Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico no controlado, abierto, prospectivo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad del Transplante Autólogo de Células Madre Limbares Cultivadas (TACMLC) para la restauración del epitelio corneal en pacientes con Deficiencia de Células Madre Limbares por quemaduras oculares (HOLOCORE)

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Resumen

2020-05-17 15:29:16
2014-002845-23
CCD-GPLSCD01-03
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Ensayo clínico no controlado, abierto, prospectivo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad del Transplante Autólogo de Células Madre Limbares Cultivadas (TACMLC) para la restauración del epitelio corneal en pacientes con Deficiencia de Células Madre Limbares por quemaduras oculares (HOLOCORE)
Ensayo clínico para evaluar la implantación de Holoclar en la córnea de pacientes con quemaduras oculares
CCD-GPLSCD01-03

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Italia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Holoclar
NA
Equivalente de tejido vivo
single autologous implantation. Possibility of 2nd

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

lesiones corneales asociadas a deficiencias de Células Madre Limbares por quemaduras oculares de moderadas a graves.


Demostrar la eficacia de Holoclar un año después del primer tratamiento en pacientes que sufren Deficiencia de Células Madre Limbares (DCML) (al menos dos cuadrantes de la córnea, con afectación corneal central que resulta en deficiencia visual grave) secundaria a quemaduras oculares de moderadas a graves. Ensayo clínico no controlado, abierto, prospectivo, multicéntrico y multinacional para el tratamiento de las lesiones de la córnea con deficiencia limbar (al menos dos cuadrantes de la córnea, con afectación corneal central que resulta en deficiencia visual grave) deficiencia limbar grave por quemaduras oculares

Evaluar la eficacia de uno o dos tratamientos con Holoclar un año después del último tratamiento.

No

Ensayo clínico no controlado, abierto, prospectivo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad del Transplante Autólogo de Células Madre Limbares Cultivadas (TACMLC) para la restauración del epitelio corneal en pacientes co

1. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El consentimiento informado también incluirá la posibilidad de un segundo trasplante y de pasar al estudio de extensión a largo plazo HOLOCORE-FU. En el caso de que el paciente sea juzgado por el investigador como elegible para un segundo trasplante, se deberá obtener un apéndice adicional por escrito que se adjuntará al primer formulario de consentimiento informado para proceder con el segundo TACMLC; 2. Varones y mujeres adultos (? 18 años); También se incluirá a cinco pacientes pediátricos de entre 2 y 17 años, exclusivamente con fines de seguridad. 3. DCML secundaria a quemaduras oculares físicas o químicas unilaterales o bilaterales, con al menos 1,2 mm2 de limbo en buen estado con el fin de recoger células madre para la expansión en cultivo. La DCML será considerada para su inclusión en presencia de neovascularización superficial invasora en al menos dos cuadrantes de la córnea con afectación corneal central (incluyendo neovascularización corneal, opacidad corneal o discromía corneal) de acuerdo con el criterio de los evaluadores independientes; 4. Estabilidad de la DCML, definida por una duración de la enfermedad de al menos 24 meses en el momento de la Visita de selección y por la presencia de epitelio continuo que se considere, según se desprenda mediante tinción con fluoresceína, como nulo o traza. 5. Presencia de una alteración grave de la agudeza visual definida por una puntuación de 1/10 o por debajo de 20/200 en el gráfico de Snellen (ceguera legal) después de mejor corrección (es decir, agudeza visual mejor corregida); 6. Ausencia de otras contraindicaciones clínicas del trasplante ACMLC en función del criterio del investigador; 7. Una actitud de cooperación para el seguimiento de los procedimientos del estudio (en caso de menores, los cuidadores).

1. DCLM de grado leve (es decir, por debajo de 2 cuadrantes de invasión neovascular sin afectación corneal central) por una quemadura reciente (menos de 24 meses antes de la detección) o secundaria a condiciones médicas distintas de las quemaduras (por ejemplo, radioterapia); 2. Inflamación ocular grave de acuerdo con la Escala de graduación de Efron para complicaciones de lentes de contacto. Se puede volver a seleccionar al paciente después de un tratamiento adecuado; 3. Presencia de una mala posición de los párpados; 4. Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix; 5. Deficiencia de secreción lagrimal grave, determinada por el tipo de prueba de Schirmer I (

Porcentaje de pacientes con éxito clínico después del trasplante (éxito definido en base a la gravedad de la neovascularización y reepitelización corneal).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


40

Para estudios internacionales:


92
92
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: CENTRE DOFTALMOLOGIA BARRAQUER

oftalmologia

CENTRE DOFTALMOLOGIA BARRAQUER
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Institut de Microcirurgia Ocular - IMO [Cod. CHN: 12345]

Cornea y Cirugia Refractiva

Institut de Microcirurgia Ocular - IMO [Cod. CHN: 12345]
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha