Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico de Fase I/II abierto, multicéntrico, de Filanesib (ARRY-520) en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 09:10:46
2014-002740-41
POMDEFIL
Descargar
Ensayo clínico de Fase I/II abierto, multicéntrico, de Filanesib (ARRY-520) en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Ensayo Clínico en fase de exploración que administra Filanesib (Arry-520) en combinación con Pomalidomida y Dexametasona en pacientes que tengan mieloma múltiple en recaída o sean resistentes al tratamiento anterior
POMDEFIL

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Pethema Fundación Pethema Fundación Pethema España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
DEXAMETHASONE
Cápsula*
Median treatment duration is estimated as 12 month

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
DEXAMETHASONE
Cápsula*
Median treatment duration is estimated as 12 month

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
DEXAMETHASONE
Cápsula*
Median treatment duration is estimated as 12 month

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental
DEXAMETHASONE
Cápsula*
Median treatment duration is estimated as 12 month

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Imnovid 4 mg cápsulas duras
POMALIDOMIDE
Cápsula*
Median treatment duration is estimated as 12 month

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental
DEXAMETHASONE
Cápsula*
Median treatment duration is estimated as 12 month

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Filanesib
filanesib
885060-09-3 Solución inyectable
Median treatment duration is estimated as 12 month

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Pacientes con mieloma múltiple en recaída en recaída/refractario


?Evaluar la seguridad y determinar la MTD de Filanesib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (MM) R/R.

N/A

No

Ensayo clínico de Fase I/II abierto, multicéntrico, de Filanesib (ARRY-520) en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

1.Edad ? 18 años. 2.Categoría funcional (ECOG) ? 2. 3.Pacientes que, en opinión del investigador, estén dispuestos y sean capaces de cumplir los requisitos del protocolo. 4.Haber proporcionado por escrito el consentimiento informado de forma voluntaria, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención sanitaria habitual. Se hará saber al paciente que podrá retirar dicho consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de la atención médica que pueda recibir en el futuro. 5.Pacientes a los que se hubiera diagnosticado previamente MM, de acuerdo con los criterios del IMWG (Blood, 2011), y que después de haber recibido uno o más de un tratamiento previo, requieran recibir tratamiento debido a la recaída o progresión de la enfermedad. 6.En relación con los antecedentes de la enfermedad, el paciente deberá: a. Haber recibido 2 líneas de tratamiento previas, que incluyan bortezomib y lenalidomida. b. Presentar refractariedad o intolerancia al tratamiento con lenalidomida. c. Presentar refractariedad a la última línea de tratamiento. Por «refractariedad» a cualquier tratamiento se entiende bien no haber alcanzado una respuesta mínima al mismo o la progresión de la enfermedad (DP) mientras el paciente esté recibiendo tratamiento o en el transcurso de los 60 días posteriores a la finalización del mismo. El paciente deberá haber recibido al menos dos ciclos de tratamiento, a menos que la progresión de la enfermedad se haya documentado anteriormente. 7.Únicamente en relación con la fase II, los pacientes deberán presentar enfermedad mensurable, que se define por la presencia de alguno de los siguientes parámetros: a. Componente monoclonal sérico ? 500 mg/dl. b. Excreción de cadenas ligeras en orina ? 200 mg/24 horas. c. Ratio anormal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) junto con un valor de la FLC implicada ? 10 mg/dl.

1.Haber recibido tratamiento previo con Filanesib o pomalidomida. 2.Parámetros hematológicos o bioquímicos inadecuados, según se muestra a continuación: a.Concentración de hemoglobina < 8,0 g/dl. b.Recuento plaquetario < 75 x109/l, sin haber recibido trasfusiones de plaquetas en los últimos 7 días. En caso de que el paciente presente infiltración medular grave (> 50 %), el recuento plaquetario debe ser ? 50 x109/l. c.Neutrófilos (ANC) < 1,5 × 109/l, sin la administración de factores de crecimiento (es decir, no deberán haberse administrado factores de crecimiento al menos durante los 14 días previos a la observación). En caso de que la médula ósea contenga ? 50 % de células plasmáticas, se permite que el recuento de neutrófilos sea ? 1,0 × 109/l. d. Aspartato transaminasa (AST): > 2,5 veces el límite superior de la normalidad. e. Alanina transaminasa (ALT): > 2,5 veces el límite superior de la normalidad. f. Bilirrubina total: > 2 veces el límite superior de la normalidad. g. Aclaramiento de creatinina: < 45 ml/min (medido o calculado con la fórmula de Cockcroft y Gault). 3.No haberse recuperado de cualquier toxicidad no hematológica significativa derivada de tratamientos previos. Se permite la presencia de alopecia y neuropatía periférica sintomática de grado < 2, de acuerdo con los CTC del NCI. 4.Haber recibido tratamientos concomitantes para el mieloma, incluidos corticosteroides a una dosis superior a 10 mg/d de prednisona o dosis equivalente, en el transcurso de los 14 días previos al día 1 del ciclo 1. 5.Mujeres embarazadas o en período de lactancia; varones que no se comprometan a practicar la abstinencia absoluta o a utilizar preservativos durante su participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la suspensión del tratamiento, incluso si se ha sometido a vasectomía efectiva, y mujeres con capacidad de gestación que no estén utilizando DOS métodos anticonceptivos eficaces. Estos deben incluir UN método anticonceptivo altamente eficaz (DIU, DIU liberador de hormonas, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja con eficacia comprobada clínicamente), y UN método eficaz adicional de barrera (preservativo masculino, diafragma, capuchón cervical). 6.Antecedentes de cualquier otra enfermedad neoplásica en los últimos cinco años (excepto los carcinomas de células basales, los epiteliomas cutáneos o los carcinomas in situ en cualquier localización). 7.Haber recibido un alotrasplante de médula ósea en los seis meses previos o enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa en el mes previo al día 1 del ciclo 1. 8.Presentar otras enfermedades o un cuadro clínico adverso relevantes: a. Insuficiencia cardiaca congestiva o angina de pecho, infarto de miocardio en el transcurso de los 12 meses previos a la inclusión en el estudio. b. Hipertensión arterial o arritmias cardiacas no controladas (es decir, que hayan requerido una modificación en las medicaciones que el paciente esté recibiendo ?en el transcurso de los 3 últimos meses? o el ingreso hospitalario en el transcurso de los últimos 6 meses). c. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos. d. Presencia de infección activa. e. Presencia de enfermedad hepática no neoplásica (por ejemplo, cirrosis, hepatitis crónica activa). f. Enfermedades endocrinas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo) (es decir, que requieran modificaciones relevantes en las medicaciones que el paciente esté recibiendo ?en el transcurso del último mes? o el ingreso hospitalario en el transcurso de los 3 últimos meses). 9.Presentar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección activa por hepatitis C. 10.Presentar limitaciones para cumplir el tratamiento o seguir el protocolo de seguimiento.

?Grado y frecuencia de las toxicidades clínicas y de las toxicidades relacionadas con los parámetros de laboratorio (AE/SAE), DLT, e interrupciones del tratamiento, tras la administración de Filanesib, en combinación con pomalidomida + dexametasona. ?MTD (máxima dosis tolerada) de la combinación Filanesib + pomalidomida + dexametasona.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


24

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Unidad de ensayos Clínicos del Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Edificio Maternal 6ª planta despacho UIC 1

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología Traslacional Residencia General

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Secretaría de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha