Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase III, aleatorizado, de diseño abierto en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario que reciben carfilzomib en combinación con dexametasona, que compara la administración de carfilzomib una vez por semana frente a la administración dos veces por semana

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Resumen

2017-03-15 22:28:41
2014-005325-12
CFZ014
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Estudio en fase III, aleatorizado, de diseño abierto en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario que reciben carfilzomib en combinación con dexametasona, que compara la administración de carfilzomib una vez por semana frente a la administración dos veces por semana
Ensayo en el que se compara la administración de carfilzomib (medicamento del ensayo) en combinación con dexametasona una vez por semana con la administración de la misma dosis dos veces por semana, en sujetos con cáncer de células plasmáticas que ha reaparecido después de un tratamiento exitoso o que no mostraron ninguna mejora tras un tratamiento previo.
CFZ014

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Onyx Therapeutics, Inc. Onyx Therapeutics Medical Monitor Sanjay Aggarwal, MD United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Carfilzomib
PR-171 Lyophilisate for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PR-171 FP-101; 506160

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

60

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple


Comparar la RG entre la administración de carfilzomib una vez a la semana en combinación con dexametasona y la administración de carfilzomib dos veces a la semana en combinación con dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido tratamiento previo con bortezomib y un IMiD

- Supervivencia libre de progresión (SLP) - Supervivencia global (SG) - Seguridad y tolerabilidad - Farmacocinética (FC) de carfilzomib mediante muestras de dispersión

Si

INTENSIVE PHARMACOKINETICS/PHARMACODYNAMICS SUBSTUDY &SPARSE PHARMACOKINETIC SAMPLING Subestudio farmacocinético/farmacodinámico intensivo y farmacocinética de muestras de dispersión

1. Edad >= 18 años 2. Con capacidad para prestar consentimiento informado de acuerdo con las normas locales, nacionales e institucionales 3. Mieloma múltiple en recaída 4. Mieloma múltiple refractario, que se define por el cumplimiento de 1 o varios de los siguientes criterios: a. No responde al tratamiento más reciente (solo enfermedad estable o PE durante el tratamiento), o b. Progresión de la enfermedad durante los 60 días siguientes a la interrupción del tratamiento más reciente 5. Un mínimo de 2 y un máximo de 3 tratamientos previos para el mieloma múltiple 6. Exposición previa a un inmunomodulador (IMiD) 7. Exposición previa a un inhibidor del proteasoma (IP) 8. Respuesta documentada de respuesta parcial (RP) como mínimo a 1 línea de tratamiento previo 9. Enfermedad mensurable con, como mínimo, 1 de los siguientes evaluados durante los 21 días previos a la aleatorización: a. Proteína M en suero >= 0,5 g/dl b. Proteína M en orina >= 200 mg/24 horas c. En pacientes sin proteína M detectable en suero u orina, cadena ligera libre en suero (SFLC) >= 100 mg/l (cadena ligera afectada) y una proporción kappa lambda anormal en suero 10. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 40% durante los 21 días previos a la aleatorización 12. Adecuada función orgánica y de la médula ósea durante los 21 días previos a la aleatorización, que se define por: a. Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) b. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el LSN c. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm3 (el RAN de la selección deberá ser independiente del soporte del factor de crecimiento durante >= 1 semana) d. Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Está permitido el uso de factores estimuladores eritropoyéticos y la transfusión de eritrocitos con arreglo a las normas institucionales, no obstante, la transfusión de eritrocitos más reciente no se podrá haber realizado durante los 7 días previos a la obtención de la hemoglobina para la selección.) e. Recuento de plaquetas >= 50.000/mm3 (>= 30.000/mm3 si la afectación por mieloma en la médula ósea es > 50 %. Los pacientes no deberán haber recibido transfusiones de plaquetas durante como mínimo 1 semana antes de la obtención de la cifra de plaquetas para la selección.) f. Cálculo o la determinación del aclaramiento de creatinina (CrCl) de >= 30 ml/min; el cálculo deberá estar basado en la fórmula de Cockcroft y Gault: [(140 - Edad) x Masa (kg) / (72 x Creatinina mg/dl)]; multiplicar el resultado por 0,85 en caso de ser mujer 13. Las mujeres con capacidad de concebir (FCBP) deberán obtener un resultado negativo en el test de embarazo en suero durante los 21 días previos a la aleatorización (realizado en un laboratorio central). 14. Las mujeres con capacidad de concebir (FCBP) y los pacientes varones sexualmente activos con parejas FCBP deberán aceptar el uso de métodos anticonceptivos concomitantes efectivos durante el estudio y durante 30 días después de la última administración del tratamiento con el fármaco del estudio.

1. Macroglobulinemia de Waldenström 2. Mieloma múltiple del subtipo inmunoglobulina M (IgM) 3. Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) 4. Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 109/l de células plasmáticas circulantes mediante diferencial estándar) 5. Síndrome mielodisplásico 6. Otro tumor en los últimos 5 años excepto: a. Carcinoma de células basales convenientemente tratado o carcinoma epidermoide b. Carcinoma in situ de cérvix c. Cáncer de próstata con puntuación de Gleason < de grado 6 con antígeno especifico de la próstata (PSA) estable en 12 meses d. Carcinoma in situ ductal de la mama con resección quirúrgica total (es decir, márgenes negativos) e. Cáncer de tiroides medular o papilar tratado f. Una situación similar con expectativa de > 95 % de supervivencia sin enfermedad durante 5 años 7. Antecedentes o amiloidosis en curso 8. Quimioterapia citotóxica durante los 28 días previos a la aleatorización 9. Inmunoterapia durante los 21 días previos a la aleatorización 10. Tratamiento con glucocorticoides durante los 14 días previos a la aleatorización que supere una dosis acumulativa de 160 mg de dexametasona o de 1000 mg de prednisona 11. Radioterapia: a. Radiación comprometida del campo durante los 7 días previos a la aleatorización b. Radiación ampliada del campo durante los 21 días previos a la aleatorización 12. Tratamiento previo con carfilzomib o con oprozomib 13. Antecedentes conocidos de alergia a Captisol (un derivado de la ciclodextrina que se utiliza para solubilizar carfilzomib) 14. Contraindicación a dexametasona o a cualquiera de los medicamentos concomitantes necesarios o a los tratamientos de soporte, incluida la hipersensibilidad a los fármacos antivirales, o intolerancia a la hidratación debido a afección pulmonar o cardíaca preexistente 15. Insuficiencia cardíaca congestiva activa (de clase III a IV, según la New York Heart Association [NYHA], véase el Anexo F), isquemia cardíaca sintomática, anomalías del sistema de conducción no controladas mediante intervención convencional, enfermedad pulmonar intersticial difusa de tipo agudo, enfermedad del pericardio o infarto de miocardio durante los 6 meses previos a la inclusión 16. Infección activa en los 14 días previos a la aleatorización que necesitase antibióticos sistémicos 17. Efusiones pleurales que necesitasen toracocentesis en los 14 días previos a la aleatorización 18. Ascitis que requieran paracentesis en los 14 días previos a la aleatorización 19. Enfermedad injerto contra huésped en curso 20. Hipertensión no controlada o diabetes no controlada a pesar de la medicación 21. Neuropatía significativa (>= Grado 3) durante los 14 días previos a la aleatorización 22. Cirrosis conocida 23. Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis C o infección por hepatitis B (son aptos los pacientes que hayan superado en el pasado una infección por virus de hepatitis B (VHB) o con infección por VHB resuelta, que se define por la obtención de un resultado negativo en el análisis de HBsAG y un resultado de anticuerpo positivo al anticuerpo del antígeno central de la hepatitis B [anti HBc]; los pacientes con resultados positivos al anticuerpo del virus de la hepatitis (VHC) solo son aptos si la reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ARN del VHC.) 24. Participación en otro estudio de intervención en los 28 días previos a la aleatorización 25. Cirugía mayor (excepto cifoplastia) durante los 28 días previos a la aleatorización 26. Mujeres en período de gestación o de lactancia 27. Cualquier otra enfermedad o estado social médicamente importante que, a criterio del investigador, pueda interferir en el cumplimiento del protocolo o en la capacidad del paciente para otorgar el consentimiento informado, para cumplir con los procedimientos del estudio o para facilitar la información precisa.

El criterio de valoración principal es la TRG, que se define como la proporción de pacientes que alcancen una RP, RPMB, RC o RCr, según los criterios IMWG-URC.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


142

Para estudios internacionales:


418
460

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematology

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.

Hematology

CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Hematology

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematology

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
GIRONA

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematology

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematology

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematology

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha