Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico de Fase I/II abierto, multicéntrico, de Filanesib (ARRY-520) en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 04:43:36
2014-002740-41
POMDEFIL
Descargar
Ensayo clínico de Fase I/II abierto, multicéntrico, de Filanesib (ARRY-520) en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Ensayo Clínico en fase de exploración que administra Filanesib (Arry-520) en combinación con Pomalidomida y Dexametasona en pacientes que tengan mieloma múltiple en recaída o sean resistentes al tratamiento anterior
POMDEFIL

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Pethema Fundación Pethema Fundación Pethema Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Imnovid 4 mg cápsulas duras
Celgene Europe Ltd Filanesib
885060-09-3 Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ARRY-520 POMALIDOMIDE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1.0

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Imnovid 4 mg cápsulas duras
Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DEXAMETHASONE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

1 to 4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

20 to 40

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Patients with Multiple Myeloma in relapsed or refractory Pacientes con mieloma múltiple en recaída en recaída/refractario


?To evaluate safety and determine the MTD of Filanesib in combinationwith pomalidomide and dexamethasone in R/R Multiple Myeloma (MM)patients. ?Evaluar la seguridad y determinar la MTD de Filanesib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (MM) R/R.

N/A N/A

No


1.Age ?18 years.2.Performance status (ECOG) ? 2.3.Patient is, in the Investigator's opinion, willing and able to complywith the protocol requirements.4.Patient has given voluntary written Informed Consent beforeperformance of any study-related procedure not part of normal medicalcare, with the understanding that consent may be withdrawn by thepatient at any time without prejudice to their future medical care.5.Patients previously diagnosed with MM according to the IMWG Criteria(Blood 2011) that after previous treatment with one or more regimensrequire therapy due to a relapse/progression of the disease.6.Regarding the disease history, patient must:a.Have received 2 prior lines of therapy including bortezomib andlenalidomide.b.Be refractory or intolerant to lenalidomide.c.Be refractory to the last line of therapy.(Refractoriness to any therapy is defined as either failure to achieveminimal response with it, or development of progressive disease (PD)while on therapy or within 60 days after finishing it.At least two cycles of treatment must have been received, unless PD isdocumented earlier.)7.Only for the Phase II, patients must have measurable disease, definedas any of the following:a.Serum monoclonal protein value ? 500 mg/dl.b.Urine light chain excretion ? 200 mg/24 hours.c.Abnormal serum free light chains (FLCs) plus involved FLC level? 10 mg/dl. 1.Edad ? 18 años.2.Categoría funcional (ECOG) ? 2.3.Pacientes que, en opinión del investigador, estén dispuestos y sean capaces de cumplir los requisitos del protocolo. 4.Haber proporcionado por escrito el consentimiento informado de forma voluntaria, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención sanitaria habitual. Se hará saber al paciente que podrá retirar dicho consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de la atención médica que pueda recibir en el futuro.5.Pacientes a los que se hubiera diagnosticado previamente MM, de acuerdo con los criterios del IMWG (Blood, 2011), y que después de haber recibido uno o más de un tratamiento previo, requieran recibir tratamiento debido a la recaída o progresión de la enfermedad.6.En relación con los antecedentes de la enfermedad, el paciente deberá: a. Haber recibido 2 líneas de tratamiento previas, que incluyan bortezomib y lenalidomida. b. Presentar refractariedad o intolerancia al tratamiento con lenalidomida. c. Presentar refractariedad a la última línea de tratamiento.Por «refractariedad» a cualquier tratamiento se entiende bien no haber alcanzado una respuesta mínima al mismo o la progresión de la enfermedad (DP) mientras el paciente esté recibiendo tratamiento o en el transcurso de los 60 días posteriores a la finalización del mismo.El paciente deberá haber recibido al menos dos ciclos de tratamiento, a menos que la progresión de la enfermedad se haya documentado anteriormente.7.Únicamente en relación con la fase II, los pacientes deberán presentar enfermedad mensurable, que se define por la presencia de alguno de los siguientes parámetros: a. Componente monoclonal sérico ? 500 mg/dl. b. Excreción de cadenas ligeras en orina ? 200 mg/24 horas. c. Ratio anormal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) junto con un valor de la FLC implicada ? 10 mg/dl.

1.Prior therapy with Filanesib or pomalidomide.2.Non-adequate hematological or biochemical parameters as specifiedbelow:a.Hemoglobin < 8.0 g/dl.b.Platelets count < 75 x109/L without previous platelettransfusions in the last 7 days. If high bone marrow infiltration (>50%)is present, ? 50 x109/L platelet count is required.c.Neutrophils (ANC) <1.5 × 109/L without growth factor support(defined as no growth factor administration for at least 14 days prior toobservation). If the bone marrow contains ? 50% plasma cells, aneutrophil count ?1.0 × 109/L is allowed.d.Aspartate transaminase (AST): > 2.5 x the upper limit range.e.Alanine transaminase (ALT): > 2.5 x the upper limit range.f.Total bilirubin: > 2 x the upper limit range.g.Creatinine clearance: < 45 mL/min (measured or calculatedwith the Cockcroft and Gault formula).3.Absence of recovery from any significant non-hematological toxicityderived from previous treatments. The presence of alopecia and NCI-CTCgrade < 2 symptomatic peripheral neuropathy is allowed.4.Concomitant anti-myeloma therapy, including corticosteroids at a dosegreater than 10 mg/d prednisone or equivalent, within 14 days prior toDay 1 of Cycle 1.5.Pregnant or lactating women; men and women of reproductivepotential who are not using effective contraceptive methods (doublebarrier method, intrauterine device, oral contraception).6.Previous history of any other neoplastic disease in the last five years(except basal cell carcinoma, skin epithelioma or carcinoma in situ ofany site).7.Other relevant diseases or adverse clinical conditions:a.Congestive heart failure or angina pectoris, myocardialinfarction within 12 months before inclusion in the study.b.Uncontrolled arterial hypertension or cardiac arrhythmias (i.e.requiring a change in medication within the last 3 months or a hospitaladmission within the past 6 months).c.History of significant neurological or psychiatric disorders.d.Active infection.e.Significant non-neoplastic liver disease (e.g., cirrhosis, activechronic hepatitis).f.Uncontrolled endocrine diseases (e.g. diabetes mellitus,hypothyroidism or hyperthyroidism) (i.e. requiring relevant changes inmedication within the last month, or hospital admission within the last 3months).8.Patient is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive,Hepatitis B surface antigen-positive or active hepatitis C infection.9.Limitation of the patient's ability to comply with the treatment orfollow-up protocol. 1.Haber recibido tratamiento previo con Filanesib o pomalidomida.2.Parámetros hematológicos o bioquímicos inadecuados, según se muestra a continuación: a.Concentración de hemoglobina < 8,0 g/dl. b.Recuento plaquetario < 75 x109/l, sin haber recibido trasfusiones de plaquetas en los últimos 7 días. En caso de que el paciente presente infiltración medular grave (> 50 %), el recuento plaquetario debe ser ? 50 x109/l. c.Neutrófilos (ANC) < 1,5 × 109/l, sin la administración de factores de crecimiento (es decir, no deberán haberse administrado factores de crecimiento al menos durante los 14 días previos a la observación). En caso de que la médula ósea contenga ? 50 % de células plasmáticas, se permite que el recuento de neutrófilos sea ? 1,0 × 109/l. d. Aspartato transaminasa (AST): > 2,5 veces el límite superior de la normalidad. e. Alanina transaminasa (ALT): > 2,5 veces el límite superior de la normalidad. f. Bilirrubina total: > 2 veces el límite superior de la normalidad. g. Aclaramiento de creatinina: < 45 ml/min (medido o calculado con la fórmula de Cockcroft y Gault).3.No haberse recuperado de cualquier toxicidad no hematológica significativa derivada de tratamientos previos. Se permite la presencia de alopecia y neuropatía periférica sintomática de grado < 2, de acuerdo con los CTC del NCI.4.Haber recibido tratamientos concomitantes para el mieloma, incluidos corticosteroides a una dosis superior a 10 mg/d de prednisona o dosis equivalente, en el transcurso de los 14 días previos al día 1 del ciclo 1.5.Mujeres embarazadas o en período de lactancia; varones y mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces (método de doble barrera, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales). 6.Antecedentes de cualquier otra enfermedad neoplásica en los últimos cinco años (excepto los carcinomas de células basales, los epiteliomas cutáneos o los carcinomas in situ en cualquier localización).7.Haber recibido un alotrasplante de médula ósea en los seis meses previos o enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa en el mes previo al día 1 del ciclo 1.8.Presentar otras enfermedades o un cuadro clínico adverso relevantes: a. Insuficiencia cardiaca congestiva o angina de pecho, infarto de miocardio en el transcurso de los 12 meses previos a la inclusión en el estudio. b. Hipertensión arterial o arritmias cardiacas no controladas (es decir, que hayan requerido una modificación en las medicaciones que el paciente esté recibiendo ?en el transcurso de los 3 últimos meses? o el ingreso hospitalario en el transcurso de los últimos 6 meses). c. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos. d. Presencia de infección activa. e. Presencia de enfermedad hepática no neoplásica (por ejemplo, cirrosis, hepatitis crónica activa). f. Enfermedades endocrinas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo) (es decir, que requieran modificaciones relevantes en las medicaciones que el paciente esté recibiendo ?en el transcurso del último mes? o el ingreso hospitalario en el transcurso de los 3 últimos meses).9.Presentar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección activa por hepatitis C.10.Presentar limitaciones para cumplir el tratamiento o seguir el protocolo de seguimiento.

?The grade and frequency of clinical and laboratory toxicities (AE/SAEs),DLTs, and treatment discontinuations after Filanesib in combination withpomalidomide + dexamethasone?MTD of the combination of Filanesib + pomalidomide + dexamethasone ?Grado y frecuencia de las toxicidades clínicas y de las toxicidades relacionadas con los parámetros de laboratorio (AE/SAE), DLT, e interrupciones del tratamiento, tras la administración de Filanesib, en combinación con pomalidomida + dexametasona.?MTD (máxima dosis tolerada) de la combinación Filanesib + pomalidomida + dexametasona.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

0
36
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


24

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Unidad de ensayos Clínicos del Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

Edificio Maternal 6ª planta despacho UIC 1

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología Traslacional Residencia General

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

Secretaría de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha