Hemotrial: 2015-000814-23 - Estudio de fase II, abierto, multicéntric...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:46:52

Número EudraCT:

2015-000814-23

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CLDK378A2407

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de brazos múltiples de ceritinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico)

Título abreviado:

Estudio en Indicaciones Raras de Ceritinib en Tumores ALK+

Código Protocolo del Promotor:

CLDK378A2407

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farmacéutica, S.A.	Departamento Médico Oncología (GMO)	Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Zykadia
Nombre laboratorio farmacéutico:	Novartis Europharm Ltd	Nombre del producto-fármaco(s):	ceritinib
Código del producto-fármaco:	LDK378	Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	LDK378	Otra información sobre tipo de fármaco:	CERITINIB
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	150
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Advanced solid tumors and hematological malignancies with ALK genetic alteration and/or overexpression Tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK y/o sobreexpresión en algunas enfermedades
Objetivo principal del ensayo:	To assess the antitumor activity of ceritinib as measured by DCR determined by investigators Evaluar la actividad antitumoral preliminar y del tratamiento con ceritinib. La actividad antitumoral se medirá mediante la Tasa de control de la enfermedad (DCR) basada en la evaluación del investigador local.
Objetivos secundarios del ensayo:	- To assess the antitumor activity of ceritinib as measured by ORR, DOR, TTR as determined by investigators- To assess the antitumor activity of ceritinib as measured by PFS determined by investigators- To assess the safety and tolerability of ceritinib. ? Evaluar la actividad antitumoral de ceritinib medido mediante ORR, DOR, TTR determinado por los investigadores? Evaluar la actividad antitumoral de ceritinib medido mediante PFS determinado por los investigadores? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceritinib.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Written informed consent for the main study obtained prior to any screening procedure. - Patient must provide an archival or fresh tumor tissue before the first dose of the study drug for ALK testing at a Novartis designated central laboratory by a comparative technology: the confirmation of ALK positivity is not required for enrollment if other inclusion and exclusion criteria are fulfilled- Patient is 18 years or older at the time of informed consent.- Patient has WHO performance status ? 2. - Patient has at least one measurable lesion as defined by appropriate guidelines. A lesion at a previously irradiated site may only be counted as a target lesion if there is clear sign of progression since the irradiationOther protocol related inclusion criteria may apply 1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de selección2. El paciente debe proporcionar un tejido de tumor de archivo o fresco antes de la primera dosis del fármaco del estudio para el análisis de ALK en un laboratorio central designado por Novartis mediante una tecnología comparativa:? no es necesaria la confirmación de positividad de ALK para el reclutamiento si se cumplen otros criterios de inclusión y exclusión3. El paciente tiene 18 años o más en el momento del consentimiento informado4. El paciente tiene un estado de actividad (PS) de la OMS ? 25. El paciente tiene al menos una lesión medible definida mediante guías adecuadas. Una lesión en una zona previamente irradiada solo puede ser contabilizadas como una lesión diana si existe un claro signo de progresión desde la irradiación.Se pueden aplicar otros criterios de inclusión descritos en el protocolo.
Criterios de exclusión:	1. Patient with ALK+ lung cancer.2. Patient with known hypersensitivity to any of the excipients of LDK378.3. Patient with symptomatic CNS metastases who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms.4. History of carcinomatous meningitis.5. Patient with diarrhea CTCAE ? grade 2; or patients with neuropathy CTCAE ? grade 2 Other protocol related exclusion criteria may apply. 1. Paciente con cáncer de pulmón ALK+.2. Paciente con hipersensibilidad conocida a uno de los excipientes de ceritinib (celulosa micro cristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio).3. Paciente con metástasis sintomática del SNC que son neurológicamente inestables o han precisado aumentar las dosis de esteroides en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio para controlar los síntomas del SNC.4. Paciente con antecedentes de meningitis carcinomatosa.5. Paciente con diarrea ? grado 2 según CTCAE; o paciente con neuropatía ? grado 2 según CTCAE.Se pueden aplicar otros criterios de exclusión descritos en el protocolo.
Criterios de valoración:	DCR, defined as the proportion of patients with best overall response of CR, PR, or SD ? 16 weeks DCR, definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC, RP, o EE ? 16 semanas del tratamiento con ceritinib
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	7

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	12
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	60	En el total del ensayo:	106

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Investigador principal:	Oncología
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Investigador principal:	Oncología
Centro:	HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Investigador principal:	Oncología
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No Iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual