Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Administración intratecal (pauta 100/3) de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones de la medula espinal crónicamente establecidas

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Resumen

2020-05-17 15:29:23
2014-005613-24
CME-LEM3
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Administración intratecal (pauta 100/3) de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones de la medula espinal crónicamente establecidas
Administración de células mesenquimales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones de la medula espinal crónicamente establecidas
CME-LEM3

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Células mesenquimales troncales adultas autólogas
células mesenquimales troncales adultas autólogas
CME-LEM3 Suspensión inyectable
7 meses (3 administraciones)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Lesión medular de causa traumática o isquémica, crónicamente establecida y considerada irreversible.


Analizar la posible eficacia clínica de la administración intratecal, en espacio subaracnoideo, de células mesenquimales troncales adultas autólogas de la médula ósea expandidas ?in vitro? en el tratamiento de pacientes con lesión medular (LEM) crónicamente establecida. Debido a que la administración de células madre adultas de médula ósea en el espacio subaracnoideo, para tratar de mejorar los déficits funcionales de la lesión medular en pacientes, es ya una estrategia planteada por diferentes grupos al comprobarse en estudios preclínicos que las células alcanzan la zona de lesión medular y pueden ser eficaces para lograr la recuperación funcional en animales parapléjicos con una superioridad mayor respecto a si son administradas por vía sistémica, se plantea la realización de este ensayo clínico, en el que se administran dosis repetidas de CME (células madre de estroma) en espacio subaracnoideo para comprobar la eficacia del tratamiento. Teniendo en cuenta resultados de estudios previos, en el que la eficacia terapéutica parece ser dosis-dependiente, se plantea la administración intratecal, en espacio subaracnoideo, de tres administraciones de 100 millones de CME separadas por intervalos de tres meses en pacientes con lesión medular crónicamente establecida que permitirá conocer la pauta de administración más eficaz al comparar los resultados con los obtenidos en los estudios previos

Se consideran como objetivos secundarios: 1) Confirmar la seguridad del tratamiento, y 2) Estudiar las posibles modificaciones en los niveles de factores neutróficos en LCR (BDNF, GDNF, NGF, CNTF, NT3 y NT4) tras la administración subaracnoidea de CME.

No

Administración intratecal (pauta 100/3) de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones de la medula espinal crónicamente establecidas

1) Lesión medular (nivel A, B, C o D en escalas de ASIA), clínicamente estable, al menos en los 6 meses previos al inicio del ensayo. 2) Estudios previos de Neurofisiología, Resonancia Magnética y Urología que permitan contar con valores basales útiles, al objeto de que puedan ser comparados con las mismas exploraciones tras el tratamiento, y poder obtener datos objetivos de posible eficacia. 3) Edad entre 18 y 70 años. 4) Mujeres y hombres en edad fértil deberán comprometerse a utilizar medidas de anticoncepción desde el momento en que se le realice la extracción de células de su médula ósea hasta 6 meses después de la última administración de CME por punción lumbar. 5) Posibilidad de seguimiento evolutivo y de realizar fisioterapia ambulatoria, durante todo el periodo de tratamiento. 6) Consentimiento informado escrito, conforme a la legislación vigente. 7) Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT, en rango de normalidad, de acuerdo a los estándares del laboratorio, aceptándose, no obstante, ligeras modificaciones que se consideren no significativas en el contexto del tratamiento a realizar, según criterio clínico del equipo investigador.

1) Edad inferior a 18 años o superior a 70. 2) Embarazo o lactancia. 3) Enfermedad neoplásica actual o bien en los 5 años previos (diagnosticada o tratada). 4) Pacientes con enfermedad sistémica que se considere puede representar un riesgo añadido al tratamiento. 5) Alteraciones en el estudio genético realizado para descartar riesgo de transformación celular en el proceso de expansión. 6) Pacientes con dudas acerca de su posible cooperación en el mantenimiento de fisioterapia o de controles durante el estudio. 7) Enfermedad neurodegenerativa añadida. 8) Historia de drogadicción, de enfermedad psiquiátrica, o de alergia a los productos proteicos utilizados en el proceso de expansión celular. 9) Serología positiva a HIV y/o sífilis. 10) Hepatitis B o Hepatitis C activa, de acuerdo al análisis de serología. 11) Si en la opinión del investigador existe alguna otra causa por la cual el paciente no se considere candidato al estudio.

- Modificaciones en las escalas ASIA y sus subapartados, asi como en las escalas IANR-SCIFRS, PENN, ASHWORTH, EVA, GEFFNER y BDS. - Modificaciones en los registros neurofisiológicos (Potenciales evocados somato- sensoriales, Potenciales evocados motores y EMG). - Modificaciones de la morfología medular, tras estudio de neuroimagen (RM de alta definición). - Modificaciones en registros urodinámicos.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Neurocirugía

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado