Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase 1b/2, de dos brazos de IPI-145 administrado en combinación con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular CD20+

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Resumen

2017-03-15 16:03:06
2014-005459-13
IPI-145-19
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Estudio Fase 1b/2, de dos brazos de IPI-145 administrado en combinación con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular CD20+
Los sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular serán tratados con una combinación de la medicación del estudio y Rituximab u Obinutuzumab
IPI-145-19

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Infinity Pharmaceuticals, Inc. Infinity Pharmaceuticals, Inc. IPI-145-19 Trial Information United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MabThera
Roche Registration Limited IPI-145
IPI-145 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

IPI-145 IPI-145

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Gazyvaro
Roche Registration Limited Rituximab
Obinutuzumab Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RITUXIMAB RITUXIMAB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator MabThera
Roche Registration Limited Obinutuzumab
IPI-145 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Obinutuzumab OBINUTUZUMAB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
IPI-145
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

IPI-145 IPI-145

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator
Rituximab
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RITUXIMAB RITUXIMAB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma Folicular


Evaluar la seguridad y la actividad clínica del IPI-145 en combinación con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular CD20+ (LF)

. Evaluar la seguridad de duvelisib en combinación con rituximab . Evaluar la seguridad de duvelisib en combinación con obinutuzumab . Evaluar la farmacocinética (FC) de duvelisib en combinación con rituximab u obinutuzumab

No


. Diagnóstico de LF CD20+ que no ha sido tratado . Expresión de CD20 mediante inmunofenotipificación del tumor para confirmar la presencia de Linfoma Folicular de linfocitos B . Enfermedad en estadio II con gran masa tumoral (lesión > o =7 cm) o, enfermedad en estadio III o IV .Como mínimo una lesión patológica mensurable >1,5 cm en por lo menos una dimensión . Enfermedad que, en opinión del investigador, requiere tratamiento (enfunción del estado clínico del sujeto o de criterios establecidos tales como los del Grupo de estudio de linfomas foliculares [Groupe d?Etude des Lynphomes Folliculaires, GELF]) .Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de los Estados Unidos (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) /= 60% en la escala del Estado Funcional de Karnofsky [EFK])

. Haber recibido un tratamiento sistémico para el linfoma como quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, fármacos en investigación o radioinmunoterapia . Signos clínicos de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo o Linfoma Folicular de grado 3B .Reacción alérgica intensa o reacción anafiláctica a algún tratamiento con anticuerpos monoclonales o proteínas murinas o, hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos del estudio .Alotrasplante previo de células madre hematopoyéticas . Infección previa, actual o crónica por el virus de la hepatitis B o hepatitis C . Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por el virus linfotrópico T humano 1 (HTLV-1)

Criterio de valoración principal (Parte 1): . Toxicidad limitante de la dosis Criterio de valoración principal (Parte 2): . Tasa de respuesta completa (TRC), definiéndose la respuesta/remisión completa (RC) de acuerdo con los criterios modificados del Grupo de Trabajo Internacional (International Working Group, IWG)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


78
120

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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