Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico del inhibidor PI3K intravenoso Copanlisib en combinación con inmunoquimioterapia estándar versus inmunoquimioterapia estándar en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente tras recaída - CHRONOS-4

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Resumen

2017-03-15 15:19:36
2015-001088-38
BAY80-6946/17833
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Ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico del inhibidor PI3K intravenoso Copanlisib en combinación con inmunoquimioterapia estándar versus inmunoquimioterapia estándar en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente tras recaída - CHRONOS-4
Evaluar si copanlisib en combinación con tratamiento estándar es superior al tratamiento estándar solo, para comprobar si copanlisib mejora la respuesta estándar al tratamiento en en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente tras recaída.
BAY80-6946/17833
Name:Pi3K InhibitorNumber:BAY80-6946

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG Bayer Clin. Trials Contact CTP Team Germany
Bayer AG Bayer Clin. Trials Contact CTP Team

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Copanlisib
BAY84-1236 Lyophilisate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 84-1236 BAY 80-6946 (AS

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

60

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Lyophilisate for solution for infusion

Intravenous use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Pacientes con linfoma indolente no Hodgkin tras recaída.


Fase de pre inclusión de seguridad Objetivo principal es determinar: La dosis recomendada para la fase III (DRF3) de copanlisib en combinación con inmunoquimioterapia estándar (rituximab y bendamustina [R-B] o rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona [R-CHOP]) que se utilizará en la parte de la fase III subsiguiente del estudio. Parte de la fase III (ensayo controlado y aleatorizado) El objetivo principal es evaluar: Si copanlisib en combinación con inmunoquimioterapia estándar es superior a la inmunoquimioterapia estándar en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP), en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente tras recaída, que han recibido una o más líneas de tratamiento, incluidos rituximab y agentes alquilantes, y para quienes la combinación de rituximab con bendamustina o CHOP representa una opción terapéutica válida

Fase de pre inclusión de seguridad Los objetivos secundaros son evaluar (para paciente que están en tratamiento tras el Ciclo 1): Indicadores radiológicos y clínicos de la eficacia del tratamiento Seguridad y tolerabilidad de copanlisib en combinación con R-B/R-CHOP Parte de la fase III (ensayo controlado y aleatorizado) Los objetivos secundaros son evaluar: Otros indicadores radiológicos y clínicos de la eficacia del tratamiento [tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta (DR), tasa de respuesta completa (TRC), tiempo transcurrido hasta la progresión (THP), tiempo transcurrido hasta el siguiente tratamiento para el linfoma (THST), supervivencia global (SG, tasa de supervivencia a los 5 años), tiempo transcurrido hasta la mejoría y el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad, físicos (SRE-F)] Seguridad y tolerabilidad de copanlisib en combinación con R-B/R-CHOP

No


-Principales criterios de inclusión: Diagnóstico histológico confirmado de LNH indolente CD20 positivo con subtipo histológico limitado a: oLinfoma folicular (LF) G1, G2, o G3a oLinfoma de linfocitos pequeños con un recuento absoluto de linfocitos < 5 × 109/l en el momento del diagnóstico y en el momento de la inclusión oLinfoma linfoplasmocítico / macroglobulinemia de Waldenström (LLP/MW) oLinfoma de la zona marginal (LZM) (esplénico, ganglionar o extraganglionar) -Los pacientes deben haber presentado recaída después de un mínimo de 1 línea de tratamiento anterior, que incluyera rituximab y agentes alquilantes. Un tratamiento previo se define por uno de los siguientes supuestos: un mínimo de 2 meses de tratamiento con un único agente; un mínimo de 2 ciclos consecutivos de poliquimioterapia; trasplante autólogo; radioinmunoterapia. Se aceptará la exposición previa a inhibidores de la PI3K siempre que no haya resistencia (suspensión del tratamiento por motivos distintos a progresión de la enfermedad). -Los pacientes sin MW deben tener al menos una lesión medible bidimensionalmente (que no debe haber sido irradiada previamente), de acuerdo con la clasificación de Lugano. -Los pacientes con MW que no tengan al menos una lesión medible bidimensionalmente en la evaluación radiológica basal deben presentar enfermedad medible, definida por la presencia de la paraproteína inmunoglobulina M (IgM), con un nivel máximo de IgM mayor o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad. -Pacientes de ambos sexos mayor o igual a 18 años. -Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) menor o igual a 2. -Esperanza de vida mínima de 3 meses. -Disponibilidad de tejido tumoral fresco y/o tejido tumoral de archivo en el momento de la selección. -Valores analíticos basales aceptables, según evaluación en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio. -Fracción de eyección ventricular izquierda mayor o igual a 50 %.

Criterios principales de exclusión: -Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma folicular (LF) de grado 3b o enfermedad con transformación, o leucemia linfocítica crónica. En los pacientes con sospecha clínica de transformación de la enfermedad, se recomienda una biopsia de tejido fresco. -Resistencia a rituximab en cualquier línea de tratamiento (definiéndose la resistencia como ausencia de respuesta o progresión en los 6 meses posteriores al último ciclo de un tratamiento que contenga rituximab). -Diabetes mellitus de tipo I o II con HbA1c > 8,5 % o glucemia plasmática en ayunas > 160 mg/dl en la selección. -Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar intersticial o deterioro grave de la función pulmonar (según el criterio del investigador). -Diagnóstico de afectación linfomatosa del sistema nervioso central. -Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). -Infección por los virus de la hepatitis B (VHB) y de la hepatitis C (VHC). Serán elegibles los pacientes con marcadores serológicos de inmunización frente al VHB debido a vacunación (HBsAg negativo, anti-HBc negativo y anti-HB positivo). -Insuficiencia cardíaca congestiva de clase > II de la New York Heart Association (NHYA). -Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo).

El criterio principal de valoración del ensayo es la SLP (progresión basada en revisión central o muerte si la muerte ocurre antes de la progresión). El análisis se realizará cuando se llegue a 273 acontecimientos de SLP en LF

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


28

Para estudios internacionales:


450
700

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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