Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que investiga la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo

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Resumen

2017-03-15 04:44:52
2014-004928-21
CINC424A2353
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Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que investiga la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo
Estudio de Fase III que investiga la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo.
CINC424A2353

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. Departamento Médico Oncología (GMO) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Jakavi
Novartis Europharm Limited Ruxolitinib
INC424 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

INC424 RUXOLITINIB PHO

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Tablet

Oral use

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Early Myelofibrosis patients with high molecular risk mutations Mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo.


To evaluate the effect of ruxolitinib in delaying progression of MF from early disease to more advanced disease stages. Evaluar el efecto de ruxolitinib en retrasar la progresión de MF de enfermedad temprana a enfermedad avanzada.

To evaluate time to disease progression of MF with or without ruxolitinib.To evaluate the changes in spleen volume with or without ruxolitinib.To assess the changes in symptoms using MF-7, EuroQol-5D-5L (EQ-5D).To assess the safety and tolerability of ruxolitinib.To evaluate the effect of ruxolitinib on overall survival.To assess the pharmacokinetics of ruxolitinib.To evaluate the efficacy of ruxolitinib post progression Evaluar el tiempo hasta progresión de la enfermedad de MF con o sin ruxolitinib.Evaluar los cambios en el volumen del bazo con o sin ruxolitinib. Determinar los cambios en los síntomas utilizando MF-7, EuroQoL-5D-5L (EQ-5D). Determinar la seguridad y tolerabilidad de ruxolitinib. Evaluar el efecto de ruxolitinib en la supervivencia global. Determinar la farmacocinética de ruxolitinib.

No


Confirmed diagnosis of MF with bone marrow fibrosis of at least Grade 1; irrespective of JAK2 mutational statusPatients with at least one mutation in one of the five HMR genes (ASXL1, EZH2, SRSF2 and IDH1/2)Patients with non-palpable spleen or spleen palpable ? 5 cm from the left costal margin to the point of greatest splenic protrusionPatients with MF-7 score of ? 15, with each individual symptom score of ? 3 Diagnóstico confirmado de MF con fibrosis de médula ósea de al menos Grado 1; independientemente del estado mutacional JAK2. Pacientes con al menos una mutación en uno de los cinco genes HMR (ASXL1, EZH2, SRSF2 e IDH1/2).Pacientes con bazo no palpable o bazo palpable

Patients with prior treatment with ruxolitinib or other JAK inhibitors Pacientes con tratamiento previo con ruxolitinib u otros inhibidores JAK.

Progression free survival (PFS-1) from date of randomization until the occurrence of any of the criteria for disease progression (See Section 10.4.1 for details on criteria and required confirmation):- Progressive splenomegaly- Circulating peripheral blast counts > 10%- Leukemic transformation- Hb < 10g/dl with absolute decrease of at least 3 g/dl from baseline- White blood cell (WBC) counts > 25 x 103/ ?L- MF-7 score ? 30- Death from any cause Supervivencia libre de progresión (PFS-1) desde la fecha de aleatorización hasta la presencia de alguno de los criterios de progresión de la enfermedad (Ver la Sección 10.4.1 para detalles sobre criterios y confirmación necesaria): -Esplenomegalia progresiva -Recuentos de blastos en circulación periférica > 10% -Transformación leucémica -Hb < 10 g/dl con disminución absoluta de al menos 3 g/dl desde la basal-Recuentos de leucocitos (WBC) > 25 x 103/microlitro

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


197
320

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL PUERTA DEL MAR


HOSPITAL PUERTA DEL MAR
CÁDIZ

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

H.UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Hospital Clinic i Provincial

Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Centro de Actividades Ambulatorias. Bloque D, Sexta Planta, Laboratorio de Hematología Traslacional

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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