Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida

  • Guardar


Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida


Resumen

2020-05-17 09:33:07
2015-001098-42
ALX0681-C301
Descargar
Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
Ensayo Clínico de fase III con caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
ALX0681-C301

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Ablynx NV Ablynx NV Ablynx NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Caplacizumab (an anti-von Willebrand Factor Nanobo
Caplacizumab
ALX-0081 Polvo y disolvente para solución inyectable
Aproximadamente 2 meses hasta aproximadamente 6 me

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Powder and solvent for solution for injection

Intravenous use

Información General



Trombopenia

Púrpura trombocitopénica trombótica adquirida


Evaluar la eficacia de caplacizumab en la restauración más rápida del número normal de plaquetas como medida de la prevención de trombosis microvascular adicional El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si caplacizumab ayuda a prevenir un empeoramiento del brote de PTT y a restablecer la cantidad normal de plaquetas en la sangre. Además, permitirá evaluar qué tan bien toleran las personas recibir la medicación del estudio (caplacizumab) en comparación con las personas que reciben placebo (un producto que no contiene ninguno de los ingredientes activos y parece idéntico al medicamento del estudio). Esto permitirá una comparación de los efectos producidos por el medicamento del estudio. El participante elegible estará experimentando un episodio agudo de TTP (ya sea un primer episodio o una recurrencia en los pacientes que habían sido previamente diagnosticadas con TTP), requiriendo tratamiento diario de intercambio plasmático (procedimiento para limpiar la sangre se coagule.

-Evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre una variable compuesta que consta de mortalidad relacionada con la PTT, recidiva de la PTT y acontecimientos tromboembólicos mayores durante el tratamiento con el fármaco del estudio - evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre la prevención de recidiva del episodio de PTT a lo largo de todo el periodo de estudio - evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre la refractariedad al tratamiento -evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre los biomarcadores de daño orgánico: lactato deshidrogenasa (LDH), troponina I cardiaca (TnIc) y creatinina sérica. - evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre los parámetros del IP (días del IP y volumen), días de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), días de estancia hospitalaria - acontecimientos adversos (AA)/

No

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida

1-Adulto varón o mujer > ó = 18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) 2-Diagnóstico clínico de PTT adquirida (inicial o recurrente), que incluye trombocitopenia y evidencia microscópica de fragmentación eritrocitaria (p. ej., esquistocitos) 3-Requiere instauración del tratamiento de IP diario y ha recibido tratamiento de IP antes de la aleatorización.

1.Número de plaquetas > ó = 100×10E9/l 2.Nivel de creatinina sérica >200 µmol/l en caso de que el número de plaquetas sea > 30×109/l 3.Otras causas conocidas de trombocitopenia 4.PTT congénita (conocida en el momento de la entrada en el estudio) 5.Embarazo o lactancia. 6.Pacientes incluidos previamente en un ensayo clínico con caplacizumab que recibieron caplacizumab o en los que se desconoce el brazo de tratamiento asignado.

Tiempo hasta la respuesta en el número de plaquetas definida como un número inicial de plaquetas > ó = 150×10E9/l con la consiguiente interrupción del IP diario en los siguientes 5 días.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


60
92

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hemoterapia y Hemostasia, CDB

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de HematologÍa

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado