Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de Rivaroxaban 10 mg frente a Enoxaparina 4.000 UI para la profilaxis de TEV en cirugía ortopédica menor. Estudio PRONOMOS

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Resumen

2017-03-15 04:47:06
2015-000981-70
1408143
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Estudio en fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de Rivaroxaban 10 mg frente a Enoxaparina 4.000 UI para la profilaxis de TEV en cirugía ortopédica menor. Estudio PRONOMOS
Un estudio en el que pacientes hospitalizados para cirugía ortopédica menor que requieren tratamiento para prevenir coágulos de sangre en las piernas debido a la inmovilización, pueden ser asignados aleatoriamente a recibir cápsulas de Rivaroxaban o injecciones de Enoxaparin para comparar la eficacia y seguridad de los 2 tratamientos.
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne SERMES PLANIFICACION Unidad de Puesta en Marcha France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Xarelto 10 mg
Bayer Pharma AG
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Anticoagulant

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Clexane 4000 IU / 0.4 mL
Sanofi-Aventis
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Anticoagulant

Concentración del fármaco:

IU/ml internati equal

4000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Solution for injection

Subcutaneous use

Información General



Enfermedad Trombótica

Venous Thromboembolism Prophylaxis Profilaxis tromboembolismo venoso


to demonstrate the non-inferiority of rivaroxaban 10 mg versus Enoxaparin 4000 IU with respect to the occurrence of major venous thromboembolism (VTE) up to the end of treatment (e.g. removal of the plaster cast or brace). The study is powered to further demonstrate the superiority of Rivaroxaban 10mg once daily versus standard of care with respect to the occurrence of the primary endpoint. This superiority analysis will be performed only if the primary objective of non-inferiority is met. Demostrar la no inferioridad de rivaroxabán 10 mg frente a enoxaparina 4.000 UI respecto a la incidencia de TEV importantes hasta el final del tratamiento (por ejemplo, retirada de la escayola o tablilla). La potencia del estudio debería revelar la superioridad de Rivaroxabán 10 mg una vez al día respecto a la incidencia del criterio de valoración principal. El análisis de superioridad solo se realizará si se ha cumplido el objetivo principal de no inferioridad.

Secondary objectives are to evaluate the safety of rivaroxaban compared to enoxaparin in terms of: 1- Major bleeding 2- Clinically relevant non-major bleeding 3- Thrombocytopenia 4- All cause mortality during treatment Objetivos secundarios del estudio Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad de rivaroxabán frente a la de enoxaparina en términos de: 1. Hemorragia mayor 2. Hemorragia menor clínicamente relevante 3. Trombocitopenia 4. Mortalidad por cualquier causa durante el tratamiento

No


1. Signed and dated informed consent form, 2. Age ? 18 years, 3. Hospitalised for non-major orthopaedic surgery of the lower limbs and requiring thromboprophylaxis according to the investigators judgement on VTE risk such Achilles? repair, knee, tibial plateau, femur (non femoral head), tibial and ankle fractures and tibial osteotomy, tibial transposition, arthrodesis of leg articulation, ligament repair of the knee with a planned immobilisation or partial weight-bearing for more than 2 weeks, ligament repair of the ankle or any elective orthopaedic limb surgery requiring thromboprophylaxis). 4. An intended duration of treatment for at least 2 weeks. 1-Formulario de consentimiento informado firmado y fechado. 2- Edad ? 18 años. 3-Ingreso en el hospital por cirugía ortopédica menor de miembros inferiores que precise tromboprofilaxis según el criterio del investigador por riesgo de TEV, como reparación del tendón de Aquiles, fractura de rodilla, de platillo tibial, de fémur (excepto la cabeza femoral), de tibia y de tobillo, osteotomía tibial, trasposición de la tuberosidad tibial, artrodesis de articulación de la pierna, ligamentoplastia de rodilla con inmovilización o carga de peso parcial durante más de 2 semanas, ligamentoplastia de tobillo o cualquier otra cirugía ortopédica programada que requiera tromboprofilaxis. 4- La duración prevista del tratamiento es de al menos 2 semanas.

1.Major orthopaedic surgery: Hip and Knee replacement, femoral neck and trochanteric fractures, spine surgery, 2.Polytrauma (each lesion being individually life-threatening) or any life-threatening lesions, 3.Low risk surgery without patient VTE risk: foot surgery (Hallux Valgus), material removal, Anterior Cruciate Ligament with less than 15 days of immobilization or before weight bearing 4.Time between hospitalisation and surgery greater than 36 hours, 5.More than one injection of LMWH since the end of surgery 6.Women of childbearing potential not using a reliable contraceptive method throughout the study period (a list of reliable contraceptive methods is provided in the accompanying SPM), 7.Women pregnant or breast-feeding during the study period, 8.Body weight less than 50 kg (to avoid bleeding over risk) or over 120 kg, 9.Treatment with VKA therapy or DOAs, 10.Concomitant treatment with clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, 11.Use of strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, i.e. all human immunodeficiency virus protease inhibitors and the following azole-antimycotics agents: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole 12.Platelet count < 100 Giga/L, 13.Documented history of acquired or inherited bleeding disorder (e.g., von Willebrand's disease), 14.Severe renal failure with calculated creatinine clearance (Cockcroft Formula) < 30 mL/min, 15.Severe hepatic insufficiency with prothrombin time < 60% or liver impairment associated with coagulation disorders, 16.History of heparin induced thrombocytopenia, 17.Any other current significant medical condition that might interfere with treatment evaluation according to the investigator?s judgement, 18.Known hypersensitivity or other severe reaction to any component of the investigational medicinal product(s), 19.Participation in another clinical study involving an investigational medicinal product within 30 days prior to inclusion or concomitantly with this study, 20.Active bleeding or contraindication to anticoagulant therapy 21.Chronic alcoholic intoxication, (cirrhotic patient) 22.Anticipated poor compliance of subject with study procedures 1-Cirugía ortopédica mayor: artroplastia total de cadera o rodilla, fracturas de cuello femoral y trocánter, cirugía de columna. 2- Politraumatismo (siendo cada lesión individual potencialmente mortal) o cualquier lesión potencialmente mortal. 3- Cirugía de bajo riesgo sin ningún riesgo de trombosis venosa: cirugía del pie (hallux valgus), retirada de material, ligamentos cruzados anteriores con menos de 15 días de inmovilización o antes de poder volver a cargar peso. 4- Tiempo entre el ingreso en el hospital y la aleatorización superior a 36 horas. 5- Más de una inyección de HBPM desde el final de la operación. 6- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio (la lista de métodos anticonceptivos fiables se proporciona en el folleto complementario). 7- Mujeres embarazadas o en período de lactancia durante el estudio. 8-Peso corporal inferior a 50 kg (para evitar aumentar el riesgo de hemorragia) o superior a 120 kg. 9-Tratamiento con AVK o anticoagulantes orales directos. 10-Tratamiento concomitante con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor. 11-Uso de potentes inhibidores tanto del CYP3A4 como de la P-gp, es decir, todos los inhibidores de la proteasa y los siguientes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol. 12-Recuento de plaquetas < 100 Giga/l. 13-Antecedentes documentados de trastornos de la coagulación adquiridos o hereditarios (por ejemplo, von Willebrand). 14-Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft) < 30 ml/min. 15-Insuficiencia hepática grave con tiempo de la protrombina < 60 % o insuficiencia hepática asociada a trastornos de la coagulación. 16-Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina. 17- Cualquier otra enfermedad actual que pueda interferir en la evaluación del tratamiento a criterio del investigador. 18-Hipersensibilidad conocida o cualquier reacción grave a uno de los componentes del fármaco en investigación. 19-Participación en cualquier otro estudio clínico que implique un fármaco en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio o en combinación con el estudio. 20-Episodio hemorrágico o contraindicación para el uso de tratamiento anticoagulante. 21-Alcoholismo crónico (paciente cirrótico) 22- Cumplimiento esperado deficiente del paciente con los procedimientos del estudio.

The primary efficacy outcome, major VTE, is the composite of proximal Deep Venous Thrombosis (DVT) (asymptomatic and symptomatic), symptomatic events (distal and proximal DVT, Pulmonary Embolism) and VTE related deaths up to the end of the treatment period. El criterio de valoración principal de la eficacia, acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) importantes, es un criterio de valoración compuesto que incluye trombosis venosas profundas (TVP) proximales (asintomáticas y sintomáticas), acontecimientos sintomáticos (TVP distal y proximal, embolias pulmonares) y muertes relacionadas con TEV hasta el final del período de tratamiento.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


22
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


660

Para estudios internacionales:


3894
4400

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL COMARCAL LA INMACULADA

--

HOSPITAL COMARCAL LA INMACULADA
Huércal-Overa

Almería
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE PONIENTE - EL EJIDO

Servicio de Traumatología

HOSPITAL DE PONIENTE - EL EJIDO
Ejido, El

Almería
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL COMARCAL VALLE DE LOS PEDROCHES

--

HOSPITAL COMARCAL VALLE DE LOS PEDROCHES
POZOBLANCO

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL COMARCAL INFANTA MARGARITA

--

HOSPITAL COMARCAL INFANTA MARGARITA
CABRA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL COMARCAL SANTA ANA DE MOTRIL

Servicio de Traumatología

HOSPITAL COMARCAL SANTA ANA DE MOTRIL
Motril

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Traumatología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL COSTA DEL SOL

--

HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

--

HOSPITAL VIRGEN MACARENA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: ÀPTIMA CENTRE CLÍNIC - MÚTUA DE TERRASSA

--

ÀPTIMA CENTRE CLÍNIC - MÚTUA DE TERRASSA
TERRASSA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

--

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: Hospital Sanitas CIMA

--

Hospital Sanitas CIMA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Unidad de Rodilla

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

--

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL DE LA ZARZUELA

Servicio de Traumatología

HOSPITAL DE LA ZARZUELA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

--

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Servicio Traumatología

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

--

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

--

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE
GETAFE

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

--

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

--

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES
MÓSTOLES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJON

--

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJON
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

--

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

--

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

Servicio de Traumatología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA
SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

--

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Servicio de Traumatología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

--

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 28: HOSPITAL REINA SOFÍA

--

HOSPITAL REINA SOFÍA
TUDELA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 29: HOSPITAL CLÍNICA BENIDORM

--

HOSPITAL CLÍNICA BENIDORM
Benidorm

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 30: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

--

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 31: HOSPITAL DE MANISES

--

HOSPITAL DE MANISES
Manises

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 32: HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA

--

HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

--

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 34: HOSPITAL SAN RAFAEL

Servicio de Traumatología

HOSPITAL SAN RAFAEL
Coruña, A

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 35: ORGANIZACIÓN SANITARIA INTEGRADA ALTO DEBA

--

ORGANIZACIÓN SANITARIA INTEGRADA ALTO DEBA
ARRASATE/MONDRAGÓN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 36: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Servicio de Traumatología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha