Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENSAYO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE IDASANUTLIN, UN ANTAGONISTA DE MDM2, CON CITARABINA FRENTE A CITARABINA MÁS PLACEBO EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) EN RECAÍDA O REFRACTARIA

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Resumen

2017-03-15 15:27:07
2014-003065-15
WO29519
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ENSAYO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE IDASANUTLIN, UN ANTAGONISTA DE MDM2, CON CITARABINA FRENTE A CITARABINA MÁS PLACEBO EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) EN RECAÍDA O REFRACTARIA
Ensayo de Idasanutlin con Citarabina frente a Citarabina mas placebo en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda en recaida o refractaria.
WO29519

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Roche Farma, S.A., que representa en España a F. Hoffmann-La Roche Ltd. F. Hoffmann-La Roche Ltd Trial Information Support Line-TISL Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test CYTARABINE
idasanutlin
RO5503781/F13-0 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5503781

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

300

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Cytarabine
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria


En la población con TP53 no mutado: ? Comparar la supervivencia global (SG) entre los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria que hayan sido aleatorizados a recibir idasanutlin en combinación con citarabina y los que lo hayan sido a recibir citarabina y placebo.

Población de todos los pacientes ? Comparar la SG de los pacientes con LMA en recaída o refractaria entre los grupos de tratamiento En la población de todos los pacientes y la población con TP53 no mutado ? Comparar -Las proporciones de remisiones completas (RC) y remisiones completas con recuperaciones incompletas del recuento de plaquetas (RCp) entre los grupos de tratamiento. - Las proporciones de remisiones globales (RC, RCp, RC con recuperación incompleta del hemograma [RCi]) entre los grupos de tratamiento. -La supervivencia sin eventos (SSE) y sin leucemia (SSL) entre los grupos de tratamiento. - Las proporciones de alotrasplantes de células madre hematopoyéticas (alo- TCMH) tras la respuesta entre los grupos de tratamiento. -Las diferencias en cuanto a sintomas relacionados con el tratamiento y enfermedad y la calidad de vida relacionada con salud ? Para evaluar la seguridad entre los brazos de tratamiento ? Determinar la farmacocinética de idasanutlin y citarabina

No


-Edad ? 18 años. -Primera o segunda LMA refractaria o en recaída documentada o confirmada según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud, excepto leucemia promielocítica aguda. -No más de dos pautas de inducción previas (excluido un TCMH previo), una de las cuales tendrá que haber incluido citarabina con una antraciclina (o antracenodiona). -Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 -El paciente ha de ser un posible candidato a recibir un alo-TCMH. · Función hepática y renal adecuada

-Pacientes con una duración de la RC1 > 1 año Y una edad < 60 años. -Pacientes con LMA con cambios relacionados con mielodisplasia o LMA que se ha desarrollado como consecuencia de un trastorno hematológico previo (THP) -LMA secundaria a cualquier quimioterapia previa no relacionada con la leucemia. -Pacientes que hayan recibido más de dos pautas de inducción previas con citarabina para tratar la LMA. -Pacientes que hayan presentado recaída en los 90 días siguientes al tratamiento con pautas que contengan IDAC o HiDAC. -Pacientes que hayan recibido un alo-TCMH en los 90 días previos a la aleatorización. -Pacientes que hayan recibido tratamiento inmunodepresor por una enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) en las 2 semanas previas al comienzo del estudio. -Tratamiento previo con un antagonista de MDM2. -Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco o tratamiento en investigación o comercializado administrado con intención de tratar su neoplasia maligna -Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna en los 5 años previos a la selección -Pacientes que presenten trastornos médicos graves o incontrolados u otros trastornos que pudieran afectar a su participación en el estudio -Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

Supervivencia Global (SG) en la población con TP53 no mutado

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


24

Para estudios internacionales:


338
440

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematologia

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematologia

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha