Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida

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Resumen

2017-03-15 04:47:22
2015-001098-42
ALX0681-C301
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Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
Ensayo Clínico de fase III con caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
ALX0681-C301

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Ablynx NV Pharm-Olam International (Spain) S.L.U Regulatory Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Caplacizumab (an anti-von Willebrand Factor Nanobo
ALX-0081 Powder and solvent for solution for injection
Subcutaneous useIntravenous bolus use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ALX-0081 ALX-0081

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

12.5

Contenido del fármaco


No
Si

No
Si

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Powder and solvent for solution for injection

Intravenous use

Información General



Trombopenia

Acquired Thrombotic thrombocytopenic purpura Púrpura trombocitopénica trombótica adquirida


To evaluate efficacy of caplacizumab in more rapidly restoring normal platelet counts as measure of prevention of further microvascular thrombosis. Evaluar la eficacia de caplacizumab en la restauración más rápida del número normal de plaquetas como medida de la prevención de trombosis microvascular adicional

-To evaluate prevention of recurrence of presenting TTP episode after cessation of daily PE, including prolongation of caplacizumab treatment beyond 30 days post-daily PE treatment based on clinical assessment of underlying disease and ADAMTS13 activity-To evaluate mortality rate -To evaluate the effect of caplacizumab on biomarkers for organ damage: LDH, cTnI, and serum creatinine. -Evaluar la prevención de recidiva del episodio de PTT de presentación tras el cese del intercambio de plasma (IP) diario, incluyendo la prolongación del tratamiento con caplacizumab después del periodo de 30 días posterior al tratamiento de IP diario, basándose en la evaluación clínica de la enfermedad subyacente y en la actividad de ADAMTS13 -evaluar la tasa de mortalidad -evaluar el efecto de caplacizumab sobre los biomarcadores de daño orgánico: lactato deshidrogenasa (LDH), troponina I cardiaca (TnIc) y creatinina sérica.

No


1.Adult male or female ? 18 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF)2.Clinical diagnosis of acquired TTP (initial or recurrent), which includes thrombocytopenia and microscopic evidence of red blood cell fragmentation (e.g. schistocytes)3.Requires initiation of daily PE treatment and has received PE treatment prior to randomization . 1-Adulto varón o mujer ? 18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI)2-Diagnóstico clínico de PTT adquirida (inicial o recurrente), que incluye trombocitopenia y evidencia microscópica de fragmentación eritrocitaria (p. ej., esquistocitos)3-Requiere instauración del tratamiento de IP diario y ha recibido tratamiento de IP antes de la aleatorización.

1.Platelet count ?100×109/L2.Serum creatinine level >200 µmol/L in case platelet count is > 30×109/L3.Known other causes of thrombocytopenia 4.Congenital TTP (known at the time of study entry) 5.Pregnancy or breast-feeding. 1.Número de plaquetas ?100×109/l2.Nivel de creatinina sérica >200 µmol/l en caso de que el número de plaquetas sea > 30×109/l3.Otras causas conocidas de trombocitopenia 4.PTT congénita (conocida en el momento de la entrada en el estudio)5.Embarazo o lactancia.

Time to platelet count response defined as initial platelet count ? 150×109/L with subsequent stop of daily PE within 5 days. Tiempo hasta la respuesta en el número de plaquetas definida como un número inicial de plaquetas ? 150×109/l con la consiguiente interrupción del IP diario en los siguientes 5 días.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


60
92

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología y Hemoterapia

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Servicio de Hemoterapia y Hemostasia, CDB

Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de HematologÍa

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha