Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de S 888711 (Lusutrombopag) para el tratamiento de trombocitopenia en pacientes con hepatopatía crónica que se sometan a procedimientos invasivos programados (L-PLUS 2)

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Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de S 888711 (Lusutrombopag) para el tratamiento de trombocitopenia en pacientes con hepatopatía crónica que se sometan a procedimientos invasivos programados (L-PLUS 2)


Resumen

2020-05-17 09:34:31
2014-004942-91
1423M0634
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Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de S 888711 (Lusutrombopag) para el tratamiento de trombocitopenia en pacientes con hepatopatía crónica que se sometan a procedimientos invasivos programados (L-PLUS 2)
Estudio de seguridad y eficacion de Lusutrombopag para el tratamiento de trombocitopenia en pacientes con hepatopatía crónica que se sometan a procedimientos invasivos programados.
1423M0634

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Shionogi & Co., Ltd Shionogi Ltd Shionogi Ltd Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Lusutrombopag
Lusutrombopag
S-888711 Comprimido recubierto con película
7 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Trombopenia

Trombocitopenia en pacientes con hepatopatía crónica.


? Comparar la eficacia de S 888711 con la de un placebo para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con HC que se someten a procedimientos invasivos programados. El estudio se realiza para determinar la seguridad y la eficacia (si el tratamiento del estudio funciona) y la farmacocinética (modo en que el organismo procesa el fármaco su absorción,circulación,degradación y eliminación) de un nuevo fármaco llamado S-888711(Lusutrombopag) en pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia(un trastorno en el que el nº de plaquetas es anormalmente bajo)que tienen previsto someterse a procedimientos invasivos optativos (no requerido urgentemente). A causa del bajo nº de plaquetas podrían correr riesgo de sufrir hemorragias durante el procedimiento quirúrgico. Para reducir este riesgo, el médico medirá la cantidad de plaquetas en su sangre, si necesario, una transfusión de plaquetas para aumentarlas. Estas transfusiones pueden estar asociados con peligrosos efectos secundarios. S-888771 también puede aumentar el recuento de plaquetas y el propósito de este estudio es ver si, al administrar S-888711, ya no necesitará una transfusión de plaquetas. S-888711 se comparará con placebo (una sustancia idéntica a S-888711 pero sin principio activo). Los fármacos se tomarán por vía oral 1 vez al día durante un máximo de 7 días. La cantidad de tiempo que permanecerá en el estudio puede variar dependiendo del momento de sus evaluaciones/pruebas y su procedimiento invasivo programado. Este estudio consta de 3 periodos: 1.Periodo de selección (dentro de los 28 días antes de tomar los fármacos del estudio) 2.Periodo de tratamiento (7 días) 3.Periodo posterior al tratamiento (durante 28 días después del periodo de tratamiento) El estudio se realizará en EE. UU, Europa y países de la región de Asia-Pacífico. Aprox. unos 200 pacientes participarán en este estudio. Un pequeño grupo de hasta 20 pacientes (elegidos aleatoriamente) serán seleccionados para la extracción de muestras de sangre para farmacocinética intensiva. Esto se hace para estudiar cómo se absorbe el fármaco del estudio en el torrente sanguíneo.

? Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con S-888711 en comparación con un placebo. ? Evaluar la respuesta plaquetaria después del tratamiento con S 888711 en comparación con un placebo. ? Evaluar la farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) de S 888711.

No

Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de S 888711 (Lusutrombopag) para el tratamiento de trombocitopenia en pacientes con hepatopatía crónica que se sometan a procedimientos invas

1. Poder comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio. 2. Estar dispuesto a prestar consentimiento informado por escrito antes de la Selección. 3. Hombre o mujer. 4. Tener 18 años de edad o más al momento de la firma del consentimiento informado. 5. HC limitada a enfermedad de clase A y clase B de Child Pugh (consulte el Apéndice 3). 6. Recuento plaquetario

1. Alguna de las siguientes enfermedades: ? tumor hematopoyético; ? anemia aplásica; ? síndrome mielodisplásico; ? mielofibrosis; ? trombocitopenia congénita; ? trombocitopenia inducida por fármaco; ? infección generalizada que requiere un tratamiento, salvo hepatopatía vírica; ? trombocitopenia inmunitaria. 2.Cualquier tumor maligno sólido si: ? El paciente requiere quimioterapia o radioterapia sistémica para dicho tumor maligno durante el estudio. ? El tumor maligno está asociado con una metástasis ganglionar, metástasis distante o invasión de los órganos circundantes. ? Las excepciones son: - un tumor maligno que es el objetivo de tratamiento del procedimiento invasivo primario; - cáncer de piel no melanoma, cáncer intramucoso o carcinoma in situ que no requiere ningún tratamiento durante el estudio. 3.Antecedentes de esplenectomía. 4.Antecedentes de trasplante hepático. 5.Cualquiera de los siguientes en la Selección: ? encefalopatía hepática no controlada con fármacos; ? ascitis no controlada con fármacos. 6. Embolia tumoral de la vena porta. 7. Resultado positivo confirmado de virus de inmunodeficiencia humana. 8. Trombosis o afección protrombótica pasada o actual (p. ej., infarto cerebral, infarto de miocardio, angina de pecho, colocación de endoprótesis en arteria coronaria, angioplastía, cirugía de revascularización de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva [grado III/IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York {NYHA}], arritmia que se sabe aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos [p. ej., fibrilación auricular], tromboembolia pulmonar, trombosis venosa profunda o síndrome de coagulación intravascular diseminado). 9. Antecedentes o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades: ? enfermedad trombótica congénita (p. ej., deficiencia antitrombina, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o mutación del factor de coagulación [Factor V de Leiden]); ? enfermedad trombótica adquirida (p. ej., síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, hemoglobinuria nocturna paroxística, hiperhomocisteinemia o aumento del factor VIII); ? Síndrome de Budd Chiari. 10. Trombosis de la vena porta diagnosticada mediante ecografía, tomografía computada (TC) o resonancia magnética (RM) dentro de los 28 días antes de la aleatorización o antecedentes de trombosis de la vena porta. 11. Ausencia de flujo sanguíneo hepatopetal en el tronco principal de la vena porta, demostrada mediante ecografía Doppler dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. 12. Várices gastroesofágicas no tratadas que presentan sangrado o requieren tratamiento, determinado mediante endoscopia del tracto gastrointestinal superior, dentro de los 180 días antes de la aleatorización (salvo los pacientes en los que el procedimiento invasivo primario es para tratar várices gastroesofágicas). 13. Antecedentes o evidencia de enfermedad asociada con riesgo de sangrado (p. ej., deficiencia del factor de coagulación o deficiencia del factor de von Willebrand). 14. Puntaje de sangrado en la aleatorización ? grado 2 según la escala de sangrado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (consulte el Apéndice 7). 15. Cualquiera de los siguientes fármacos o tratamientos dentro de los 90 días antes de la aleatorización: ? fármacos antineoplásicos, excepto la quimioembolización arterial transcatéter (QATC) y lipiodolización; ? preparaciones de interferón; ? radioterapia; ? desangrado; ? otro agonista del receptor de TPO; ? cualquier agente en investigación. 16. Cualquiera de los siguientes procedimientos invasivos dentro de los 90 días antes de la aleatorización: ? laparotomía, toracotomía, craneotomía, cirugía a corazón abierto; ? procedimientos que implican cualquier resección de órgano o resección parcial de órgano (se permite una resección de tejido asociada con un examen endoscópico); ? embolización esplénica parcial. 17. Cualquier procedimiento invasivo (salvo el tratamiento de várices gastroesofágicas) dentro de los 14 días antes de la aleatorización. 18. Transfusión de sangre (salvo productos derivados de glóbulos rojos y preparaciones de albúmina) dentro de los 14 días antes de la aleatorización. 19. Pacientes que ya han recibido S-888711. 20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 21. Pacientes con drogadicción o alcoholismo activo, confirmado o posiblemente en curso. Se permitirá participar a los pacientes con antecedentes recientes que el investigador considere que pueden cumplir con los procedimientos y medicamentos del estudio. 22. Personas que el investigador considere no elegibles por cualquier otro motivo.

? Proporción de pacientes que no necesitan ninguna transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo primario ni ninguna terapia de rescate para sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento programado primario

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


21

Para estudios internacionales:


123
200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

SERVICIO DE ENFERMEDADES DIGESTIVAS

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

SERVICIO DE PATOLOGIA DIGESTIVA

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: SPECIALIST

GASTROENTEROLOGIA

SPECIALIST
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

SERVICIO DE GASTROENTEROLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

SERVICIO DE APARATO DIGESTIVO

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

SERVICIO DE PATOLOGIA DIGESTIVA

CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

SERVICIO DE MEDICINA DIGESTIVA

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

SERVICIO DE APARATO DIGESTIVO

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA
PONTEVEDRA

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado