Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA

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Resumen

2017-03-15 15:01:11
2014-005533-32
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ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA
ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Progreso y Salud Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Progreso y Salud - ANA CARDESA GIL

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

No hay fármacos asignados al ensayo
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA


Analizar la seguridad de la infusión de MSCs alogénicas de tejido adiposo expandidas ?in vitro? con lisado plaquetario en ausencia de productos derivados de animales en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una EICH aguda refractaria a primera línea de tratamiento.

Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos: -Clínicos -Respuesta de la enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a primera línea de tratamiento -Duración de la respuesta / incidencia de recaídas -Descenso de las necesidades de corticoides o tratamiento inmunosupresor concomitante -Influencia de la infusión de MSC en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base -Influencia de la infusión de MSC en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad ?Biológicos -Evolución del patrón de citoquinas en suero, poblaciones linfocitarias (subpoblaciones T, B y NK), T reguladores, poblaciones de células dendríticas en sangre pre y postratamiento con MSC y correlación de dichos parámetros con la respuesta clínica

No


-Diagnóstico de Enfermedad Injerto contra Huésped aguda refractaria a una primera línea de tratamiento. -Haber sido sometido a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (alo-TPH) como tratamiento de una hemopatía maligna. La fuente de células para el trasplante puede haber sido médula ósea (MO) o sangre periférica (SP), y proceder de un donante familiar o no emparentado. -Haber sido trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo. -Función cardiaca normal (FE ? al 40%.), sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardiaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. -Función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa. -Edad entre 18 y 65 años. -Compromiso de utilización de un método anticonceptivo de eficacia probada tanto en hombres como en mujeres. -Firma del consentimiento informado.

? Hemopatía no controlada por el trasplante o en progresión en el momento de la inclusión. ? Infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado. ? Cualquier circunstancia que a juicio médico desaconseje el tratamiento propuesto. ? Embarazo, lactancia o rechazo a utilizar medidas anticonceptivas seguras.

-Reacciones adversas graves e inesperadas tras la infusión. -Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de MSC.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

HAEMATOLOGY DEPARTMENT

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

HAEMATOLOGY DEPARTMENT

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Haematology Department

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha