Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de brazos múltiples de ceritinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico)

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Resumen

2020-05-16 23:33:59
2015-000814-23
CLDK378A2407
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Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de brazos múltiples de ceritinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico)
Estudio en Indicaciones Raras de Ceritinib en Tumores ALK+
CLDK378A2407

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma Services AG Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ceritinib
ceritinib
LDK378 Cápsula dura
Hasta progresión de enfermedad, toxicidad inacepta

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK y/o sobreexpresión en algunas enfermedades


Evaluar la actividad antitumoral preliminar y del tratamiento con ceritinib. La actividad antitumoral se medirá mediante la Tasa de control de la enfermedad (DCR) basada en la evaluación del investigador local. Este estudio de eficacia de Prueba de Concepto (POC) evaluará la actividad antitumoral preliminar y seguridad y tolerabilidad utilizando ceritinib (LDK378) en el tratamiento de tumores que suponen un peligro para la vida que se caracterizan por la alteración genética del gen ALK (y/o sobreexpresión en algunas enfermedades).

? Evaluar la actividad antitumoral de ceritinib medido mediante ORR, DOR, TTR determinado por los investigadores ? Evaluar la actividad antitumoral de ceritinib medido mediante PFS determinado por los investigadores ? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceritinib.

No

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de brazos múltiples de ceritinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico)

1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de selección 2. El paciente debe proporcionar un tejido de tumor de archivo o fresco antes de la primera dosis del fármaco del estudio para el análisis de ALK en un laboratorio central designado por Novartis mediante una tecnología comparativa: ? no es necesaria la confirmación de positividad de ALK para el reclutamiento si se cumplen otros criterios de inclusión y exclusión 3. El paciente tiene 18 años o más en el momento del consentimiento informado 4. El paciente tiene un estado de actividad (PS) de la OMS ? 2 5. El paciente tiene al menos una lesión medible definida mediante guías adecuadas. Una lesión en una zona previamente irradiada solo puede ser contabilizadas como una lesión diana si existe un claro signo de progresión desde la irradiación. Se pueden aplicar otros criterios de inclusión descritos en el protocolo.

1. Paciente con cáncer de pulmón ALK+. 2. Paciente con hipersensibilidad conocida a uno de los excipientes de ceritinib (celulosa micro cristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio). 3. Paciente con metástasis sintomática del SNC que son neurológicamente inestables o han precisado aumentar las dosis de esteroides en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio para controlar los síntomas del SNC. 4. Paciente con antecedentes de meningitis carcinomatosa. 5. Paciente con diarrea ? grado 2 según CTCAE; o paciente con neuropatía ? grado 2 según CTCAE. Se pueden aplicar otros criterios de exclusión descritos en el protocolo.

DCR, definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC, RP, o EE ? 16 semanas del tratamiento con ceritinib

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


60
106

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Oncología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado