Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de brazos múltiples de ceritinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico)

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 04:46:52
2015-000814-23
CLDK378A2407
Descargar
Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de brazos múltiples de ceritinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico)
Estudio en Indicaciones Raras de Ceritinib en Tumores ALK+
CLDK378A2407

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. Departamento Médico Oncología (GMO) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Zykadia
Novartis Europharm Ltd ceritinib
LDK378 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LDK378 CERITINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Advanced solid tumors and hematological malignancies with ALK genetic alteration and/or overexpression Tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK y/o sobreexpresión en algunas enfermedades


To assess the antitumor activity of ceritinib as measured by DCR determined by investigators Evaluar la actividad antitumoral preliminar y del tratamiento con ceritinib. La actividad antitumoral se medirá mediante la Tasa de control de la enfermedad (DCR) basada en la evaluación del investigador local.

- To assess the antitumor activity of ceritinib as measured by ORR, DOR, TTR as determined by investigators- To assess the antitumor activity of ceritinib as measured by PFS determined by investigators- To assess the safety and tolerability of ceritinib. ? Evaluar la actividad antitumoral de ceritinib medido mediante ORR, DOR, TTR determinado por los investigadores? Evaluar la actividad antitumoral de ceritinib medido mediante PFS determinado por los investigadores? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceritinib.

No


- Written informed consent for the main study obtained prior to any screening procedure. - Patient must provide an archival or fresh tumor tissue before the first dose of the study drug for ALK testing at a Novartis designated central laboratory by a comparative technology: the confirmation of ALK positivity is not required for enrollment if other inclusion and exclusion criteria are fulfilled- Patient is 18 years or older at the time of informed consent.- Patient has WHO performance status ? 2. - Patient has at least one measurable lesion as defined by appropriate guidelines. A lesion at a previously irradiated site may only be counted as a target lesion if there is clear sign of progression since the irradiationOther protocol related inclusion criteria may apply 1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de selección2. El paciente debe proporcionar un tejido de tumor de archivo o fresco antes de la primera dosis del fármaco del estudio para el análisis de ALK en un laboratorio central designado por Novartis mediante una tecnología comparativa:? no es necesaria la confirmación de positividad de ALK para el reclutamiento si se cumplen otros criterios de inclusión y exclusión3. El paciente tiene 18 años o más en el momento del consentimiento informado4. El paciente tiene un estado de actividad (PS) de la OMS ? 25. El paciente tiene al menos una lesión medible definida mediante guías adecuadas. Una lesión en una zona previamente irradiada solo puede ser contabilizadas como una lesión diana si existe un claro signo de progresión desde la irradiación.Se pueden aplicar otros criterios de inclusión descritos en el protocolo.

1. Patient with ALK+ lung cancer.2. Patient with known hypersensitivity to any of the excipients of LDK378.3. Patient with symptomatic CNS metastases who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms.4. History of carcinomatous meningitis.5. Patient with diarrhea CTCAE ? grade 2; or patients with neuropathy CTCAE ? grade 2 Other protocol related exclusion criteria may apply. 1. Paciente con cáncer de pulmón ALK+.2. Paciente con hipersensibilidad conocida a uno de los excipientes de ceritinib (celulosa micro cristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio).3. Paciente con metástasis sintomática del SNC que son neurológicamente inestables o han precisado aumentar las dosis de esteroides en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio para controlar los síntomas del SNC.4. Paciente con antecedentes de meningitis carcinomatosa.5. Paciente con diarrea ? grado 2 según CTCAE; o paciente con neuropatía ? grado 2 según CTCAE.Se pueden aplicar otros criterios de exclusión descritos en el protocolo.

DCR, defined as the proportion of patients with best overall response of CR, PR, or SD ? 16 weeks DCR, definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC, RP, o EE ? 16 semanas del tratamiento con ceritinib

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


60
106

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Oncología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha