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Ensayo clínico

Ensayo clínico de fase II de MK 3475 (pembrolizumab) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o resistente al tratamiento (R/R)

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Resumen

2017-03-15 15:15:35
2014-004482-24
MK3475-087
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Ensayo clínico de fase II de MK 3475 (pembrolizumab) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o resistente al tratamiento (R/R)
MK 3475 (pembrolizumab) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico
MK3475-087

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Merck Sharp & Dohme Corp., filial de Merck & Co., Inc. Merck Sharp & Dohme de España S.A. Investigación Clínica United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Pembrolizumab
MK-3475 Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MK-3475 Anti-PD-1 monoc

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

25

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o resistente al tratamiento (R/R)


Dentro de cada una de las 3 cohortes especificadas que se definen en la sección 5.1.2., y en todas ellas agrupadas, en los sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o resistente (R/R): (1)Objetivo: Determinar la seguridad y la tolerabilidad del pembrolizumab. Dentro de cada una de las 3 cohortes de sujetos con LHc R/R: (2)Objetivo: Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) del pembrolizumab mediante una revisión central independiente, según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) (Cheson, 2007). Hipótesis: La administración intravenosa de pembrolizumab en monoterapia deparará una TRG superior al 15% en las cohortes 1 y 3 (5% en la cohorte 2) utilizando los criterios de respuesta del IWG (Cheson, 2007), mediante una revisión centra independiente

(1)Objetivo: Evaluar la TRG del pembrolizumab mediante la evaluación del investigador, conforme a los criterios de respuesta del IWG, y también mediante una revisión central independiente utilizando la escala de 5 puntos según la clasificación de Lugano. (2)Objetivo: Evaluar la tasa de remisión completa (TRC) del pembrolizumab en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico recidivante o resistente al tratamiento (3)Objetivo: Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) y la duración de la respuesta (DR) del pembrolizumab en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico recidivante o resistente al tratamiento (4)Objetivo: Evaluar la supervivencia global (SG) del pembrolizumab en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico recidivante o resistente al tratamiento

Si

Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (blood) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and

-Estar dispuesto a otorgar su consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaz de hacerlo. El sujeto también podrá otorgar su consentimiento o asentimiento para las investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el ensayo principal sin necesidad de participar en las investigaciones biomédicas futuras. -Tener una edad mínima de 18 años el día de la firma del consentimiento informado. -Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del ECOG. -Demostrar una función orgánica adecuada según se define en el protocolo; todos los análisis de selección deben practicarse en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento. -Presentar un linfoma de Hodgkin clásico de novo recidivante* o resistente*y cumplir uno de los criterios de inclusión indicado en las 3cohortes -Presentar enfermedad mensurable TC helicoidal como se describe en el protocolo. -Ser capaz de proporcionar una muestra de biopsia de ganglios linfáticos evaluable bien desde el archivo, o recién obtenida la biopsia en la visita de selección -Las mujeres con capacidad de procrear deberán tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en las 72 horas anteriores a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio. -Las mujeres con capacidad de procrear deberán estar dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante 120 días después de recibir la última dosis de medicación del estudio

-Está participando o ha participado en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación y está recibiendo o ha recibido el tratamiento o dispositivo en investigación en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento. -Tiene un diagnóstico de inmunodepresión o ha recibido esteroides sistémicos o algún otro tipo de tratamiento inmunodepresor en los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del ensayo. Ha recibido un anticuerpo monoclonal previo en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio o no se ha recuperado (es decir, a un grado < o = a 1 o al valor basal) de los acontecimientos adversos provocados por los fármacos administrados más de 4 semanas antes. -Ha recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en los 5 años precedentes. (Si el trasplante se realizó más de 5 años antes, el sujeto podrá participar siempre que no presente síntomas de EICH.) -El resto de criterios de inclusión se reflejan en el protocolo.

La seguridad será evaluada mediante la cuantificación de las toxicidades en los sujetos que han recibido MK-3474, incluidos los acontecimientos adversos graves (SAEs) y los eventos de interés clínico (ECIs). El criterio de valoración principal de la eficacia es la tasa de respuesta global (TRG), que se define como la proporción de sujetos de la población de análisis que presentan una remisión completa (RC) o una remisión parcial (RP) según los criterios del IWG (Cheson 2007) en cualquier momento durante el estudio. A efectos del análisis principal, la respuesta se determinará mediante una revisión centralizada.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


134
180

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

-

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL
PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

-

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

-

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

-

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

-

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento Finalizado



En Marcha