Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II del conjugado anticuerpo-radionúclido 177Lu-DOTA-HH1 (Betalutin?) en pacientes con linfoma folicular recidivante positivo para CD37

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Resumen

2017-03-15 16:14:20
2015-001570-17
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Estudio de fase II del conjugado anticuerpo-radionúclido 177Lu-DOTA-HH1 (Betalutin?) en pacientes con linfoma folicular recidivante positivo para CD37
Estudio para identificarl la dosis más efectiva de Betalutin en pacientes con un tipo de linfoma folicular que es positivo para CD37 que ha reaparecido

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Nordic Nanovector ASA Nordic Nanovector ASA - Clinical Trials Department

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

No hay fármacos asignados al ensayo
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma linfocítico B folicular no hodgkiniano CD37+ recidivante


- Parte 1: Identificar la dosis óptima de Betalutin en términos de tasa de respuesta global (TRG), evaluada aplicando criterios normalizados para linfoma. - Parte 2: Evaluar la TRG aplicando los criterios normalizados para linfoma

- Evaluar la tasa de mejor respuesta global - Evaluar la duración de la respuesta - Calcular la supervivencia sin progresión (SSP) - Evaluar el tiempo hasta el siguiente tratamiento - Calcular la supervivencia global (SG) - Investigar la calidad de vida (CdV) - Investigar la seguridad y la toxicidad de Betalutin

No


1. Linfoma folicular (estadio I-IIIA) histologicamente confirmado (segun clasificacion de la Organizacion Mundial de la Salud [OMS]) 2. Recidiva despues de 2 o mas tratamientos sistemicos anteriores 3. Necesidad de inicio de tratamiento para el LNH. 4. Edad >=18 años 5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0-2 6. Esperanza de vida de al menos 3 meses 7. Células tumorales con infiltración tumoral <25 % en la médula ósea 8. Tumor positivo para CD37; repetición de la biopsia o análisis de material tumoral existente si se desconoce 9. Resultado negativo para análisis de anticuerpos humanos contra las Ig murinas (HAMA) 10. Valores de laboratorio en los 15 días anteriores al reclutamiento en el estudio: a) Cifra absoluta de neutrófilos >=1,5 x 109/l b) Cifra total de trombocitos >=150 x 109/l c) Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior de la normalidad d) Fosfatasa alcalina <= 4 veces el límite superior de la normalidad e) Alanina aminotransferasa <=4 veces el límite superior de la normalidad f) Creatinina <=110 ?mol/l (hombres), 90 ?mol/l (mujeres) 11. Presencia de neoplasia maligna linfoide extraganglionar o linfadenopatía medible radiográficamente (con arreglo a criterios normalizados: como mínimo una lesión medible bidimensionalmente (>1,5 cm en su dimensión más larga medida mediante tomografía axial computerizada (TAC)). 12. Las mujeres fértiles deben: a) entender que se prevé que la medicación del estudio entrañará riesgo teratogénico b) realizar una prueba de embarazo en sangre con resultado negativo en el período de selección y antes de la inyección de Betalutin c) comprometerse a practicar la abstinencia heterosexual continuada o empezar a utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables con un índice de falibilidad <=1 % sin interrupción 4 semanas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio, durante la terapia con el fármaco del estudio y durante 5 meses tras la finalización de la terapia con el fármaco del estudio, aunque tenga amenorrea 13. Los sujetos masculinos deben comprometerse a utilizar preservativos en sus relaciones sexuales durante la terapia con el fármaco del estudio y los 5 meses posteriores 14. El paciente ha recibido información detallada sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado 15. El paciente puede y quiere cumplir el protocolo y se compromete a volver al hospital para completar las visitas de seguimiento y las exploraciones

1. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o descontroladas: a) Infección descontrolada con evidencia de infección vírica, fúngica o bacteriana sistémica en curso (sin incluir infecciones víricas en las vías respiratorias altas) en el momento de iniciar el tratamiento del estudio b) Sujetos seropositivos para VIH c) Afecciones pulmonares, como afección respiratoria inestable o descompensada d) Afecciones hepáticas e) Afecciones renales f) Afecciones neurológicas g) Afecciones psiquiátricas h) Afecciones metabólicas i) Antecedentes de eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson j) Afecciones cardíacas, incluyendo i. Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluida angina inestable), angioplastia coronaria o prótesis intravascular en las últimas 24 semanas ii. Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) iii. Arritmias conocidas descontroladas (salvo arritmia sinusal) en las últimas 24 semanas 2. Neoplasia maligna con gran masa tumoral, como presencia de una o más metástasis ganglionares que midan 10 cm o más 3. Terapia inmunosupresora en curso, incluidos corticosteroides sistémicos. Los pacientes pueden estar recibiendo corticosteroides de administración tópica o inhalada 4. Linfoma con afectación conocida o presunta del sistema nervioso central 5. Irradiación corporal total previa o irradiación de >25 % de la médula ósea del paciente 6. Fármaco experimental, quimioterapia o inmunoterapia recibidos en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, salvo el pretratamiento administrado en este estudio 7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 8. Alotrasplante hematopoyético previo 9. Autotrasplante de hemocitoblastos <=2 años 10. Antecedentes de neoplasia maligna no linfoma, excepto: a) carcinoma espinocelular o basocelular local adecuadamente tratado en la piel b) cáncer de cuello uterino in situ c) cáncer vesical superficial d) cáncer de próstata localizado e) otro carcinoma en estadio I o II tratado suficientemente en remisión completa f) o cualquier otro carcinoma en remisión completa durante >=5 años 11. Alergia a agentes de contraste radiográficos

TRG, definida como la proporción de pacientes que consiguen remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) evaluada aplicando criterios normalizados para linfoma; en la Parte 2 del estudio las respuestas serán evaluadas por el Comité independiente de revisión de imágenes. La TRG calificada a los 3 meses se utilizará para determinar el criterio principal de valoración de la eficacia.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA


HOSPITAL VIRGEN MACARENA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.


CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)


INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado