Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico no controlado, abierto, prospectivo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad del Transplante Autólogo de Células Madre Limbares Cultivadas (TACMLC) para la restauración del epitelio corneal en pacientes con Deficiencia de Células Madre Limbares por quemaduras oculares (HOLOCORE)

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Resumen

2017-03-15 04:43:43
2014-002845-23
CCD-GPLSCD01-03
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Ensayo clínico no controlado, abierto, prospectivo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad del Transplante Autólogo de Células Madre Limbares Cultivadas (TACMLC) para la restauración del epitelio corneal en pacientes con Deficiencia de Células Madre Limbares por quemaduras oculares (HOLOCORE)
Ensayo clínico para evaluar la implantación de Holoclar en la córnea de pacientes con quemaduras oculares
CCD-GPLSCD01-03

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI ESPAÑA S.A. Silvia Caño (Medical Advisor) Italy

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test HOLOCLAR
Chiesi farmaceutici SpA Holoclar
Living tissue equivalent
Ophthalmic use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CCD-GPLSCD01-03 EX VIVO EXPANDE

Concentración del fármaco:

cm2 square cent equal

3.8

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

corneal lesions with associated moderate to severe limbal stem cell deficiency due to ocular burns lesiones corneales asociadas a deficiencias de Células Madre Limbares por quemaduras oculares de moderadas a graves.


To demonstrate the efficacy of Holoclar at one year after the first treatment in patients suffering from moderate to severe (at least two corneal quadrants, central corneal involvement resulting in severe visual impairment) LSCD secondary to ocular burns. Demostrar la eficacia de Holoclar un año después del primer tratamiento en pacientes que sufren Deficiencia de Células Madre Limbares (DCML) (al menos dos cuadrantes de la córnea, con afectación corneal central que resulta en deficiencia visual grave) secundaria a quemaduras oculares de moderadas a graves.

To evaluate the efficacy of one or two treatments with Holoclar at one year after the last treatment. Evaluar la eficacia de uno o dos tratamientos con Holoclar un año después del último tratamiento.

No


1.      Written informed consent prior to any study-related procedures; 2.      Adult male and female patients (?18 years old) - [Five Paediatric patients aged 2 to 17 years will be also enrolled for safety purposes only];3.      LSCD secondary to unilateral or bilateral ocular burns, with at least 1-2 mm2 of undamaged limbus to harvest stem cells for expansion in culture. LSCD will be considered for inclusion in presence of superficial neo-vascularization invading at least two corneal quadrants with central corneal involvement (including corneal neo-vascularisation, corneal opacity or corneal dyschromia) according to the independent assessors; 4.      Stability of LSCD, defined by a duration of disease of at least 24 months at the time of the Screening Visit and presence of continuum epithelium as per fluorescein staining scored as none or trace;5.      Presence of severe impairment in visual acuity at the Snellen chart (legal blindness) after best correction (i.e. Best Corrected Visual Acuity);6.      Absence of other clinical contraindications to ACLSC transplantation based upon investigator?s judgment; 7.      A cooperative attitude to follow up the study procedures (Caregivers in case of minors). 1. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El consentimiento informado también incluirá la posibilidad de un segundo trasplante y de pasar al estudio de extensión a largo plazo HOLOCORE-FU. En el caso de que el paciente sea juzgado por el investigador como elegible para un segundo trasplante, se deberá obtener un apéndice adicional por escrito que se adjuntará al primer formulario de consentimiento informado para proceder con el segundo TACMLC; 2. Varones y mujeres adultos (? 18 años);También se incluirá a cinco pacientes pediátricos de entre 2 y 17 años, exclusivamente con fines de seguridad.3. DCML secundaria a quemaduras oculares físicas o químicas unilaterales o bilaterales, con al menos 1,2 mm2 de limbo en buen estado con el fin de recoger células madre para la expansión en cultivo. La DCML será considerada para su inclusión en presencia de neovascularización superficial invasora en al menos dos cuadrantes de la córnea con afectación corneal central (incluyendo neovascularización corneal, opacidad corneal o discromía corneal) de acuerdo con el criterio de los evaluadores independientes;4. Estabilidad de la DCML, definida por una duración de la enfermedad de al menos 24 meses en el momento de la Visita de selección y por la presencia de epitelio continuo que se considere, según se desprenda mediante tinción con fluoresceína, como nulo o traza.5. Presencia de una alteración grave de la agudeza visual definida por una puntuación de 1/10 o por debajo de 20/200 en el gráfico de Snellen (ceguera legal) después de mejor corrección (es decir, agudeza visual mejor corregida);6. Ausencia de otras contraindicaciones clínicas del trasplante ACMLC en función del criterio del investigador;7. Una actitud de cooperación para el seguimiento de los procedimientos del estudio (en caso de menores, los cuidadores).

1.         LSCD of mild degree (i.e. below 2 quadrants of neo-vessel invasion without central corneal), due to a recent burn (less than 24 months before screening), or secondary to medical conditions other than burns (i.e.radiotherapy);2. Severe ocular inflammation according to the Efron Grading Scale for Contact Lens Complications. Patient can be re-screened after appropriate treatment; 3. Presence of eyelids malposition;4. Conjunctival scarring with fornix shortening;5. Tear secretion deficiency, determined by Schirmer?s test (<5 mm/ 5 min);6. Corneal anaesthesia and conjunctival anaesthesia or severe hypoesthesia; 1. DCLM de grado leve (es decir, por debajo de 2 cuadrantes de invasión neovascular sin afectación corneal central) por una quemadura reciente (menos de 24 meses antes de la detección) o secundaria a condiciones médicas distintas de las quemaduras (por ejemplo, radioterapia);2. Inflamación ocular grave de acuerdo con la Escala de graduación de Efron para complicaciones de lentes de contacto. Se puede volver a seleccionar al paciente después de un tratamiento adecuado;3. Presencia de una mala posición de los párpados;4. Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix;5. Deficiencia de secreción lagrimal grave, determinada por el tipo de prueba de Schirmer I (<5 mm/5 min);6. Anestesia corneal y anestesia conjuntival;

- Percentage of patients with a success of transplantation (success is defined on the basis of the degree of ?superficial corneal neo-vascularization? and ?epithelial defects?) Porcentaje de pacientes con éxito clínico después del trasplante (éxito definido en base a la gravedad de la neovascularización y reepitelización corneal).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
8
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


40

Para estudios internacionales:


92
92
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

oftalmologia

CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Institut de Microcirurgia Ocular - IMO [Cod. CHN: 12345]

Cornea y Cirugia Refractiva

Institut de Microcirurgia Ocular - IMO [Cod. CHN: 12345]
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha