Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase 2 abierto, aleatorizado, de Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple en recidiva y refractario

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Resumen

2020-02-23 23:59:55
2014-003282-19
CA204-125
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Ensayo fase 2 abierto, aleatorizado, de Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple en recidiva y refractario
Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple resistente al tratamiento.
CA204-125

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Elotuzumab
Elotuzumab
BMS-901608 Polvo para concentrado para solución para perfusió
until disease progression, unacceptable toxicity (

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Elotuzumab
Elotuzumab
BMS-901608 Polvo para concentrado para solución para perfusió
until disease progression, unacceptable toxicity (

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma Múltiple en recidiva y refractario


Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los brazos de tratamiento. Este estudio es para pacientes con mieloma múltiple en recidiva (recaída después de tratamiento previo) y refractario (que no ha respondido a tratamiento previo). Este estudio de investigación clínica está siendo apoyado por AbbVie y Celgene y promovido por Bristol-Myers Squibb (BMS) al que nos referiremos en adelante como el Promotor. El nombre de este nuevo fármaco experimental es elotuzumab. El objetivo de este estudio es determinar si elotuzumab administrado con pomalidomida y dexametasona es más eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple en recidiva y refractario, en comparación con un tratamiento estándar de pomalidomida y dexametasona solas. Este estudio determinará también la seguridad de elotuzumab cuando se administra con pomalidomida y dexametasona en comparación con pomalidomida y dexametasona solas y medirá cómo su cuerpo procesa elotuzumab

- Comparar la tasa de respuesta objetiva entre los brazos de tratamiento - Comparar la supervivencia global entre los brazos de tratamiento

No

Ensayo fase 2 abierto, aleatorizado, de Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple en recidiva y refractario

(1) ? 2 líneas de tratamiento previas que deben haber incluido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y un inhibidor del proteosoma solo o en combinación. (2) Mieloma múltiple refractario o en recidiva y refractario documentado (3) Refractario a un inhibidor de proteosoma o lenalidomida, y a su último tratamiento (4) Pacientes en recidiva o refractarios que habían alcanzado al menos una respuesta parcial al tratamiento previo con inhibidor del proteosoma o lenalidomida, o ambos, pero progresaron en el plazo de 6 meses y fueron refractarios a su último tratamiento. (5) Enfermedad medible en la selección (6) Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2.

(1) Leucemia activa de células plasmáticas (2) Tratamiento previo con pomalidomida (3) Incapaz de tolerar la profilaxis tromboembólica durante el estudio (4) Trasplante autólogo previo de células progenitoras hematopoyéticas en el plazo de las 12 semanas anteriores de la primera dosis de fármaco del estudio (5) Infección conocida por VIH o Hepatitis activa A, B o C

Supervivencia Libre de Progresión (SLP)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


60
150

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio De Hematologia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha