Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3 abierto, multicéntrico y aleatorizado de ASP2215 frente a quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o resistente con mutación en FLT3

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Resumen

2020-02-24 10:50:50
2015-000140-42
2215-CL-0301
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Estudio de fase 3 abierto, multicéntrico y aleatorizado de ASP2215 frente a quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o resistente con mutación en FLT3
Este es un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con ASP2215 frente a la quimioterapia de rescate en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación en FLT3 y que son recidivantes o resistentes después de la primera línea de terapia de LMA.
2215-CL-0301

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Fludarabine
FLUDARABINE PHOSPHATE
Concentrado para solución inyectable y para perfus
Days 2-6 in each 28d cycle, for 2 cycles max

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Filgrastim
FILGRASTIM
Solución inyectable
Days 1-5 in each 28d cycle, for 2 cycles max. Addi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Mitoxantrone
Mitoxantrone
Concentrado para solución para perfusión
Days 1-5 in each 28d cycle, for 2 cycles max

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Etoposide
Etoposide
Concentrado para solución para perfusión
Days 1-5 in each 28d cycle, for 2 cycles max

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Azacitidine
AZACITIDINE
Polvo para suspensión inyectable
Days 1-7 in each 28d cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Cytarabine
Cytarabine
Solución inyectable y para perfusión
Days 2-6 in each 28d cycle, for 2 cycles max

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador Cytarabine
Cytarabine
Solución inyectable y para perfusión
Days 1-5 in each 28d cycle, for 2 cycles max

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador Cytarabine
Cytarabine
Solución inyectable
Days 1-10 in each 28d cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Experimental ASP2215
ASP2215 hemifumarate
Comprimido
ASP2215 will be given daily in continuous 28-day c

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Comparador Idarubicin
Idarubicin
Polvo para solución inyectable
Days 2-4 in each 28d cycle, for 2 cycles max

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda recidivante o resistente


El objetivo principal es determinar el efecto clínico beneficioso del tratamiento con ASP2215 en sujetos con LMA con mutación en la tirosina quinasa similar al FMS (FLT3) que son resistentes al tratamiento de primera línea de la LMA o sufren recidiva, demostrado por la supervivencia global (SG), en comparación con quimioterapia de rescate. El objetivo del estudio consiste en comprobar si un fármaco llamado ASP2215 resulta eficaz y seguro como tratamiento para los pacientes con LMA y mutaciones en el gen FLT3, identificadas mediante una prueba diagnóstica complementaria en investigación denominada Análisis de mutaciones en FLT3, en comparación con la quimioterapia de rescate. Algunos pacientes con LMA albergan una mutación en el gen FLT3. Cuando los pacientes presentan una mutación en FLT3, hay más cantidad de la proteína FLT3 en las células leucémicas o la proteína es más activa. Esto puede hacer que las células leucémicas tengan un crecimiento más rápido o vivan más tiempo. ASP2215 es un fármaco experimental que se está investigando como tratamiento de la LMA. Está siendo evaluado en ensayos clínicos y aún no ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ni otras autoridades sanitarias en ninguna indicación. La información obtenida en este estudio es necesaria para determinar si el tratamiento evaluado es eficaz y seguro. La información podrá emplearse para solicitar la aprobación de las autoridades sanitarias para comercializar el fármaco y la prueba diagnóstica complementaria en relación con la LMA. También podrá utilizarse en informes del estudio o para presentaciones científicas.

Los objetivos secundarios clave son: - Determinar la eficacia global en la supervivencia libre de episodios (SLE) de ASP2215 en comparación con la quimioterapia de rescate. - Determinar la eficacia global en la tasa de remisión completa (RC) de ASP2215 en comparación con la quimioterapia de rescate. Los objetivos secundarios son: Evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con ASP2215 en comparación con la quimioterapia de rescate en cuanto a: - supervivencia libre de leucemia (SLL) - duración de la remisión - tasa de remisión completa compuesta (RCc) - tasa de trasplante - cansancio comunicado por el paciente (Cuestionario abreviado sobre cansancio [BFI]) - acontecimientos adversos (AA), valores analíticos de seguridad, constantes vitales, exploraciones oftalmológicas, electrocardiogramas

No

Estudio de fase 3 abierto, multicéntrico y aleatorizado de ASP2215 frente a quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o resistente con mutación en FLT3

El sujeto es elegible para el estudio si cumple todos los criterios siguientes: 1. Deberán obtenerse el consentimiento informado por escrito y la declaración relativa a la privacidad aprobados por el comité ético de investigación clínica (CEIC), de conformidad con la legislación nacional (p. ej., autorización según la Ley estadounidense sobre transferencia y responsabilidad de seguros sanitarios en los centros de EE UU) del sujeto o de su representante legal autorizado antes de realizar cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio (incluida la retirada de la medicación prohibida, si procede). 2. El sujeto es mayor de edad según la legislación local en el momento en que se firma el consentimiento informado. 3. El sujeto tiene un diagnóstico de LMA primaria o de LMA secundaria a un síndrome mielodisplásico (SMD) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [Swerdlow y cols., 2008], determinado mediante estudio anatomopatológico en el centro que lo trata. 4. El sujeto muestra resistencia o recidiva después del tratamiento de primera línea de la LMA (con o sin TCPH). -La resistencia al tratamiento de primera línea de la LMA se define como: a. La ausencia de RC/RCi/RCp con el tratamiento inicial. Un sujeto elegible para el tratamiento convencional deberá recibir al menos 1 ciclo de un bloque de inducción que contenga una antraciclina en la dosis habitual para el régimen de inducción seleccionado. Un sujeto no elegible para el tratamiento convencional deberá haber recibido al menos 1 bloque completo del tratamiento de inducción considerado laopción terapéutica óptima para inducir remisión en este sujeto según la valoración del investigador. -La primera recidiva hematológica no tratada se define como: a. El sujeto tiene que haber conseguido una RC/RCi/RCp (criterios según la definición de [Cheson y cols. 2003], véase la sección 5.3) después del tratamiento de primera línea y presentar recidiva hematológica. b. 5. El sujeto da positivo para la mutación activadora en FLT3 en médula ósea o en sangre entera según el laboratorio central. A criterio del investigador, cuando un sujeto presente enfermedad en proliferación rápida y no pueda esperarse a tener los resultados del laboratorio central, se podrá incluir al sujeto basándose en los análisis locales. 6. El sujeto tiene un estado funcional del ECOG

Se excluirá del estudio a los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes: 1. Al sujeto se le ha diagnosticado leucemia promielocítica aguda. 2. El sujeto tiene leucemia positiva para BCR-ABL (leucemia mielógena crónica en crisis blástica). 3. El sujeto tiene LMA secundaria a quimioterapia previa para otras neoplasias (excepto para SMD). 4. El sujeto tiene una segunda o posterior recidiva hematológica o ha recibido tratamiento de rescate por enfermedad resistente. 5. El sujeto tiene leucemia en el sistema nervioso central clínicamente activa. 6. Se ha diagnosticado al sujeto otro proceso maligno, a menos que lleve al menos 5 años libre de enfermedad. Los sujetos con cáncer de piel distinto del melanoma, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial de cuello uterino tratados, sea cual sea el tiempo libre enfermedad, son elegibles para este estudio si se ha completado el tratamiento definitivo del proceso. Los sujetos con cáncer de próstata limitado al órgano sin signos de enfermedad recurrente o progresiva son elegibles si han iniciado hormonoterapia o la neoplasia maligna se ha extirpado quirúrgicamente o se ha tratado con radioterapia definitiva. 7. El sujeto ha recibido tratamiento previo con ASP2215 u otro inhibidor de FLT3 (a excepción del sorafenib usado en el régimen de tratamiento de primera línea como parte de la inducción, la consolidación o el mantenimiento). 8. El sujeto tiene una anomalía de importancia clínica en las pruebas de coagulación, como coagulación intravascular diseminada. 9. Se ha sometido al sujeto a cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del estudio. 10. El sujeto ha recibido radioterapia en las 4 semanas previas a la primera dosis del estudio. 11. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA, a menos que en un ecocardiograma de selección realizado en el mes previo a la entrada en el estudio se determine una fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 45%. 12. El sujeto tiene un valor medio en tres determinaciones de intervalo QTcF > 450 ms en la selección, según la interpretación central. 13. El sujeto tiene síndrome de prolongación del intervalo QT en la selección. 14. El sujeto tiene hipopotasemia e hipomagnesemia en la selección (definidas como valores por debajo del límite inferior de la normalidad [LIN]).15. El sujeto tiene una infección no controlada activa. 16. Se sabe que el sujeto tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. 17. El sujeto sufre hepatitis B o C activa u otro trastorno hepático activo. 18. El sujeto sufre cualquier proceso que, en opinión del investigador, hace que no sea adecuado para participar en el estudio. 19. El sujeto presenta EICH activa clínicamente significativa o está recibiendo tratamiento con corticosteroides sistémicos para la EICH. NO se permitirán excepciones a los criterios de exclusión.

Criterio de valoración principal de eficacia: - Supervivencia global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


121
369

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
GIRONA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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