Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo de dosis única para evaluar la formulación de rivaroxaban en polvo seco para suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa

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Resumen

2017-03-15 04:47:01
2015-000962-76
17992
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Ensayo de dosis única para evaluar la formulación de rivaroxaban en polvo seco para suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa
Ensayo de dosis única para evaluar rivaroxaban en polvo seco para diluido en suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa (formación de coágulos)
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer Health Care AG Bayer Health Care AG CTP Team/Ref:"EU CTR"/ Bayer Pharma Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
xarelto
BAY59-7939 Granules for oral suspension
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY59-7939

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Thrombosis Trombosis


? To characterize the pharmacokinetic profile of rivaroxaban administered as dry powder for suspension ? Determinar el perfil farmacocinético de Rivaroxaban administrado en forma de polvo seco para suspensión

?To document safety and tolerability in terms of AEs observed after administration of the rivaroxaban dry powder for suspension formulation ?Evaluar la seguridad y tolerabilidad en términos de Acontecimientos Adversos observados después de la administración de Rivaroxaban en polvo seco para suspensión

No


1.Children with an age between 6 months and <12 years whohave completed anticoagulant treatment at least 10 days priorto the planned study drug administration2. Normal prothrombin time (PT) and activated partialthromboplastin time (aPTT) within 10 days prior to plannedstudy drug administration3. Written informed consent provided and, if applicable, childassent provided 1.Niños de entre 6 meses y menos de 12 años que hayan finalizado el tratamiento anticoagulante al menos 10 días antes de la fecha prevista de administración del fármaco del estudio2.Tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) normales en los 10 días previos a la fecha prevista de administración del fármaco del estudio 3.Obtención del consentimiento informado y, si procede, del asentimiento del niño

1.Active bleeding or high risk for bleeding, contraindicatinganticoagulant therapy2. Planned invasive procedures, including removal of centrallines, within 24 hours before and after single dose intake3. An estimate glomerular filtration rate (eGFR)< 30 mL/min/1.73m2 calculated according to Cockcroft-Gault formula4. Hepatic disease which is associated either with: coagulopathyleading to a clinically relevant bleeding risk, or alanine aminotransferase (ALT) > 5x upper limit of normal (ULN), or total bilirubin > 2x ULN with direct bilirubin > 20% of the total5. Platelet count < 50 x 109/L6. Hypertension defined as systolic and/or diastolic blood pressure >95th percentile for age)7. Concomitant use of strong inhibitors of both CYP3A4 and P-glycoprotein, e.g., all human immunodeficiency virus protease inhibitors and the following azole-antimycotic agents: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, and posaconazole, if used systemically (fluconazole is allowed)8. Concomitant use of strong inducers of CYP3A4, e.g., rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin and carbamazepine9. Inability to cooperate with the study procedures10. Hypersensitivity to rivaroxaban11. Participation in a study with an investigational drug other thanrivaroxaban or a medical device within 30 days prior to treatment 1.Hemorragias activas o riesgo elevado de hemorragias que contraindique el tratamiento anticoagulante2.Procedimientos invasivos programados, incluidos la retirada de vías centrales en las 24 horas previas a la administración de la dosis única3.Filtración glomerular estimada (FGe) menor a 30 mL/min/1,73m2 calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault 4.Hepatopatía asociada a: coagulopatías que provocan un riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o alanina aminotransferasa (ALT) mayor 5 × el límite superior de la normalidad (LSN), o bilirrubina total mayor 2 × LSN con bilirrubina directa mayor 20 % del total5.Cifra de plaquetas menor 50 × 109/L6.Hipertensión definida como una presión arterial sistólica o diastólica mayor al percentil 95 de edad7.Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 y de la glucoproteína P, es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol, si se utilizan de forma sistémica (se permite el fluconazol)8.Uso concomitante de inductores potentes de la isoenzima CYP3A4, por ejemplo, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina9.Incapacidad de colaborar con los procedimientos del estudio10.Hipersensibilidad a Rivaroxaban 11.Participación en un estudio con un fármaco en investigación distinto a Rivaroxaban o con un producto sanitario en los 30 días previos al tratamiento

The primary variables for pharmacokinetics will be the standard pharmacokinetic (PK) parameters for exposure, area under the curve (AUC) and Cmax, derived via population PK approaches. Las variables principales para la farmacocinética serán los parámetros farmacocinéticos (FC) habituales para la exposición, el área bajo la curva (AUC) y la Cmáx, derivados mediante métodos de farmacocinética poblacional.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

0
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


4

Para estudios internacionales:


20
24
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU
ESPLUGUES DE LLOBREGAT

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha