Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto, que evalúa la seguridad y eficacia de tres regímenes diferentes de panobinostat en combinación con bortezomib subcutáneo y dexametasona oral en pacientes con mieloma múltiple recidivante o recidivante/refractario que hayan sido previamente expuestos a agentes inmunomoduladores

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Resumen

2020-05-17 09:10:42
2015-001564-19
CLBH589D2222
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Estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto, que evalúa la seguridad y eficacia de tres regímenes diferentes de panobinostat en combinación con bortezomib subcutáneo y dexametasona oral en pacientes con mieloma múltiple recidivante o recidivante/refractario que hayan sido previamente expuestos a agentes inmunomoduladores
Estudio de seguridad y eficacia de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona en mieloma múltiple recidivante o recidivante/refractario
CLBH589D2222

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma Services AG Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido*
until disease progression of study treatment hasta

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Farydak
Panobinostat
LBH589 Cápsula dura
until disease progression of study treatment hasta

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Farydak
Panobinostat
LBH589 Cápsula dura
until disease progression of study treatment hasta

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Bortezomib
BORTEZOMIB
Polvo para solución inyectable
until disease progression of study treatment. has

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido*
until disease progression of study treatment hasta

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido*
until disease progression of study treatment hasta

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Farydak
Panobinostat
LBH589 Cápsula dura
until disease progression of study treatment hasta

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple


Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) durante un máximo de 8 ciclos ¿El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de tres regímenes diferentes de panobinostat (20mg tres veces al día, 20 mg dos veces al día y 10 mg tres veces al día) en combinación con Bortezomib subcutáneo y dexametasona y proporcionar datos de exposición, seguridad y eficacia para identificar el régimen óptimo de panobinostat en un diseño aleatorizado, paralelo de 3 brazos. Este estudio también evaluará el impacto de administrar Bortezomib subcutáneo (en combinación con panobinostat y dexametasona) dos veces por semana durante 4 ciclos, y luego semanalmente empezando desde el ciclo 5 hasta la progresión de la enfermedad en pacientes ¿75 años. Los pacientes >75 años recibirán Bortezomib subcutáneo semanalmente (en combinación con panobinostat y dexametasona) durante todo el periodo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes serán tratados hasta progresión de la enfermedad o hasta discontinuación prematura debido a toxicidad inaceptable o por otras razones. Los pacientes que se retiren del tratamiento del estudio por otras razones distintas a la progresión de la enfermedad, deben seguir siendo seguidos para las evaluaciones de eficacia cada 6 semanas. Todos los pacientes serán seguidos para supervivencia hasta que el último paciente que entra en el seguimiento a largo plazo haya completado al menos 3 años de seguimiento de supervivencia o se haya retirado del seguimiento prematuramente.¿

- Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) - Evaluar las tasas individuales de iRC, sRC, RC, VGRP - Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) - Evaluar la supervivencia global (OS) - Evaluar la seguridad global de la combinación de PAN, BTZ y Dex - Evaluar la farmacocinética - Evaluar la relación exposición-respuesta (eficacia y seguridad) - Evaluar el tiempo hasta progresión (TTP), tiempo hasta respuesta (TTR), duración de respuesta(DOR) - Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)

No

Estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto, que evalúa la seguridad y eficacia de tres regímenes diferentes de panobinostat en combinación con bortezomib subcutáneo y dexametasona oral en pacientes con mieloma múltiple recidivante o rec

- El paciente tiene un diagnóstico previo de mieloma múltiple, en base a la definición IMWG 2014 - Los pacientes deben tener enfermedad medible definida por al menos 1 de las siguientes condiciones presentes en la selección mediante evaluación central - Paciente con 1 a 3 líneas de terapia previa que precisa re-tratamiento de mieloma - Pacientes con exposición a IMiD previa - Paciente que tiene los valores analíticos aceptables (realizados en un laboratorio local) en las 3 semanas antes del inicio del fármaco del estudio Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

- Pacientes con mieloma refractario primario - Pacientes refractarios a BTZ - Cualquier terapia anti-cáncer concomitante (aparte de BTZ/Dex) - El paciente recibió tratamiento previo con inhibidores DAC incluyendo Panobinostat - Diarrea sin resolver ? grado 2 de CTCAE o presencia de alteración médica asociada con diarrea crónica (como síndrome del colon irritable, enfermedad intestinal inflamatoria) Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

ORR (según los criterios IMWG mediante evaluación por IRC) constituida por RC inmunofenotípica (iRC), Respuesta Completa restrictiva (sRC), Respuesta Completa (RC), Muy Buena Respuesta Parcial (VGRP) y Respuesta Parcial (RP)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


35

Para estudios internacionales:


179
240

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: Hospital Parc Taulí

Investigación OncoHematológica

Hospital Parc Taulí
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio Hematología, clínica planta ático

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: ICO Bellvitge

Servicio de Hematología Clínica

ICO Bellvitge
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha