Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE IIIB, PROSPECTIVO, ABIERTO, CON ENMASCARAMIENTO DE LOS EVALUADORES (PROBE) EN EL QUE SE EVALÚAN LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE HEPARINA (BPM)/EDOXABÁN EN COMPARACIÓN CON DALTEPARINA PARA EL TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO AL CÁNCER

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Resumen

2020-05-17 09:38:04
2014-004708-30
DU176b-D-U311
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ESTUDIO DE FASE IIIB, PROSPECTIVO, ABIERTO, CON ENMASCARAMIENTO DE LOS EVALUADORES (PROBE) EN EL QUE SE EVALÚAN LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE HEPARINA (BPM)/EDOXABÁN EN COMPARACIÓN CON DALTEPARINA PARA EL TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO AL CÁNCER
Edoxabán para el tromboembolismo venoso asociado al cáncer (TEV cáncer Hokusai)
DU176b-D-U311
Name:IND numberNumber:63,266

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Daiichi Sankyo Pharma Development , Daiichi Sankyo Development Ltd Daiichi Sankyo, Inc Daiichi Sankyo, Inc Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental edoxaban
edoxaban
DU-176b Comprimido recubierto con película
12 Months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental low molecular weight heparin
ENOXAPARIN SODIUM
Suspensión inyectable
5 days lead in therapy before starting edoxaban t

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Dalteparin
dalteparin sodium
Solución inyectable en jeringa precargada
12 months, but treatment beyond 6 months will be b

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Tromboembolismo venoso asociado al cáncer


El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de un ciclo de 12 meses de heparina de bajo peso molecular (HBPM)/edoxabán en comparación con dalteparina para la prevención del resultado combinado del tromboembolismo venoso (TEV) recurrente o hemorragia grave en sujetos con TEV asociado al cáncer. Si se establece la no inferioridad, edoxabán se comparará con dalteparina para determinar la superioridad. Se trata de un estudio de fase IIIb, prospectivo, abierto, con enmascaramiento de los evaluadores (PROBE) en el que se evalúan la eficacia y la seguridad de heparina (BPM)/edoxabán en comparación con dalteparina para el tromboembolismo venoso asociado al cáncer. La finalidad de este estudio es recopilar información sobre un fármaco en investigación denominado edoxabán y que podría ayudar a tratar su enfermedad. Edoxabán es un anticoagulante que se toma una vez al día por vía oral. Actúa modificando la manera en que su sangre se coagula. Los sujetos con cáncer y Tromboembolismo Venoso Profundo o EP normalmente reciben tratamiento con un anticoagulante como dalteparina (u otra heparina de bajo peso molecular [HBPM]). La finalidad de este estudio es comparar HBPM/edoxabán con dalteparina para el tratamiento de la Tromboembolismo Venoso Profundo y la Embolismo Pulmonar en sujetos con cáncer. Edoxabán se ha autorizado en EE. UU. y Japón para el tratamiento de sujetos con Tromboembolismo Venoso Profundo y Embolismo Pulmonar, y está siendo revisado por la EMA de Europa como tratamiento para la Tromboembolismo Venoso Profundo y la Embolismo Pulmonar. Dalteparina está autorizada por la FDA para el tratamiento de la Tromboembolismo Venoso Profundo y la Embolismo Pulmonar en sujetos con cáncer. Aproximadamente se incluirán 1000 sujetos de unos 130 centros de estudio de todo el mundo. Para participar, debe ser mayor de 18 años, tener un diagnóstico de Tromboembolismo Venoso Profundo o Embolismo Pulmonar y poder cumplir los requisitos del estudio.

comparar HBPM/edoxabán con dalteparina con respecto a las tasas de: 1.TEV recurrente 2.Hemorragias graves 3.Hemorragias graves y no graves clínicamente relevantes (NGCR) 4.Hemorragia grave + NGCR 5.Supervivencia libre de acontecimientos, definida como la proporción de sujetos conforme pasa el tiempo sin TEV recurrente, episodios de hemorragia importantes ni muerte 6.Muerte relacionada con el TEV 7.Mortalidad por todas las causas 8.Trombosis venosa profunda recurrente (TVP) 9.Embolismo pulmonar (EP) recurrente 10.Utilización de recursos sanitarios para posibles acontecimientos de hemorragia y TEV recurrente

No

ESTUDIO DE FASE IIIB, PROSPECTIVO, ABIERTO, CON ENMASCARAMIENTO DE LOS EVALUADORES (PROBE) EN EL QUE SE EVALÚAN LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE HEPARINA (BPM)/EDOXABÁN EN COMPARACIÓN CON DALTEPARINA PARA EL TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO AL CÁNCER

Podrán participar en el estudio los sujetos adultos, que presenten TEV asociado al cáncer (excepto el carcinoma cutáneo de células basales o escamosas) para quienes esté indicado el tratamiento a largo plazo con HBPM. Entre los criterios de elegibilidad clave se incluyen: Criterios de inclusión: 1.Hombres o mujeres ? 18 años de edad o la edad que se considere legalmente adulta según el país de residencia 2.TVP sintomática o insospechada, confirmada, proximal en las extremidades inferiores (es decir, trombosis de la vena popliteal, la vena femoral, la vena ilíaca o la vena cava inferior) o EP sintomática confirmada o EP insospechada de una arteria pulmonar segmental o mayor 3.Cáncer, excepto el carcinoma cutáneo de células basales o escamosas. El cáncer debe estar activo o se debe haber diagnosticado en un plazo de 2 años previos a la aleatorización. El diagnóstico/los antecedentes de cáncer deben estar documentados de manera objetiva 4.Intención de recibir tratamiento a largo plazo (al menos 6 meses) con HBPM parenteral 5.Capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito

1. Trombectomía, inserción de un filtro caval, o uso de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual (de referencia) de TVP y/o EP 2. Más de 72 horas de tratamiento previo con anticoagulantes (HBPM, heparina no fraccionada y fondaparinux según la etiqueta local), anticoagulantes orales directos o agonistas de la vitamina K (AVK) antes de la aleatorización para tratar el episodio actual (de referencia) 3.Tratamiento con dosis terapéuticas de un anticoagulante excepto el que se usa para el tratamiento previo del episodio actual de TEV (de referencia) antes de la aleatorización 4. Hemorragia activa o cualquier contraindicación para el tratamiento con HBPM/dalteparina o edoxabán 5. Indicación para dalteparina distinta de TVP y/o EP 6. Un estado general de 3 o 4 según la Escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en el momento de la aleatorizaciónApéndice 17.6) 7. Aclaramiento calculado de la creatinina (ACr) < 30 ml/min 8. Antecedentes de heparina asociada a trombocitopenia 9. Hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis hepática 10. Lesión hepatocelular con elevaciones concurrentes de las transaminasas (alanina transaminasa [ALT]/aspartato transaminasa [AST] > 3 veces el límite superior de la normalidad [LSN]) y bilirrubina (> 2 veces el LSN) a falta de una explicación clínica 11. Esperanza de vida < 3 meses 12. Recuento de plaquetas < 50.000/ml 13. Hipertensión descontrolada a criterio del investigador (p. ej., presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo) 14. Mujeres en edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas y mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia 15. El tratamiento crónico con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) excepto la aspirina, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y la ciclooxigenasa-2 (COX-2) durante ? 4 días/semana, que se prevea que continúe durante el estudio 16. Tratamiento con aspirina con dosis de más de 100 mg/al día o tratamiento antiplaquetario doble (2 agentes antiplaquetarios cualesquiera, entre los que se incluyen la aspirina más cualquier otro fármaco antiplaquetario oral o intravenoso) que se prevea que continúe durante el estudio 17. Tratamiento con los inhibidores de la gp-P ritonavir, nelfinavir, indinavir o saquinavir. que se prevea que continúe durante el estudio 18. Uso sistémico de los inhibidores de la gp-P ketoconazol, itraconazol, eritromicina, azitromicina o claritromicina en el momento de la aleatorización; su uso posterior está permitido 19. Sujetos con cualquier afección que, a criterio del Investigador, implicaría para el sujeto un aumento del riesgo de perjuicio si participase en el estudio

El resultado principal del estudio es la combinación de TEV recurrente y hemorragia grave. El TEV recurrente es: - TVP (nueva) sintomática confirmada o EP (nueva) - TVP proximal (nueva) insospechada de las piernas o EP (nueva) insospechada localizada en las arterias segmentales o en las arterias más proximales: El TVP o la EP insospechados son trombos que se detectan durante las pruebas de imagen realizadas por otras razones (p. ej., tomografía axial computarizada [TAC] para determinar el estadio del cáncer) y no en el caso de sospecha de TVP o EP. - EP mortal (incluido el fallecimiento sin explicación en el que no se pueda excluir la EP como causa)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


50

Para estudios internacionales:


614
1000

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Unidad de Oncologia Hepática

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

Servei dOncologia

HOSPITAL DE SABADELL
SABADELL

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Oncología

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
GIRONA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado