Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de AG-221 (CC-90007) en comparación con la asistencia habitual en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda terminal que llevan una mutación de la isocitrato deshidrogenasa 2.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 15:33:57
2015-000344-42
AG-221-AML-004
Descargar
Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de AG-221 (CC-90007) en comparación con la asistencia habitual en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda terminal que llevan una mutación de la isocitrato deshidrogenasa 2.
Ensayo Clínico para comparar la eficacia y la seguridad de AG-221 (CC-90007) en comparación con la asistencia habitual en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda terminal que llevan una mutación de la isocitrato deshidrogenasa 2.
AG-221-AML-004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation ClinicalTrialDisclosure United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml Solution for Injection
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS AG-221
AG-221 Tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Inf
Accord Healthcare Limited AG-221
AG-221 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AG-221 AG-221

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Inf
Accord Healthcare Limited AG-221
AG-221 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AG-221 AG-221

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test Cytarabine Accord 100 mg/ml solution for injection
Accord Healthcare Limited AG-221
AG-221 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AG-221 AG-221

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator Vidaza 25mg/ml powder for suspension for injection
Celgene Europe Ltd
Cytarabine Solution for injection/infusion
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Cytarabine CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparator
Cytarabine Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Cytarabine CYTARABINE

Concentración del fármaco:

g gram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator
Cytarabine Solution for injection/infusion
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Cytarabine CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparator
Cytarabine Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Cytarabine CYTARABINE

Concentración del fármaco:

g gram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparator
Powder for suspension for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AG-221 AG-221

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Tratamiento de pacientes mayores de 60 años con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o resistente al tratamiento de segunda o tercera línea y con mutación del gen de la isocitrato deshidrogenasa 2 (IDH2).


Analizar la eficacia principal, determinada por la supervivencia global (SG), de AG-221 en comparación con los regímenes de tratamiento habituales (RTH) en pacientes mayores de 60 años con LMA recidivante o resistente al tratamiento de segunda o tercera línea y con mutación de IDH2.

- Determinar la eficacia complementaria de AG-221 en comparación con los RTH. - Determinar la seguridad y tolerabilidad de AG-221 en comparación con los RTH. - Determinar el efecto de AG-221 sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVDRS) en comparación con los RTH.

No


1. Edad mínima de 60 años en el momento de firmar el DCI. 2. LMA primaria (es decir, de novo) o secundaria (progresión de un SMD o una neoplasia mieloproliferativa [NMP], o debida a un tratamiento previo) conforme a la clasificación de la OMS. 3. Haber recibido un régimen de segunda o tercera línea para el tratamiento de la LMA. 4. Uno de los estados de enfermedad siguientes: a. Resistencia o recidiva tras un régimen de segunda o tercera línea de tratamiento intensivo para la LMA (por ejemplo, el régimen "7 + 3"): al menos un 5 % de blastos leucémicos en la médula ósea. b. Resistencia o recidiva tras un régimen de segunda o tercera línea de tratamiento de baja intensidad para la LMA (por ejemplo, LDAC, azacitidina o decitabina): al menos un 5 % de blastos leucémicos en la médula ósea después de al menos dos ciclos de tratamiento. 5. Cumplir los requisitos para recibir la opción de RTH elegida conforme a la evaluación del investigador, y estar dispuesto a ello. 6. Estado funcional de 0, 1 ó 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). 7. Haberse realizado un análisis centralizado de las mutaciones de IDH2 (mediante el análisis de PCR RealTime IDH2 de Abbott, "de uso exclusivamente experimental") en muestras de aspirado de médula ósea y sangre periférica que confirme la positividad en el aspirado de médula ósea y/o en sangre periférica. 8. Función orgánica adecuada, definida como: - Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámicooxaloacética sérica (SGOT)/ y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ? 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), a menos que se considere debido a una afectación orgánica de la leucemia, previa evaluación por parte del monitor médico; y Bilirrubina total en suero ? 1,5 veces el LSN, a menos que se considere debido a un síndrome de Gilbert (por ejemplo, mutación de UGT1A1) o una afectación orgánica de la leucemia, previa evaluación por parte del monitor médico; y - Aclaramiento de creatinina 30 ml/min calculado según la ecuación de filtración glomerular de Cockcroft-Gault: (140 ? edad) x (peso en kg) x (0,85 en las mujeres)/72 x creatinina sérica.

1. Leucemia promeliocítica aguda presunta o confirmada por la morfología, el inmunofenotipo, el análisis molecular o el cariotipo 2. LMA secundaria a una leucemia mielógena crónica 3. Haber recibido un fármaco dirigido contra la IDH2 mutada. 4. Haber recibido tratamiento antineoplásico sistémico o radioterapia menos de 14 días antes del comienzo del tratamiento del estudio. Se permite la administración de hidroxiurea antes de empezar el tratamiento del estudio para controlar la leucocitosis en pacientes con cifras de leucocitos > 30 x 109/l (sin embargo, no debe administrarse en las 72 horas previas y posteriores a la administración de azacitidina). 5. Haber recibido fármacos no citototóxicos o experimentales menos de 14 días o 5 semividas antes del comienzo del tratamiento del estudio, lo que suponga más tiempo 6. Haberse sometido a un TCPH en los 60 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, estar en tratamiento inmunodepresor posterior al TCPH en el momento de la selección o presentar una enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) de importancia clínica. Se permite el tratamiento con esteroides orales en dosis estables después de un TCPH o con esteroides tópicos para la EICH cutánea. 7. Toxicidad no hematológica persistente y de importancia clínica debida a tratamientos anteriores. 8. Leucemia del sistema nervioso central (SNC) presunta o confirmada. Durante la selección se hará un análisis del líquido cefalorraquídeo únicamente si se sospecha afectación del SNC.

Supervivencia Global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
11
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


90

Para estudios internacionales:


175
280

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha