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Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y multicéntrico para evaluar los efectos antivirales, la farmacocinética, la toxicidad y la tolerabilidad del GS-5806 en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) de las vías respiratorias altas.

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Resumen

2020-05-17 10:06:44
2014-002474-36
GS-US-218-0108
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Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y multicéntrico para evaluar los efectos antivirales, la farmacocinética, la toxicidad y la tolerabilidad del GS-5806 en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) de las vías respiratorias altas.
Un ensayo clínico de fase 2 sobre los efectos antivirales, la cinética y la seguridad de GS-5806 en adultos con infección por el virus respiratorio sinciticial (VRS).
GS-US-218-0108

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental GS-5806
presatovir
GS-5806 Comprimido recubierto con película
5 doses; 1 dose every 4 days: D1, D5, D9, D13 and

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Tablet

Oral use

Información General



Trasplante Hematopoyético

Infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) de las vías respiratorias altas


Evaluar el efecto del presatovir (GS-5806) en la carga vírica de VRS en receptores de TCH autólogo o alógeno con VRS positivo y síntomas de IVRA aguda El estudio de fase 2b propuesto, GS-US-218 a 0108, es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo evala el efecto de GS-5806 en carga viral de virus respiratorio sinticial (VRS), los resultados clínicos, farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad en los receptores de HCT con infección por VRS. Todos los pacientes recibiran el estándar de la terapia para la infección por VRS en su centro. Los pacientes se asignaran al azar en una relación 1: 1 para recibir GS-5806 o placebo

- Evaluar el efecto del presatovir en la aparición de CVRB, la progresión a insuficiencia respiratoria y la mortalidad de toda causa - Evaluar la FC, la toxicidad y la tolerabilidad del presatovir

No

Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y multicéntrico para evaluar los efectos antivirales, la farmacocinética, la toxicidad y la tolerabilidad del GS-5806 en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (TCH)

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad 2. Haber recibido un TCH autólogo o alógeno utilizando cualquier tratamiento de acondicionamiento 3. VRS positivo documentado según pruebas locales (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa [RCP], anticuerpo fluorescente directo [AFD], análisis del panel de virus respiratorios [PVR] o cultivo) utilizando una muestra de las vías respiratorias altas obtenida ?6 días antes del día 1 4. Nuevo inicio de al menos 1 de los síntomas respiratorios siguientes durante ?7 días antes del día 1: congestión nasal, rinorrea, tos o dolor de garganta, o empeoramiento de uno de estos síntomas respiratorios crónicos (asociado con un diagnóstico previamente existente, por ejemplo, rinorrea crónica, alergias estacionales, enfermedad pulmonar crónica) ?7 días antes del día 1 5. Ausencia de signos de nuevas anomalías que concuerden con IVRB en la radiografía de tórax en relación con la última radiografía de tórax, según lo determine el radiólogo local. Si no hay ninguna radiografía de tórax disponible o no se obtuvo ninguna durante el tratamiento estándar

En relación con el uso de medicamentos simultáneos o previos: 1. Uso de fármacos en investigación no comercializados (según la región) en los 30 días previos, uso de algún anticuerpo monoclonal anti-VRS en los 4 meses o las 5 semividas anteriores a la selección, lo que sea más largo, O BIEN uso de una vacuna contra el VRS en investigación después del TCH 2. Uso de un inductor moderado o fuerte enzimático del citocromo P450 (CYP), incluidas, entre otros, rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, bosentan, etravirina, modafinilo, y nafcilina,en el plazo de 2 semanas antes de la primera dosis del PEI En relación con la anamnesis: 3. Ingreso en el hospital principalmente por una enfermedad de las vías respiratorias bajas por cualquier causa, según lo determine el investigador 4. Mujeres embarazadas o lactantes 5. Incapacidad de tolerar la obtención de muestras nasales necesarias para este estudio, según lo determine el investigador 6. Antecedentes conocidos de VIH/SIDA con una cifra de CD4

Cambio medio ponderado en el tiempo en la carga vírica nasal de VRS (log10 copias/ml) desde los valores de referencia (día 1) hasta el día 9 medida mediante RCPc-TR

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:


71
200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado