Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y multicéntrico para evaluar los efectos antivirales, la farmacocinética, la toxicidad y la tolerabilidad del GS-5806 en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) de las vías respiratorias altas.

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Resumen

2017-03-15 15:01:08
2014-002474-36
GS-US-218-0108
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Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y multicéntrico para evaluar los efectos antivirales, la farmacocinética, la toxicidad y la tolerabilidad del GS-5806 en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) de las vías respiratorias altas.
Un ensayo clínico de fase 2 sobre los efectos antivirales, la cinética y la seguridad de GS-5806 en adultos con infección por el virus respiratorio sinciticial (VRS).
GS-US-218-0108

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences, S.L. Regulatory United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
GS-5806
GS-5806 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

GS-5806 GS-5806

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Tablet

Oral use

Información General



Trasplante Hematopoyético

Infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) de las vías respiratorias altas


Evaluar el efecto del presatovir (GS-5806) en la carga vírica de VRS en receptores de TCH autólogo o alógeno con VRS positivo y síntomas de IVRA aguda

- Evaluar el efecto del presatovir en la aparición de CVRB, la progresión a insuficiencia respiratoria y la mortalidad de toda causa - Evaluar la FC, la toxicidad y la tolerabilidad del presatovir

No


1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad 2. Haber recibido un TCH autólogo o alógeno utilizando cualquier tratamiento de acondicionamiento 3. VRS positivo documentado según pruebas locales (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa [RCP], anticuerpo fluorescente directo [AFD], análisis del panel de virus respiratorios [PVR] o cultivo) utilizando una muestra de las vías respiratorias altas obtenida ?6 días antes del día 1 4. Nuevo inicio de al menos 1 de los síntomas respiratorios siguientes durante ?7 días antes del día 1: congestión nasal, rinorrea, tos o dolor de garganta, o empeoramiento de uno de estos síntomas respiratorios crónicos (asociado con un diagnóstico previamente existente, por ejemplo, rinorrea crónica, alergias estacionales, enfermedad pulmonar crónica) ?7 días antes del día 1 5. Ausencia de signos de nuevas anomalías que concuerden con IVRB en la radiografía de tórax en relación con la última radiografía de tórax, según lo determine el radiólogo local. Si no hay ninguna radiografía de tórax disponible o no se obtuvo ninguna durante el tratamiento estándar <48 antes de la selección, debe obtenerse una radiografía de tórax para la selección 6. Saturación de oxígeno ?92 % en la habitación 7. Documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un tutor legal de este y el investigador o su representante 8. Es necesaria una prueba del embarazo en orina o suero negativa para los sujetos de sexo femenino (a menos que sean quirúrgicamente estériles o lleven más de dos años postmenopausicas) 9. Los sujetos fértiles de sexo masculino y femenino deben acceder a los requisitos anticonceptivos descritos en el apéndice 5. 10. Voluntad de llevar a cabo los procedimientos del estudio necesarios y disponibilidad de un teléfono o una dirección de correo electrónico en funcionamiento

En relación con el uso de medicamentos simultáneos o previos: 1. Uso de fármacos en investigación no comercializados (según la región) en los 30 días previos, uso de algún anticuerpo monoclonal anti-VRS en los 4 meses o las 5 semividas anteriores a la selección, lo que sea más largo, O BIEN uso de una vacuna contra el VRS en investigación después del TCH 2. Uso de un inductor moderado o fuerte enzimático del citocromo P450 (CYP), incluidas, entre otros, rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, bosentan, etravirina, modafinilo, y nafcilina,en el plazo de 2 semanas antes de la primera dosis del PEI En relación con la anamnesis: 3. Ingreso en el hospital principalmente por una enfermedad de las vías respiratorias bajas por cualquier causa, según lo determine el investigador 4. Mujeres embarazadas o lactantes 5. Incapacidad de tolerar la obtención de muestras nasales necesarias para este estudio, según lo determine el investigador 6. Antecedentes conocidos de VIH/SIDA con una cifra de CD4 <200 células/?l en el último mes 7. Antecedentes de drogadicción o alcoholismo que, en opinión del investigador, puedan impedir el cumplimiento de las actividades del estudio En relación con el estado médico en la selección: 8. Resultado positivo documentado para otros virus respiratorios (limitados a gripe, virus paragripal, rinovirus humano, adenovirus o metapneumovirus humano o coronavirus) en los 7 días previos a la visita de selección, según lo determinen las pruebas locales (no son necesarias pruebas adicionales) 9. Bacteriemia o fungemia de importancia clínica en los 7 días previos a la selección que no se ha tratado adecuadamente, según lo determine el investigador 10. Neumonía bacteriana, micótica o vírica de importancia clínica en las 2 semanas previas a la selección que no se ha tratado adecuadamente, según lo determine el investigador 11. Náuseas/vómitos excesivos en la selección, según lo determine el investigador, o incapacidad de tragar pastillas que impida la administración oral del PEI (para pacientes sin una sonda nasogástrica) 12. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, impediría la participación plena en este ensayo o causaría interferencias en la evaluación de los criterios de valoración del ensayo En relación con las alergias: 13. Hipersensibilidad o alergia conocida al PEI, sus metabolitos o los excipientes de la formulación (celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol y talco) 15. Antecedentes de hipersensibilidad, reacción anafiláctica, Síndrome Stevens-Johnson, o necrólisis epidérmica tóxica en respuesta a las sulfamidas En relación con los resultados analíticos: 15. Aclaramiento de creatinina <30 ml/min (calculado mediante el método de Cockcroft-Gault) 17. AST/ALT clínicamente significativa, según criterio del investigador 18. Bilirrubina total clínicamente significativa, según criterio del investigador

Cambio medio ponderado en el tiempo en la carga vírica nasal de VRS (log10 copias/ml) desde los valores de referencia (día 1) hasta el día 9 medida mediante RCPc-TR

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:


71
200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha