Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con fármaco activo para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P10 y Rituxan en pacientes con linfoma folicular con carga tumoral baja

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Resumen

2017-03-15 16:19:30
2014-005324-10
CT-P10_3.4
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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con fármaco activo para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P10 y Rituxan en pacientes con linfoma folicular con carga tumoral baja
Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P10 y Rituxan en pacientes con linfoma folicular con carga tumoral baja
CT-P10_3.4

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
CELLTRION, Inc. CELLTRION, Inc. SuEun Song - Clnical Operation Korea, Republic of

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Rituxan
Biogen Idec Inc and Genentech USA Inc CT-P10
CT-P10 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CT-P10

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Comparator
RITUXIMAB
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma folicular con carga tumoral baja.


Demostrar que CT-P10 es similar a Rituxan en cuanto a eficacia, determinada mediante la tasa de respuesta global (TRG) (respuesta completa (RC) + respuesta completa no confirmada (RCnc) + respuesta parcial (RP) ) a los 7 meses (antes del ciclo 3 del período de mantenimiento del estudio) conforme a los criterios de respuesta modificados para el linfoma maligno.

. Evaluar la TRG (RC + RCnc + RP) conforme a los criterios de respuesta modificados para el linfoma maligno durante el período del estudio. . Evaluar otros parámetros de eficacia (supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la progresión y supervivencia global conforme a los criterios de respuesta modificados para el linfoma maligno). . Evaluar la farmacocinética, farmacodinamia (cinética de linfocitos B), seguridad global y biomarcadores de CT-P10 en comparación con Rituxan.

No


1. Paciente de uno u otro sexo con una edad >=18 años. 2. Presencia confirmada histológicamente de un LF CD20+, de grado 1 a 3a según la clasificación de 2008 de la Organización Mundial de la Salud (Jaffe y cols. 2009); biopsia practicada en los 3 meses anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio. 3. Presencia de como mínimo una masa tumoral mensurable en 2 dimensiones, con las características siguientes: . Lesión ganglionar > 15 mm en la dimensión mayor; o . Lesión ganglionar > 10 mm a <= 15 mm en la dimensión mayor y > 10 mm en la dimensión menor; o . Lesión extraganglionar con dimensiones mayor y menor >= 10 mm. 4. Enfermedad en estadio II, III o IV según la clasificación de Ann Arbor. 5. Presencia de carga tumoral baja, definida según los criterios del Groupe d?Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF): . Ausencia de síntomas B, . Nivel de LDH dentro del intervalo normal, . Masa ganglionar o extraganglionar más grande < 7 cm, . Afectación de menos de 3 regiones ganglionares con un diámetro >= 3 cm, . Ausencia de derrames serosos significativos, detectables clínicamente o mediante TC (los derrames pequeños, sin manifestaciones clínicas o en la TC no se considerarán significativos), . Bazo <=16 cm mediante TC, and . Ausencia de insuficiencia orgánica o compresión orgánica clínicas (p. ej., obstrucción ureteral) 6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (Oken y cols. 1982). 7. El paciente, sea varón o mujer, y su pareja en edad fértil se comprometen a practicar la abstinencia verdadera (cuando sea la forma de vida preferida y habitual del paciente) o a utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y hasta 12 meses después de suspender el fármaco del estudio (exceptuando las mujeres que no estén en edad fértil y los varones que se hayan sometido a esterilización): . Anticonceptivos de barrera (preservativo masculino, preservativo femenino o diafragma con gel espermicida). . Anticonceptivos hormonales (implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos). . Dispositivos intrauterinos. Los pacientes, sean varones o mujeres, y sus parejas, que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica menos de 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable o a practicar la abstinencia verdadera durante el tratamiento del estudio. Se considerará que no están en edad fértil las mujeres menopáusicas que hayan tenido su última menstruación más de 12 meses antes de la entrada en el estudio (es decir, en el momento de la firma del documento de consentimiento informado [DCI]). En las mujeres premenopáusicas y en las que no hayan transcurrido más de 12 meses desde el comienzo de la menopausia, se debe tener una prueba de embarazo en suero negativa durante el período de selección. 8. Presencia de una reserva medular, hepática y renal adecuada, manifestada por: . Concentración de hemoglobina >= 10 g/dl . Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm3 . Recuento de plaquetas >= 100 000/mm3 . Concentración de bilirrubina total <= 2,0 mg/dl . Concentración de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa <= 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del laboratorio de referencia (<= 5 veces el LSN del laboratorio de referencia con afectación hepática conocida por el linfoma). . Concentración de creatinina sérica <= 1,5 veces el LSN del laboratorio de referencia o aclaramiento de creatinina calculado con la ecuación de Cockcroft-Gault (Rostoker y cols. 2007) >= 50 ml/min. 9. El paciente es capaz de comprender instrucciones verbales o escritas y de cumplir todos los requisitos del estudio. 10. El paciente ha sido informado, ha tenido tiempo suficiente y se le ha brindado la oportunidad de leer y entender lo que conlleva su participación en el estudio y ha firmado y fechado el DCI por escrito.

1. El paciente ha recibido rituximab (o un producto biosimilar de rituximab propuesto). 2. El paciente presenta alergias o hipersensibilidad a los medios de contraste utilizados en las pruebas radiológicas y a proteínas murinas, quiméricas, humanas o humanizadas. 3. El paciente tiene datos de transformación histológica en un linfoma de alto grado de malignidad o linfoma B difuso de células grandes. 4. El paciente presenta afectación conocida del sistema nervioso central o indicios de comprensión de la médula espinal por el linfoma. 5. El paciente ha recibido tratamiento previo para el LNH: . El tratamiento previo comprende quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y/o cirugía (excepto una biopsia previa). . Cualquier dosis de corticoides para tratar el LNH. . Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio, con > 20 mg al día de prednisona para cualquier fin excepto el LNH. 6. El paciente tiene un diagnóstico presente de tuberculosis activa (definida mediante radiografía, TC o una imagen apropiada del tórax) u otras infecciones graves, como sepsis, abscesos o infecciones oportunistas. 7. El paciente tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (los portadores de hepatitis B y hepatitis C no podrán participar en el estudio). 8. El paciente ha tenido insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (Raphael y cols. 2007), cardiopatía grave no controlada (angina inestable, anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma [ECG]) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. 9. El paciente ha presentado una neoplasia maligna distinta del LNH, excepto carcinoma basocelular o espinocelular cutáneo o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados, en los 5 años anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. 10. El paciente recibe o ha recibido recientemente (en los 42 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o el periodo equivalente a 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la aleatorización) tratamiento con cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación. 11. El paciente presenta diabetes mellitus no controlada, incluso después del tratamiento con insulina. 12. La paciente está embarazada o dando el pecho. Las pacientes que tengan previsto quedarse embarazadas o amamantar antes, durante o en los 12 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio no podrán participar en el estudio. 13. El paciente ha recibido una vacuna de microorganismos vivos, vivos atenuados o muertos en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 14. El paciente tiene signos de cualquier otra enfermedad concomitante o trastorno médico o psicológico, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que depare sospechas razonables de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un producto en investigación o el paciente corre un riesgo elevado de presentar complicaciones del tratamiento.

Tasa de respuesta global (RC + RCnc + RP) a los 7 meses (antes del ciclo 3 del período de mantenimiento del estudio) conforme a los criterios de respuesta modificados para el linfoma maligno.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


9

Para estudios internacionales:


59
118

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL INFANTA ELENA (*)

Servicio de Hematología

HOSPITAL INFANTA ELENA (*)
VALDEMORO

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

Servicio de Hematología

HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha