Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA

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ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA


Resumen

2020-05-17 15:29:28
2014-005533-32
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ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA
ESTUDIO EN PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE EICH , NO RESPONDEDORES A PRIMERA LINEA DE TRATAMIENTO, TRATADOS CON CELULAS TRONCALES MESENQUIMALES.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
INSTITUTO CARLOS III , Andalusian Ministry of Health Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Progreso y Salud Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Progreso y Salud España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Células Mesenquimales Troncales Adultas Alogénicas
Células Mesenquimales Troncales Adultas Alogénicas
MSC Suspensión inyectable
4 doses (day +1, +4, +11, +18)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA


Analizar la seguridad de la infusión de MSCs alogénicas de tejido adiposo expandidas ?in vitro? con lisado plaquetario en ausencia de productos derivados de animales en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una EICH aguda refractaria a primera línea de tratamiento. En los últimos años se han publicado diversos estudios en los que se ha analizado la seguridad y eficacia de la infusión de células mesenquimales (MSC) en el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped. En uno de los estudios con mayor número de pacientes (Le Blanc K et al, Lancet 2008), se incluyeron un total de 55 pacientes que recibieron MSC como tratamiento de EICH aguda refractaria a corticoides tras fracaso de primera (n=55), segunda (n=33), tercera (n=14) o and#8805 cuarta línea de tratamiento (n=6). La media de MSC infundidas fue de 1.4 x 106 cels/kg. Treinta pacientes alcanzaron remisión completa y nueve remisión parcial, para una respuesta global del 69%, y no se registraron efectos adversos durante la infusión. Las MSCs tienen un efecto transitorio sobre la activación y proliferación de los linfocitos, que desaparece una vez que se eliminan las MSC del cultivo (Glennie S, Blood 2005). Por tanto, la eficacia de las MSC podría aumentar si en lugar de administrarse en monodosis, se administran de manera secuencial, independientemente de la respuesta obtenida. Recientemente en un ensayo clínico fase I-II a nivel nacional, hemos analizado los resultados de la infusión secuencial de MSC obtenidas de médula ósea (1x106/kg días 1, 4, 11 y 18) en la EICH refractaria (15 pacientes). Tras finalizar el ensayo, 15 pacientes más recibieron la misma estrategia por uso compasivo. El análisis de los 30 pacientes (108 infusiones en total de MSC) concluyó que la terapia secuencial con MSCs puede ser una estrategia segura (1/30 con efecto adverso grave) así como eficaz, con una tasa de respuestas globales del 75% y completas de hasta un 43% (Pérez-Simon JA, Haematologica 2011). Además diversos estudios preclínicos sugieren que las MSCs obtenidas de la grasa tienen un potencial inmunomodulador al menos tan potente como las MSCs obtenidas de médula ósea y además tienen un mayor potencial proliferativo (Pérez-Ilzarbe M, Transfusion 2009).

Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos: -Clínicos -Respuesta de la enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a primera línea de tratamiento -Duración de la respuesta / incidencia de recaídas -Descenso de las necesidades de corticoides o tratamiento inmunosupresor concomitante -Influencia de la infusión de MSC en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base -Influencia de la infusión de MSC en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad ?Biológicos -Evolución del patrón de citoquinas en suero, poblaciones linfocitarias (subpoblaciones T, B y NK), T reguladores, poblaciones de células dendríticas en sangre pre y postratamiento con MSC y correlación de dichos parámetros con la respuesta clínica

No

ENSAYO CLÍNICO EN FASE I/II DE TRATAMIENTO DE EICH REFRACTARIA A PRIMERA LINEA DE TRATAMIENTO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS DE TEJIDO ADIPOSO EXPANDIDAS IN VITRO

-Diagnóstico de Enfermedad Injerto contra Huésped aguda refractaria a una primera línea de tratamiento. -Haber sido sometido a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (alo-TPH) como tratamiento de una hemopatía maligna. La fuente de células para el trasplante puede haber sido médula ósea (MO) o sangre periférica (SP), y proceder de un donante familiar o no emparentado. -Haber sido trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo. -Función cardiaca normal (FE ? al 40%.), sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardiaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. -Función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa. -Edad entre 18 y 65 años. -Compromiso de utilización de un método anticonceptivo de eficacia probada tanto en hombres como en mujeres. -Firma del consentimiento informado.

? Hemopatía no controlada por el trasplante o en progresión en el momento de la inclusión. ? Infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado. ? Cualquier circunstancia que a juicio médico desaconseje el tratamiento propuesto. ? Embarazo, lactancia o rechazo a utilizar medidas anticonceptivas seguras.

-Reacciones adversas graves e inesperadas tras la infusión. -Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de MSC.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

HAEMATOLOGY DEPARTMENT

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

HAEMATOLOGY DEPARTMENT

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
Málaga

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Haematology Department

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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