Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio clínico de fase II/III, aleatorizado y prospectivo, comparativo de BEGEDINA® frente al tratamiento convencional en la enfermedad injerto contra huésped aguda resistente a los esteroides.

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Resumen

2017-03-15 15:10:29
2015-001360-19
ADN011
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Estudio clínico de fase II/III, aleatorizado y prospectivo, comparativo de BEGEDINA® frente al tratamiento convencional en la enfermedad injerto contra huésped aguda resistente a los esteroides.
ADN011

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
ADIENNE SA ADIENNE S.A Clinical director Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
--- BEGEDINA 5.4mg concentrate for solution for infusi
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

- BEGELOMAB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5.4

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Comparator
---

Contenido del fármaco


Si
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  FÁRMACO 3:
Comparator
---
Other use (Noncurrent)

Contenido del fármaco


Si
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  FÁRMACO 4:
Comparator
Other use (Noncurrent)

Contenido del fármaco


Si
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trasplante Hematopoyético

Enfermedad injerto contra huésped aguda resistente a los esteroides.


Determinar la eficacia de BEGEDINA® frente al tratamiento convencional en la enfermedad injerto contra huésped (EICH) aguda resistente a los corticosteroides según la respuesta global a los 28 días y la mortalidad relacionada con el trasplante (MRT) hasta los 180 días.

-Comparar BEGEDINA y tratamiento convencional en cuanto a supervivencia global hasta los 180 días. Eficacia: Comparar BEGEDINA y tratamiento convencional en cuanto a:Cambio respecto al basal en el estadio de la EICH por órgano afectado. -Incidencia de EICH crónica hasta los 180 días -Dosis acumulada de corticosteroides -Incidencia de recaída y mortalidad por recaída -Cambio respecto al basal en estado funcional de Karnofsky Farmacocinética:Objetivo caracterizar la farmacocinética de BEGEDINA en sujetos con EICH aguda de grado II-IV que no han respondido al tratamiento con corticosteroides. Seguridad:Comparar seguridad y tolerabilidad de BEGEDINA y del tratamiento convencional. -Recabar información de seguridad en sujetos con EICH aguda de grados II-IV. -Evaluar inmunogenia de BEGEDINA. -Evaluar efecto de BEGEDINA sobre metabolismo de glucosa. -Comparar incidencia de segundas neoplasias malignas al final del seguimiento entre BEGEDINA y el tratamiento convencional.

No


1. Edad >=18 y <=65 años. 2. Receptor de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). Nota: también son elegibles los sujetos con EICH resistente a los corticosteroides después de infusión de linfocitos del donante tras el TCMH. 3. EICH aguda resistente a los corticosteroides, de grado II-IV, definida como: - enfermedad progresiva después de 3 días de tratamiento primario con 2 mg/kg de metilprednisolona o equivalente. o bien -ausencia de como minimo una respuesta parcial después de 7 días de tratamiento primario con 2 mg/kg de metilprednisolona o equivalente. o bien - ausencia de una respuesta completa después de 14 días de tratamiento primario con 2 mg/kg de metilprednisolona o equivalente. Nota: Serán elegibles para la inclusión en el estudio los sujetos en los que se haya aumentado la dosis de corticosteroides antes de la aleatorización. El aumento de la dosis de corticosteroides no se considera tratamiento de segunda línea. 4. Signos de prendimiento mieloide (recuento absoluto de neutrófilos >=0,5 109/L). 5. Estado funcional en la escala de Karnofsky >=50%. 6. Función renal adecuada, caracterizada por creatinina sérica <=2 × límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina (CrCl) >=30 ml/min calculado con la ecuación de Cockroft-Gault: CrCl calculado = ([140-edad en años] × [índice de masa corporal ideal{IMC} en kg])/72 × (valor de creatinina sérica en mg/dl), donde IMC (kg) = ([altura en cm?154] × 0,9) + (50 los varones; 45,5 las mujeres). 7.Capacidad y voluntad de cumplir los requisitos del estudio, permanecer en el centro y acudir al centro para la evaluación de seguimiento durante el periodo de estudio del modo especificado en este protocolo. 8.Capacidad y voluntad de otorgar el consentimiento informado firmado.

1. Tratamiento sistémico de segunda línea previo para la EICH. 2. Tratamiento primario para la EICH aguda con agentes distintos de los corticosteroides. 3. EICH aguda resistente a corticosteroides más allá de 28 días respecto al tratamiento de primera línea (tratamiento primario). 4. EICH cutánea aguda en estadio 1-2 exclusivamente (sin afectación de otros órganos). 5. Evidencia de enfermedad venooclusiva u obstrucción sinusoidal hepática severa. 6. Evidencia de encefalopatía. 7. Esperanza de vida <3 semanas. 8. Presencia de EICH crónica. 9. Segundo o sucesivo trasplante alogénico. 10. Trasplante previo de órgano sólido (con excepción del trasplante corneal >3 meses antes de la selección). 11. Recaída de la enfermedad después del trasplante. 12. Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana. 13. Evidencia de enfermedad pulmonar que probablemente vaya a precisar más de 2 lpm de O2 con mascarilla facial o FiO2 estimada del 28% por otros métodos de administración para mantener una saturación de O2 del 92% en los 3 días siguientes. 14. Todo proceso médico o psiquiátrico subyacente o actual que, en opinión del investigador, pudiera interferir en la evaluación del sujeto, como infección no controlada, insuficiencia cardíaca e hipertensión pulmonar. Cualquier otro proceso médico grave que, a juicio del investigador, hiciera que el riesgo para el sujeto fuera inaceptable en caso de participar en el estudio o que pudiera confundir la interpretación de los datos del estudio. 15. Administración de otros productos en investigación (no aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos o por la Food and Drug Agency de Estados Unidos [EMA/FDA] para ninguna indicación) en un plazo de 30 días respecto a la aleatorización. Participación en un ensayo clínico de intervención con un agente terapéutico para la EICH aguda o con un inmunomodulador, en el plazo de los últimos 30 días o 5 semividas del tratamiento del estudio, eligiéndose el plazo que sea mayor. Participación pasada o actual en un estudio de células madre autólogas o alogénicas derivadas de médula ósea o de tratamiento génico. 16. Alergia conocida a las proteínas murinas. 17. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con probabilidad de gestación durante su participación en el estudio; las mujeres potencialmente fértiles que no hayan iniciado un régimen anovulatorio antes de comenzar el tratamiento de quimioinducción deben dar un resultado negativo en una prueba de embarazo (suero) en el momento de la inclusión. 18. Hombres o mujeres que no se comprometan a adoptar medidas adecuadas para evitar el embarazo (incluida la abstinencia) antes de la entrada en el estudio y durante su participación (o como mínimo hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, eligiéndose el plazo que sea mayor). Consulten la sección 6.2.1.6 para métodos aceptables del control de natalidad.

Hay dos criterios co-principales de valoración: -La respuesta global el Día 28 del Estudio -La incidencia acumulada de MRT hasta el Día 180

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


25

Para estudios internacionales:


129
184

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado