Hemotrial: 2015-000814-23 - Estudio de fase II, abierto, multicéntric...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2015-000814-23

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CLDK378A2407

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de brazos múltiples de ceritinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico)

Título abreviado:

Estudio en Indicaciones Raras de Ceritinib en Tumores ALK+

Código Protocolo del Promotor:

CLDK378A2407

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farmacéutica, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ceritinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ceritinib
Código del producto-fármaco:	LDK378	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Hasta progresión de enfermedad, toxicidad inacepta
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK y/o sobreexpresión en algunas enfermedades
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la actividad antitumoral preliminar y del tratamiento con ceritinib. La actividad antitumoral se medirá mediante la Tasa de control de la enfermedad (DCR) basada en la evaluación del investigador local. Este estudio de eficacia de Prueba de Concepto (POC) evaluará la actividad antitumoral preliminar y seguridad y tolerabilidad utilizando ceritinib (LDK378) en el tratamiento de tumores que suponen un peligro para la vida que se caracterizan por la alteración genética del gen ALK (y/o sobreexpresión en algunas enfermedades).
Objetivos secundarios del ensayo:	? Evaluar la actividad antitumoral de ceritinib medido mediante ORR, DOR, TTR determinado por los investigadores ? Evaluar la actividad antitumoral de ceritinib medido mediante PFS determinado por los investigadores ? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceritinib.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de brazos múltiples de ceritinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico)
Criterios de Inclusión:	1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de selección 2. El paciente debe proporcionar un tejido de tumor de archivo o fresco antes de la primera dosis del fármaco del estudio para el análisis de ALK en un laboratorio central designado por Novartis mediante una tecnología comparativa: ? no es necesaria la confirmación de positividad de ALK para el reclutamiento si se cumplen otros criterios de inclusión y exclusión 3. El paciente tiene 18 años o más en el momento del consentimiento informado 4. El paciente tiene un estado de actividad (PS) de la OMS ? 2 5. El paciente tiene al menos una lesión medible definida mediante guías adecuadas. Una lesión en una zona previamente irradiada solo puede ser contabilizadas como una lesión diana si existe un claro signo de progresión desde la irradiación. Se pueden aplicar otros criterios de inclusión descritos en el protocolo.
Criterios de exclusión:	1. Paciente con cáncer de pulmón ALK+. 2. Paciente con hipersensibilidad conocida a uno de los excipientes de ceritinib (celulosa micro cristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio). 3. Paciente con metástasis sintomática del SNC que son neurológicamente inestables o han precisado aumentar las dosis de esteroides en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio para controlar los síntomas del SNC. 4. Paciente con antecedentes de meningitis carcinomatosa. 5. Paciente con diarrea ? grado 2 según CTCAE; o paciente con neuropatía ? grado 2 según CTCAE. Se pueden aplicar otros criterios de exclusión descritos en el protocolo.
Criterios de valoración:	DCR, definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC, RP, o EE ? 16 semanas del tratamiento con ceritinib
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	12
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	60	En el total del ensayo:	106

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual