Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase 1b/2, de dos brazos de IPI-145 administrado en combinación con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular CD20+

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Resumen

2020-05-16 23:33:53
2014-005459-13
IPI-145-19
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Estudio Fase 1b/2, de dos brazos de IPI-145 administrado en combinación con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular CD20+
Los sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular serán tratados con una combinación de la medicación del estudio y Rituximab u Obinutuzumab
IPI-145-19

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Verastem, Inc. Verastem, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Obinutuzumab
OBINUTUZUMAB
Obinutuzumab Concentrado para solución para perfusión
16 doses of Obinutuzumab during a 2 year study per

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental IPI-145
Duvelisib
IPI-145 Cápsula dura
Subjects will receive IPI-145 for 26 cycles (á 28

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Rituximab
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
16 doses of rituximab during a 2 year study period

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Rituximab
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
16 doses of rituximab during a 2 year study period

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental IPI-145
Duvelisib
IPI-145 Cápsula dura
Subjects will receive IPI-145 for 26 cycles (á 28

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma Folicular


Evaluar la seguridad y la actividad clínica del IPI-145 en combinación con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular CD20+ (LF) El presente ensayo clínico está diseñado para estudiar la eficacia y la seguridad del fármaco en investigación IPI-145 cuando se administra junto con uno de otros dos fármacos, obinutuzumab o rituximab, a pacientes con linfoma folicular (LF) no previamente tratados. En este ensayo clínico, los pacientes serán tratado con el IPI-145 más rituximab (grupo 1) o con el IPI-145 más obinutuzumab (grupo 2). Los pacientes recibirán una de estas combinaciones únicamente. El IPI-145 es un fármaco experimental diseñado para detener el crecimiento del cáncer bloqueando la actividad de la PI3-cinasa. La PI3-cinasa es una enzima del organismo que algunos tipos de cáncer producen en exceso y que puede estimular el crecimiento tumoral. Se sabe que la actividad de la PI3-cinasa está aumentada en muchos tipos de cáncer de la sangre. Los datos de las investigaciones con animales sugieren que el IPI-145 podría ser útil para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre como la leucemia y el linfoma. Aunque los ensayos clínicos del IPI-145 en seres humanos se encuentran en curso, algunos pacientes (al menos 10) con LF ya han recibido el IPI-145 sin combinarlo con otros fármacos antineoplásicos. Los resultados preliminares han demostrado que el IPI-145 ha reducido el crecimiento del cáncer en muchos de los pacientes y que los efectos secundarios en general han sido tolerables.

. Evaluar la seguridad de duvelisib en combinación con rituximab . Evaluar la seguridad de duvelisib en combinación con obinutuzumab . Evaluar la farmacocinética (FC) de duvelisib en combinación con rituximab u obinutuzumab

No

Estudio Fase 1b/2, de dos brazos de IPI-145 administrado en combinación con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular CD20+

. Diagnóstico de LF CD20+ que no ha sido tratado . Expresión de CD20 mediante inmunofenotipificación del tumor para confirmar la presencia de Linfoma Folicular de linfocitos B . Enfermedad en estadio II con gran masa tumoral (lesión > o =7 cm) o, enfermedad en estadio III o IV .Como mínimo una lesión patológica mensurable >1,5 cm en por lo menos una dimensión . Enfermedad que, en opinión del investigador, requiere tratamiento (enfunción del estado clínico del sujeto o de criterios establecidos tales como los del Grupo de estudio de linfomas foliculares [Groupe dEtude des Lynphomes Folliculaires, GELF]) .Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de los Estados Unidos (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) /= 60% en la escala del Estado Funcional de Karnofsky [EFK])

. Haber recibido un tratamiento sistémico para el linfoma como quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, fármacos en investigación o radioinmunoterapia . Signos clínicos de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo o Linfoma Folicular de grado 3B .Reacción alérgica intensa o reacción anafiláctica a algún tratamiento con anticuerpos monoclonales o proteínas murinas o, hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos del estudio .Alotrasplante previo de células madre hematopoyéticas . Infección previa, actual o crónica por el virus de la hepatitis B o hepatitis C . Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por el virus linfotrópico T humano 1 (HTLV-1)

Criterio de valoración principal (Parte 1): . Toxicidad limitante de la dosis Criterio de valoración principal (Parte 2): . Tasa de respuesta completa (TRC), definiéndose la respuesta/remisión completa (RC) de acuerdo con los criterios modificados del Grupo de Trabajo Internacional (International Working Group, IWG)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


78
120

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado