Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto, de fase Ib/II de ACP-196 en sujetos con macroglobulinemia de Waldenström

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Resumen

2017-03-15 15:56:54
2014-003212-36
ACE-WM-001
Estudio abierto, de fase Ib/II de ACP-196 en sujetos con macroglobulinemia de Waldenström
Estudio abierto, de fase Ib/II de ACP-196 en sujetos con macroglobulinemia de Waldenström
ACE-WM-001
Name:IND NumberNumber:118717

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Acerta Pharma BV Acerta Pharma BV ACE-WM-001 Clincial Team Netherlands

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
ACP-196
ACP-196 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ACP-196

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Macroglobulinemia de Waldenström


Determinar la eficacia de ACP-196 en sujetos con MW tratada previamente medida por los criterios de respuesta estándar.

?Evaluar la eficacia preliminar de ACP-196 en sujetos con MW no tratada previamente ?Caracterizar el perfil FC de ACP-196 en ambas poblaciones de pacientes ?Evaluar los efectos FD de ACP-196 en ambas poblaciones de pacientes ?Caracterizar la seguridad de ACP-196 en ambas poblaciones de pacientes ?Evaluar el efecto de ACP-196 en la calidad de vida relacionada con la salud en ambas poblaciones de pacientes

No


1.Hombres y mujeres ? 18 años de edad. 2.Cohorte previamente tratada solamente: un diagnóstico confirmado de MW recidivante o refractaria a ? 1 tratamiento anterior para la MW y que precisa tratamiento. 3Cohorte previamente no tratada solamente: un diagnóstico confirmado de MW no tratada previamente en sujetos que precisan tratamiento y no desean recibir quimioinmunoterapia o presentan enfermedades concomitantes que descartarían la quimioinmunoterapia, tales como: o Hiperviscosidad sintomática con una IgM ? 5000 mg/dl o Neuropatía relacionada con la enfermedad 4. Concentración sérica de IgM, medida por electroforesis de proteínas séricas (EPS) y electroforesis por inmunofijación (EIF), que excede los límites superiores de la normalidad, o MW con ganglios medibles (definida como la presencia de ? 1 ganglio linfático que mide ? 2,0 cm en el diámetro más largo y ? 1,0 cm en el diámetro perpendicular más largo). 5. Estado general ? 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). 6.Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y en los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio en caso de ser sexualmente activo y capaz de engendrar o tener hijos. 7. Compromiso de abstenerse a donar esperma durante el estudio y en los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. 8. Disposición y capacidad para participar en todas las evaluaciones y procedimientos necesarios de este protocolo de estudio, incluido tragar cápsulas sin dificultad. 9. Capacidad para comprender el objetivo y los riesgos del estudio, así como para facilitar el consentimiento informado firmado y fechado, y la autorización para usar información sanitaria protegida (conforme a la normativa nacional y local sobre la privacidad de los sujetos).

1. Neoplasias malignas previas, a excepción del cáncer de piel espinocelular o basocelular tratado adecuadamente, el cáncer cervical in situ u otro tipo de cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ? 2 años o que no limitará la supervivencia a < 2 años. Nota: Estos casos deben ser discutidos con el supervisor médico de Acerta Pharma. 2.Cualquier enfermedad potencialmente mortal, proceso patológico o disfunción del sistema de órganos que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de ACP-196, o poner los resultados del estudio en riesgo indebido. 3. Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según la definición de la clasificación funcional de la New York Heart Association. 4. Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente a la función gastrointestinal, resección del estómago o del intestino delgado, derivación gástrica, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa. 5. Cualquier inmunoterapia en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 6. En los sujetos que se hayan sometido recientemente a una terapia experimental o quimioterapia, la primera dosis del fármaco del estudio debe administrarse después de 5 veces la semivida del agente o los agentes. 7. Exposición previa a un inhibidor del BCR (por ejemplo, inhibidores de BTK o de fosfatidilinositol-3-cinasa [PI3K]). 8. Terapia inmunosupresora en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos o entéricos, para el tratamiento de la MW u otras enfermedades. Nota: Los sujetos pueden usar corticosteroides tópicos o inhalados como tratamiento para las enfermedades concomitantes. Durante la participación en el estudio, los sujetos también pueden recibir corticosteroides sistémicos o entéricos, según sea necesario, para las enfermedades concomitantes que surjan durante el tratamiento. 9. Toxicidad de grado ? 2 (aparte de la alopecia) que persista desde el tratamiento previo contra el cáncer, incluida la radiación. 10. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección activa con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o cualquier infección sistémica activa no controlada. 11. Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 12. Anemia hemolítica autoinmunitaria o púrpura trombocitopénica idiopática no controlada. 13. Historia de una diátesis hemorrágica (como hemofilia o enfermedad de von Willebrand) 14. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la primera dosis de ACP-196. 15. Se requiere anticoagulación con warfarina o antagonistas de Vitamina K antagonistas (como fenprocumon) en los primeros 28 días de la primera dosis de ACP-196. 16.Requiere tratamiento con inhibidores de la bomba de protones de acción prolongada (como omeprazol,esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol). 17.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,75 x 109/l o recuento de plaquetas < 50 x 109/l. En los sujetos con afectación de la enfermedad en la médula ósea, RAN < 0,50 x 109/l o recuento de plaquetas < 30 x 109/l. 18. Creatinina > 2,5 x el límite superior de la normalidad (LSN); bilirrubina total > 2,5 x LSN; o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 x LSN. 19. En período de lactancia o embarazadas. 20. Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico.

El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta global (TRG), que se define cuando un sujeto logra una RM o mejor, de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta para la MW según la evaluación de los investigadores.

Fase IFase I-IIFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


7

Para estudios internacionales:


70
88

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha