respuesta completa con recuperación incompleta del hemograma (RCi); - Evaluar la supervivencia libre de recidiva (SLR) - Evaluar la supervivencia global (SG) - Evaluar el perfil de seguridad de JNJ-56022473 en combinación con decitabina; - Evaluar la farmacocinética de JNJ 56022473 y decitabina cuando se usan solos o en combinación; - Evaluar la inmunogenicidad de JNJ-56022473 cuando se usa solo o en combinación con decitabina; - Evaluar los resultados comunicados por los pacientes (RCP) aplicando los instrumentos FACT-LEU y EQ-5D-5L.

No


- Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria de acuerdo con los criterios WHO 2008. Para la parte A: - Pacientes con LMA no tratados previamente o recidivantes en los que está indicado el tratamiento experimental (a criterio del médico responsable del tratamiento) Para la parte B: -Pacientes con LMA sin tratamiento previo (excepto: leucoféresis de urgencia o hidroxiurea durante la fase de selección para controlar la hiperleucocitosis); Nota: el tratamiento con hidroxiurea tiene que haber cesado al menos un día antes del inicio del tratamiento del estudio -No candidatos a quimioterapia intensiva estándar de inducción y consolidación en base a la evaluación de las características de la enfermedad y del paciente, realizada por el investigador y recogida en el cuaderno electrónico de recogida de datos (CRDe); estos parámetros incluyen edad, estado funcional según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), grupo de riesgo en función de la citogenética y comorbilidades (cardiacas, infecciosas, hepáticas, relacionadas con diabetes, pulmonares, relacionadas con obesidad, relacionadas con accidente cerebrovascular, úlcera péptica, y otros) -No elegibles para trasplante alogénico -Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 -Una mujer debe: No poder tener hijos: postmenopausica (más de [>] 45 años con amenorrea durante al menos 12 meses; Si, puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo de alta efectividad -Una mujer en edad fértil que podría quedarse embarazada, debe tener un test de embarazo negativo en sangre (gonadotrofina coriónica humana beta [beta-hCG]) u orina en la fase de selección -Un hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil que no se ha sometido a una vasectomía, debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera ej, preservativo en espuma/gel/película/crema/supositorio o pareja con capuchón (diafragma o cervical con espermicida en espuma/gel/película/crema/supositorio durante al menos 3 meses tras la última dosis de tratamiento

- Leucemia promielocítica aguda con t(15;17), o su equivalente molecular (PML-RARalpha) - Solo para la parte B: Infiltrado leucémico conocido o síntomas clínicos de infiltrado leucémico, a nivel del sistema nervioso central. - En caso de LMA precedida de syndrome mielodisplásico (SMD), pacientes que hayan recibido tratamiento previo con agentes hipometilantes. - Solo para la parte A: sujetos con LMA recidivante que hayan recibido tratamiento previo con agentes hipometilantes. - Solo para la parte A: sujetos que no se han recuperado hasta al menos un grado 1 de toxicidades clínicamente significativas (exluyendo alopecia y toxicidades hematológicas) de cualquier cirugía previa, radioterapia, terapia diana, o quimioterapia; - Cualquier infección active que no responde a tratamiento

Supervivencia libre de evento

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
10
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


44
126

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona


Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL QUIR?NSALUD MADRID


HOSPITAL QUIR?NSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha