Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II del conjugado anticuerpo-radionúclido 177Lu-DOTA-HH1 (Betalutin?) en pacientes con linfoma folicular recidivante positivo para CD37

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Resumen

2020-05-17 00:03:22
2015-001570-17
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Estudio de fase II del conjugado anticuerpo-radionúclido 177Lu-DOTA-HH1 (Betalutin?) en pacientes con linfoma folicular recidivante positivo para CD37
Estudio para identificarl la dosis más efectiva de Betalutin en pacientes con un tipo de linfoma folicular que es positivo para CD37 que ha reaparecido

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Nordic Nanovector ASA Nordic Nanovector ASA Nordic Nanovector ASA Noruega

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Tetulomab
-
HH1 Concentrado para solución para perfusión
One hour

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
Rituximab
Rituximab Concentrado para solución para perfusión
Two days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Betalutin
-
177Lu-DOTA-HH1 Solución para perfusión
1 day (a single IV infusion only)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma linfocítico B folicular no hodgkiniano CD37+ recidivante


- Parte 1: Identificar la dosis óptima de Betalutin en términos de tasa de respuesta global (TRG), evaluada aplicando criterios normalizados para linfoma. - Parte 2: Evaluar la TRG aplicando los criterios normalizados para linfoma El objetivo de este estudio es investigar el uso de un nuevo tratamiento de radioinmunoterapia denominado Betalutin. Betalutin se elabora con un nuevo anticuerpo, denominado HH1, que se une a una molécula radioactiva (radioisótopo) llamada lutecio-177. El radioisótopo lutecio-177 puede ser más adecuado para la radioinmunoterapia que los radioisótopos que se han usado anteriormente para el linfoma no hodgkiniano. Se ha demostrado que una radioinmunoterapia muy similar a Betalutin constituye un tratamiento seguro y eficaz para el linfoma no hodgkiniano. Betalutin se une a una región de la superficie de las células cancerosas llamada CD37. Nuestro objetivo es atacar las células cancerosas con la radiactividad irradiándolas desde el interior del organismo. Betalutin se utiliza junto con otro fármaco que contiene el principio activo rituximab. El rituximab es un anticuerpo que se une a las células cancerosas y a los glóbulos blancos normales (leucocitos). Antes de recibir Betalutin, el tratamiento empieza con dos perfusiones de rituximab que se le administran en vena durante unas horas. La primera dosis de rituximab se administra 4 semanas antes de Betalutin y la segunda, 3 semanas antes de Betalutin. Se incluirá al paciente en una de las dos partes: En la parte 1 del estudio se determinará la pauta óptima de Betalutin (p. ej., qué dosis de entre 10 y 15 MBq/kg funciona mejor y si es mejor usar HH1 antes de la administración o no) con ese fin, se explorarán la eficacia y los efectos secundarios. El objetivo de la segunda parte del estudio es averiguar la eficacia de la pauta óptima. Se informará al paciente de la parte del estudio en la que se le incorporará.

- Evaluar la tasa de mejor respuesta global - Evaluar la duración de la respuesta - Calcular la supervivencia sin progresión (SSP) - Evaluar el tiempo hasta el siguiente tratamiento - Calcular la supervivencia global (SG) - Investigar la calidad de vida (CdV) - Investigar la seguridad y la toxicidad de Betalutin

No

Estudio de fase II del conjugado anticuerpo-radionúclido 177Lu-DOTA-HH1 (Betalutin?) en pacientes con linfoma folicular recidivante positivo para CD37

1. Linfoma folicular (estadio I-IIIA) histologicamente confirmado (segun clasificacion de la Organizacion Mundial de la Salud [OMS]) 2. Recidiva despues de 2 o mas tratamientos sistemicos anteriores 3. Necesidad de inicio de tratamiento para el LNH. 4. Edad >=18 años 5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0-2 6. Esperanza de vida de al menos 3 meses 7. Células tumorales con infiltración tumoral =1,5 x 109/l b) Cifra total de trombocitos >=150 x 109/l c) Bilirrubina total

1. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o descontroladas: a) Infección descontrolada con evidencia de infección vírica, fúngica o bacteriana sistémica en curso (sin incluir infecciones víricas en las vías respiratorias altas) en el momento de iniciar el tratamiento del estudio b) Sujetos seropositivos para VIH c) Afecciones pulmonares, como afección respiratoria inestable o descompensada d) Afecciones hepáticas e) Afecciones renales f) Afecciones neurológicas g) Afecciones psiquiátricas h) Afecciones metabólicas i) Antecedentes de eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson j) Afecciones cardíacas, incluyendo i. Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluida angina inestable), angioplastia coronaria o prótesis intravascular en las últimas 24 semanas ii. Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) iii. Arritmias conocidas descontroladas (salvo arritmia sinusal) en las últimas 24 semanas 2. Neoplasia maligna con gran masa tumoral, como presencia de una o más metástasis ganglionares que midan 10 cm o más 3. Terapia inmunosupresora en curso, incluidos corticosteroides sistémicos. Los pacientes pueden estar recibiendo corticosteroides de administración tópica o inhalada 4. Linfoma con afectación conocida o presunta del sistema nervioso central 5. Irradiación corporal total previa o irradiación de >25 % de la médula ósea del paciente 6. Fármaco experimental, quimioterapia o inmunoterapia recibidos en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, salvo el pretratamiento administrado en este estudio 7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 8. Alotrasplante hematopoyético previo 9. Autotrasplante de hemocitoblastos =5 años 11. Alergia a agentes de contraste radiográficos

TRG, definida como la proporción de pacientes que consiguen remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) evaluada aplicando criterios normalizados para linfoma; en la Parte 2 del estudio las respuestas serán evaluadas por el Comité independiente de revisión de imágenes. La TRG calificada a los 3 meses se utilizará para determinar el criterio principal de valoración de la eficacia.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA


HOSPITAL VIRGEN MACARENA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA


HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado