Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Lenalidomida y dexametasona (Ld) versus Claritromicina / Lenalidomida [Revlimid®] / Dexametasona (BiRd) como tratamiento inicial del Mieloma Múltiple.

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Resumen

2017-03-15 22:23:58
2015-001183-19
GEM-CLARIDEX
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Lenalidomida y dexametasona (Ld) versus Claritromicina / Lenalidomida [Revlimid®] / Dexametasona (BiRd) como tratamiento inicial del Mieloma Múltiple.
Lenalidomida y dexametasona (Ld) versus Claritromicina / Lenalidomida [Revlimid®] / Dexametasona (BiRd) como tratamiento inicial del Mieloma Múltiple.
GEM-CLARIDEX

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA CABYC, S.L. Investigación Clínica Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test REVLIMID® 5mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CLARITHROMYCIN

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test REVLIMID® 10mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test REVLIMID® 15mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE, LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test REVLIMID® 20mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE, LTD
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test REVLIMID® 25mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test FORTECORTÍN® 8mg comprimidos
MERCK, S.L.
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

8

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Test CLARITROMICINA NORMON® 500mg Comprimidos recubiert
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma Múltiple


Comparar la eficacia del régimen BiRd versus Rd.

- Evaluar la eficacia de la combinación de claritromicina, lenalidomida (Revlimid®), y dexametasona (BiRd), en comparación con lenalidomida y dexametasona (Rd) solamente, como tratamiento de inducción para pacientes con MM de nuevo diagnóstico, no elegibles para trasplante y sin tratamiento previo para MM. - Comparar la Tasa de Respuesta Global (TRG) de BiRd frente a Rd. - Determinar y comparar lo siguiente: DDR, EFS, THP, y SG de BiRd frente a Rd. - Evaluar la seguridad y toxicidad en cada brazo de tratamiento. - Determinar la intensidad de dosis relativa para cada componente del tratamiento del estudio. - Evaluar y comparar la enfermedad mínima residual tras el tratamiento con BiRd comparando los resultados con los de Rd. - Determinar y comparar la eficacia de BiRd frente a Rd desde el inicio del estudio hasta el segundo episodio de progresión de la enfermedad (SLP2). - Evaluar, determinar y comparar los cuestionarios de calidad de vida de BiRd frente a Rd.

No


1. El paciente tendrá que firmar voluntariamente y entender el consentimiento informado por escrito. 2. El paciente deberá tener ¿ 65 años en el momento de la firma del consentimiento. 3. Al paciente se le ha confirmado un MM que nunca se ha tratado previamente, y de acuerdo a la siguiente definición de mieloma múltiple: Presencia de ¿ 10% de células plasmáticas clonales en médula ósea o plasmocitoma óseo o extramedular evidenciado mediante biopsia, y uno o más de los siguientes acontecimientos definitorios del mieloma: 1. Evidencia de daño orgánico final que puede atribuirse al trastorno proliferativo de células plasmáticas subyacente, en concreto: - Hipercalcemia: calcio sérico > 0,25mmol/L (> 1mg/dL) por encima del límite superior de normalidad, o > 2,75mmol/L (> 11mg/dL) - Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina < 40mL por minuto, o creatinina sérica > 177µmol/L (> 2mg/dL) - Anemia: valor de hemoglobina > 20g/L por debajo del límite inferior de normalidad, o valor de hemoglobina < 100g/L. - Lesiones óseas: una o más lesiones osteolíticas en radiografía, TC o PET-TC. 2. Uno o más de los siguientes biomarcardores de malignidad: - Porcentaje de células plasmáticas clonales en médula ósea ¿ 60%. - Ratio entre cadenas ligeras libres en suero involucradas y no involucradas ¿ 100. - > 1 lesión focal en Resonancia Magnética de cuerpo entero o de columna y pelvis. 4. El paciente no debe haber recibido antes tratamiento anti-mieloma en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio a excepción de los corticoides con una dosis máxima permitida equivalente a tres pulsos de dexametasona (40 mg diarios durante 4 días equivalen a un pulso). 5. Los pacientes podrán haber recibido previamente tratamiento antirresortivo adyuvante (es decir, pamidronato o ácido zoledrónico) como tratamiento estándar, o radioterapia como tratamiento paliativo para el dolor y/o compresión de la médula espinal. 6. El paciente tiene una enfermedad medible definida por > 0.5 g/dL de proteína monoclonal sérica, > 10 mg/dL de cadenas ligeras libres en suero involucradas (bien sean kappa o lambda), siempre y cuando la proporción de cadenas ligeras libres en suero sea anormal, excreción urinaria de proteína M > 0.2 g/24 horas y/o plasmocitoma(s) medible(s) de al menos 1cm en su dimensión mayor medidos bien sea por una Exploración con Tomografía Computarizada (TC) o por Resonancia Magnética (RM). 7. El paciente tiene un Estado Funcional de Karnofsky ¿ 60% (> 50% si se debe a la implicación ósea del mieloma). 8. El paciente es capaz de recibir anticoagulantes de forma profiláctica (los pacientes intolerantes a la aspirina podrán utilizar warfarina, acenocumarol o heparina de bajo peso molecular). 9. Si la paciente es una mujer con Capacidad de Gestación (MCG), deberá tener una prueba de embarazo negativa en suero o en orina, con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL, realizada en los 10-14 días anteriores, y otra vez durante las 24 horas previas al inicio del tratamiento con lenalidomida, y tendrá que comprometerse, bien a abstenerse de mantener relaciones heterosexuales, o a comenzar a utilizar DOS métodos aceptados de control de natalidad, uno muy eficaz y otro adicional eficaz AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida. Las MCG también tendrán que consentir a continuar con la realización de las pruebas de embarazo durante el tratamiento. Los varones tendrán que estar de acuerdo en utilizar preservativos de látex durante el contacto sexual con MCG incluso aunque se hayan sometido con éxito a una vasectomía. 10. El paciente tiene una esperanza de vida ¿ 3 meses. 11. Los pacientes deberán cumplir los siguientes parámetros de laboratorio: - Recuento absoluto de Neutrófilos (RAN) ¿ 1.0 x 10^9/L. - Hemoglobina ¿ 7 g/dL. - Recuento de plaquetas ¿ 75.000/mm3 ( > 30 x 10^9/L si hay gran infiltración de la médula ósea). - SGOT/AST en suero < 3.0 x límite superior de la normalidad (LSN). - SGPT/ALT en suero < 3.0 x límite superior de la normalidad (LSN). - Bilirrubina total en suero < 2.0 mg/dL (34 µmol/L). - Aclaramiento de creatinina ¿ 45 cc/min.

1. El paciente tiene un MM con enfermedad no medible (proteína monoclonal o cadenas ligeras libres en sangre u orina no medibles, o plasmocitoma no medible en una exploración radiológica). 2. El paciente tiene historial previo de otras neoplasias, a no ser que haya estado libre de enfermedad durante ¿ 5 años, excepto para casos de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ de cérvix o de mama, o cáncer localizado de próstata con una puntuación de Gleason < 7, con niveles estables de PSA. 3. El paciente tuvo un infarto de miocardio en los 6 meses previos a su inclusión, o una insuficiencia cardiaca de clase III o IV de la NYHA (véase Anexo VI), una fracción de eyección < 35%, angina incontrolada, arritmias ventriculares graves no controladas, evidencias electrocardiográficas de isquemia aguda, evidencia de intervalo QTc prolongado en electrocardiograma de pretratamiento o anormalidades activas del sistema de conducción. 4. Mujer embarazada o en período de lactancia. 5. Paciente con infección conocida por VIH. 6. Paciente con infección activa por hepatitis B o hepatitis C. 7. El paciente presenta infecciones bacterianas o virales activas, o cualquier problema médico coexistente que aumentaría significativamente los riesgos de recibir este esquema de tratamiento. 8. El paciente es incapaz de tomar de forma fiable medicaciones orales. 9. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a dexametasona, claritromicina, lenalidomida o talidomida. 10. El paciente tiene antecedentes de acontecimientos tromboembólicos en las últimas 4 semanas antes de su inclusión. 11. El paciente tiene cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa o estado que, en opinión del investigador, pueda interferir en el cumplimiento del protocolo o en la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado. 12. El paciente ya fue tratado anteriormente de MM.

Supervivencia Libre de Progresión (SLP).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


153

Para estudios internacionales:


153
306

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

Servicio de Hematología

HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)
MARBELLA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

Servicio de Hematología

HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
LEÓN

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*

Servicio Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN
CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA

Castellón
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL DE CABUEÑES

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE CABUEÑES
GIJÓN

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha