Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de optimización de dosis de idelalisib en el linfoma folicular y linfoma linfocítico de células pequeñas

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Resumen

2017-03-15 16:09:41
2015-000366-66
GS-US-313-1580
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Estudio de optimización de dosis de idelalisib en el linfoma folicular y linfoma linfocítico de células pequeñas
Estudio para optimizar la dosis de idelalisib en el linfoma folicular y linfoma linfocítico de células pequeñas
GS-US-313-1580

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences International Ltd. Clinical Trials Mailbox United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Zydelig 100 mg film-coated tablets
Gilead Sciences International Ltd Idelalisib
IDELA, GS-1101 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

GS-1101 IDELA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Zydelig 150 mg film-coated tablets
Gilead Sciences International Ltd Idelalisib
IDELA, GS-1101 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

GS-1101 IDELA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma folicular y linfoma linfocítico de células pequeñas


Optimizar la seguridad terapéutica y la eficacia de la administración crónica de idelalisib en pacientes con LF o LLCP que se sometan a aleatorización para recibir tratamiento con idelalisib a 150 mg BID o 100 mg BID. - Evaluar el perfil general de seguridad terapéutica de idelalisib. - Evaluar el índice de respuesta general en la semana 24.

-Evaluar la frecuencia, la intensidad, el ritmo cronológico y las interrupciones del tratamiento con el medicamento por acontecimientos adversos (AA) de interés (diarrea y/o colitis ? grado 3; elevaciones de los niveles de transaminasas ? grado 3; neumonitis y erupción cutánea). -Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP), la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia total (ST). -Determinar las características FC del idelalisib y de su principal metabolito (GS-563117).

No


1) Hombre o mujer ? 18 años. 2) Diagnóstico con confirmación histológica de LF o LLCP de células B con subtipo histológico limitado a los que se indican a continuación (según los criterios que marca la clasificación de 2008 de la OMS para tumores de tejidos hematopoyéticos y linfoides): a) LF de grado 1, 2 o 3a. b) LLCP con recuento absoluto de linfocitos < 5 × 109 /l en el momento del diagnóstico. 3) Tratamiento sistémico previo para LF o LLCP. 4) Etapa neoplásica Ann-Arbor 2 (no adyacente), 3 o 4 según la clasificación Lugano. 5) Linfadenopatía o neoplasia linfoide extraganglionar cuantificables mediante exploración por técnicas de diagnóstico por imagen (definido como la presencia de ? 1 lesión que mida? 1,5 cm en el DM y ? 1,0 cm en el DMP, cuantificado mediante TEP-TC, TC o RMN). 6) Muestran un estado funcional satisfactorio (? 2 para la escala ECOG o un estado funcional ? 60 para la escala Karnofsky). 7) Datos de referencia exigidos por el laboratorio central (en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento en estudio) según se muestra en la tabla en el protocolo. 8) En el caso de mujeres con capacidad de procrear, estas aceptan utilizar un método anticonceptivo de los recomendados en el protocolo cuando mantengan relaciones sexuales de tipo heterosexual, desde la firma del consentimiento informado hasta toda la duración del periodo de tratamiento del estudio y hasta 30 días posteriores a la última dosis de idelalisib (consulte el protocolo). 9) En el caso de varones fértiles que mantengan relaciones con mujeres con capacidad de procrear, estos aceptan utilizar un método anticonceptivo de los recomendados en el protocolo cuando mantengan relaciones sexuales de tipo heterosexual y aceptarán no donar esperma durante todo el periodo de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la finalización del tratamiento con idelalisib (consulte el protocolo). 10) Las mujeres que estén amamantando deberán dejar la lactancia antes de empezar a tomar el medicamento en estudio hasta por lo menos 30 días después de la exposición al fármaco. 11) A criterio del investigador, la participación del paciente en el estudio indicado por el protocolo ofrece una relación beneficio-riesgo admisible si se tiene en cuenta la situación actual del cáncer que padece, su estado clínico y los posibles beneficios terapéuticos y riesgos de los tratamientos alternativos para el cáncer que padece el paciente. 12) Se muestra dispuesto/a a cumplir con las visitas programadas, la pauta de administración prevista para el medicamento, los estudios de diagnóstico mediante imagen, las pruebas analíticas, otros procedimientos del estudio, así como las restricciones que establece el estudio. 13) Se cuenta con un consentimiento informado firmado que indica que el paciente es consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y se le ha informado de los procedimientos que se llevarán a cabo, la naturaleza experimental del tratamiento, las alternativas terapéuticas disponibles, los posibles beneficios terapéuticos, los posibles efectos secundarios, los riesgos y las molestias potenciales, así como otros aspectos a tener en cuenta de la participación en el estudio.

1) Antecedentes confirmados de neoplasia linfoide distinta de la LF o la LLCP. 2) Antecedentes confirmados, o clínicamente aparentes, de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o de linfoma leptomeníngeo. 3) Presencia confirmada de síndrome mielodisplásico de grado medio o alto. 4) Antecedentes confirmados de hipersensibilidad grave, inclusive reacción anafiláctica o necrólisis epidérmica tóxica. 5) Antecedentes de neoplasia no linfoide, excepto en los casos siguientes: carcinoma cutáneo basocelular o de células escamosas tratado a nivel local de manera satisfactoria, carcinoma de cervix estadio 0, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático sin metástasis confirmada y sin necesidad de tratamiento o que requiere solamente tratamiento hormonal y que presenta un antígeno específico de próstata normal durante ? 1 año antes de la inscripción, o bien cualquier otro tipo de cáncer que haya permanecido en remisión total durante ? 5 años. 6) Pruebas de infección sistémica bacteriana, fúngica o vírica en curso en el momento de la inscripción. 7) Antecedentes confirmados de lesión hepática inducida por fármacos, hepatitis B crónica activa (por VHB), hepatitis C crónica activa (VHC), hepatopatía por alcoholismo, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis hepática, hipertensión portal, cirrosis biliar primaria u obstrucción extrahepática en curso provocada por colelitiasis. 8) Neumonitis en curso provocada por medicamentos. 9) Enfermedad intestinal inflamatoria en curso. 10) Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) confirmada. 11) Presencia de cualquier afección que pueda, en opinión del investigador, afectar a la capacidad del paciente para participar en el estudio como, por ejemplo, antecedentes de toxicomanía, alcoholismo o padecer cualquier trastorno mental. 12) Antecedentes de transplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas o transplantes de vísceras macizas. 13) Tratamiento inmunosupresor que incluye corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona o compuesto equivalente al día) excepto corticosteroides de aplicación tópica, entérica o inhalada como tratamiento para afecciones concurrentes y esteroides sistémicos para tratar la anemia autoinmunitaria y/o trombocitopenia. 14) Participación concurrente en otro estudio clínico terapéutico además de en este. 15) Cualquier enfermedad, afección, antecedente quirúrgico, hallazgo obtenido mediante exploración clínica, resultado obtenido mediante electrocardiograma (ECG) o anomalía analítica de importancia considerable, anterior o concurrente que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad del paciente o alterar la evaluación de los resultados del estudio. 16) Tratamiento anterior con idelalisib u otros inhibidores delta del PI3K, ibrutinib u otros inhibidores de la BTK, de mTOR o de Syk.

- Perfil de seguridad terapéutica de idelalisib, que incluye la incidencia de acontecimientos AA y anomalías analíticas clínicamente significativas, intensidad, momento en que tiene lugar y relación de cualquier AA con idelalisib. AAG; o AA que provoquen la interrupción del tratamiento con idelalisib. - IRG en la semana 24, definido como la proporción de pacientes que logra una RP o RC en la semana 24.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


130
240

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL SON LLATZER (*)


HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR


HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)


INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*


HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha