Ensayo clínico
ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA
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Resumen
Fármacos
Información General
Investigadores
Estado actual
Resumen
Fecha actualización:
2017-03-15 15:01:11
Número EudraCT:
2014-005533-32
ClinicalTrial.gov ID:
Código protocolo:
Register EU:
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Título del ensayo:
ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA
Título abreviado:
ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA
Código Protocolo del Promotor:
Otra identificación:
Coordinador del estudio:
Email coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor
Organización
Persona de contacto
País
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Progreso y Salud
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Progreso y Salud - ANA CARDESA GIL
Fármacos
INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
No hay fármacos asignados al ensayo
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Información General
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético
ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA
Objetivo principal del ensayo:
Analizar la seguridad de la infusión de MSCs alogénicas de tejido adiposo expandidas ?in vitro? con lisado plaquetario en ausencia de productos derivados de animales en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una EICH aguda refractaria a primera línea de tratamiento.
Objetivos secundarios del ensayo:
Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos: -Clínicos -Respuesta de la enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a primera línea de tratamiento -Duración de la respuesta / incidencia de recaídas -Descenso de las necesidades de corticoides o tratamiento inmunosupresor concomitante -Influencia de la infusión de MSC en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base -Influencia de la infusión de MSC en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad ?Biológicos -Evolución del patrón de citoquinas en suero, poblaciones linfocitarias (subpoblaciones T, B y NK), T reguladores, poblaciones de células dendríticas en sangre pre y postratamiento con MSC y correlación de dichos parámetros con la respuesta clínica
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
-Diagnóstico de Enfermedad Injerto contra Huésped aguda refractaria a una primera línea de tratamiento. -Haber sido sometido a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (alo-TPH) como tratamiento de una hemopatía maligna. La fuente de células para el trasplante puede haber sido médula ósea (MO) o sangre periférica (SP), y proceder de un donante familiar o no emparentado. -Haber sido trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo. -Función cardiaca normal (FE ? al 40%.), sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardiaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. -Función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa. -Edad entre 18 y 65 años. -Compromiso de utilización de un método anticonceptivo de eficacia probada tanto en hombres como en mujeres. -Firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
? Hemopatía no controlada por el trasplante o en progresión en el momento de la inclusión. ? Infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado. ? Cualquier circunstancia que a juicio médico desaconseje el tratamiento propuesto. ? Embarazo, lactancia o rechazo a utilizar medidas anticonceptivas seguras.
Criterios de valoración:
-Reacciones adversas graves e inesperadas tras la infusión. -Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de MSC.
Fases:
DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:
No
Randomizado:
No
Abierto:
No
Simple ciego:
No
Doble ciego:
No
Grupos paralelos:
No
Cruzado:
No
Otros:
No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):
No
Placebo:
No
Otros:
No
Unicéntrico:
No
Multicéntrico:
No
Centros participantes:
Multinacional europeo:
No
Multinacional no europeo:
No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:
Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):
Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo
Investigadores
INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
Investigador principal:
HAEMATOLOGY DEPARTMENT
Centro:
COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
Población:
SEVILLA
Provincia:
Sevilla
Comunidad:
Andalucía
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Investigador principal:
HAEMATOLOGY DEPARTMENT
Centro:
COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Población:
SALAMANCA
Provincia:
Salamanca
Comunidad:
Castilla y León
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Investigador principal:
Haematology Department
Centro:
CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Población:
PAMPLONA/IRUÑA
Provincia:
Navarra
Comunidad:
Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
Estado actual
Estado de reclutamiento:
Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:
Desconocido
En marcha
Finalizado
No iniciado
Reclutamiento cerrado
En Marcha
Estadio:
