Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo de dosis única para evaluar la formulación de rivaroxaban en polvo seco para suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa

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Resumen

2020-05-17 09:38:04
2015-000962-76
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Ensayo de dosis única para evaluar la formulación de rivaroxaban en polvo seco para suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa
Ensayo de dosis única para evaluar rivaroxaban en polvo seco para diluido en suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa (formación de coágulos)
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer AG Bayer AG Bayer AG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental xarelto
RIVAROXABAN
BAY59-7939 Granulado para suspensión oral
single dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Trombosis


*Determinar el perfil farmacocinético de Rivaroxaban administrado en forma de polvo seco para suspensión A los pacientes con trombos se les trata a menudo con anticoagulantes como las heparinas y los antagonistas de la vitamina K. Las heparinas son muy eficaces pero deben administrarse mediante inyecciones diarias subcutáneas (debajo de la piel). Los antagonistas de la vitamina K también son muy eficaces, pero su efecto es muy imprevisible debido a la interacción con algunos alimentos y determinados medicamentos. Por este motivo, a los pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K (AVK) deben realizárseles análisis de sangre frecuentes. En este ensayo se está estudiando el tratamiento de la trombosis en niños con Rivaroxaban, un anticoagulante oral. Rivaroxaban se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes adultos que lo han recibido para el tratamiento de trombos y se ha comparado con la heparina y con antagonistas de la vitamina K. Esta comparación mostró que Rivaroxaban presentaba una efectividad similar. Por este motivo está autorizado en muchos países. En el ensayo se pretende determinar las características farmacocinéticas (efecto del cuerpo sobre el fármaco) y farmacodinámicas (efecto del fármaco sobre el cuerpo) de una dosis única de Rivarixaban polvo seco para suspensión oral en niños. Además se evaluará la seguridad y tolerabilidad de este tratamiento.

*Evaluar la seguridad y tolerabilidad en términos de Acontecimientos Adversos observados después de la administración de Rivaroxaban en polvo seco para suspensión

No

Ensayo de dosis única para evaluar la formulación de rivaroxaban en polvo seco para suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa

1.Niños de entre 6 meses y menos de 12 años que hayan finalizado el tratamiento anticoagulante al menos 10 días antes de la fecha prevista de administración del fármaco del estudio 2.Tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) normales en los 10 días previos a la fecha prevista de administración del fármaco del estudio 3.Obtención del consentimiento informado y, si procede, del asentimiento del niño

1.Hemorragias activas o riesgo elevado de hemorragias que contraindique el tratamiento anticoagulante 2.Procedimientos invasivos programados, incluidos la retirada de vías centrales en las 24 horas previas a la administración de la dosis única 3.Filtración glomerular estimada (FGe) menor a 30 mL/min/1,73m2 4.Hepatopatía asociada a: coagulopatías que provocan un riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o alanina aminotransferasa (ALT) mayor 5 × el límite superior de la normalidad (LSN), o bilirrubina total mayor 2 × LSN con bilirrubina directa mayor 20 % del total 5.Cifra de plaquetas menor 50 × 109/L 6.Hipertensión definida como una presión arterial sistólica o diastólica mayor al percentil 95 de edad 7.Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 y de la glucoproteína P, es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol, si se utilizan de forma sistémica (se permite el fluconazol) 8.Uso concomitante de inductores potentes de la isoenzima CYP3A4, por ejemplo, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina 9.Incapacidad de colaborar con los procedimientos del estudio 10.Hipersensibilidad a Rivaroxaban 11.Participación en un estudio con un fármaco en investigación distinto a Rivaroxaban o con un producto sanitario en los 30 días previos al tratamiento

Las variables principales para la farmacocinética serán los parámetros farmacocinéticos (FC) habituales para la exposición, el área bajo la curva (AUC) y la Cmáx, derivados mediante métodos de farmacocinética poblacional.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


4

Para estudios internacionales:


20
24
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
ESPLUGUES DE LLOBREGAT

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado