Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Primera Administración a Humanos de MEN1112, un anticuerpo monoclonal dirigido al antígeno CD157, en Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 15:37:03
2014-002433-59
Descargar
Estudio de Primera Administración a Humanos de MEN1112, un anticuerpo monoclonal dirigido al antígeno CD157, en Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída
Estudio de Primera Administración a Humanos de MEN1112, un anticuerpo monoclonal dirigido al antígeno CD157, en Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Menarini Ricerche S.p.A. Chiltern International Ltd - Regulatory Service

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

No hay fármacos asignados al ensayo
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída


Identificar la toxicidad limitante de dosis (TLD) y la dosis máxima tolerada (DMT) de MEN1112 cuando se administra como una infusión intravenosa de una hora en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días en pacientes con LMA en recaída o refractaria

1) Evaluar el perfil farmacocinético después de una dosis única y dosis repetidas de MEN1112 tras su administración intravenosa (IV) 2)Determinar el potencial de la inmunogenicidad de MEN1112 3)Determinar la actividad clínica de MEN1112. 4)Determinar la correlación de las siguientes características de línea de base con la actividad clínica de MEN1112: -Expresión CD157 (en la médula ósea y sangre periférica); -porcentaje de células NK (?células asesinas naturales?) periféricas; -características relevantes y disponibles de la enfermedad (e.g. Cariotipo, estado mutacional NPM1 y/o FLT3-ITD, LMA refractaria o en recaída).

No


1.Pacientes hombres o mujeres con edad ? 18 años. 2.Diagnóstico definitivo documentado de LMA (según la OMS, criterios del 2008) que está en recaída/refractaria al tratamiento estándar, para la que no hay terapia estándar disponible o el paciente rechaza la terapia estándar. Para los fines de este estudio, la LMA refractaria se define de la siguiente manera: Fracaso en el logro de Remisión Completa o RC/Remisión Completa con recuperación de conteo sanguíneo Incompleto - RCi (Criterios del grupo internacional de trabajo (IWG), 2003) tras al menos 1 ciclo de quimioterapia citotóxica (o agentes de hipometilación si no es apto para quimioterapia citotóxica) y poco probable, a juicio del investigador, que logre RC/RCi con más quimitoerapia citotóxica (o agentes de hipometilación si no fuera apto para la quimioterapia citotóxica). 3.Recuento de glóbulos blancos (GB ó en inglés WBC ) ? 10 x 109/L en la Visita 1 (Día 1); se permite la hidroxiurea para rebajar el recuento de GB hasta un día antes de la primera administración de fármaco de estudio. 4.Estado de resultados según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 en la visita 1 (Día 1). 5.Expectativa de vida de al menos 2 meses. 6.Evaluaciones adecuadas de laboratorio renales y hepáticas: -Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (FA o en inglés ALP) ?3.0 × LSN (en inglés ULN ), a menos que se considere debida a la implicación de un órgano leucémico. -Bilirrubina total ?2.0 × LSN. -Creatinina en suero ?2.0 × LSN. 7.Una mujer en edad potencial de embarazo puede inscribirse siempre que: - dé negativo en un test de embarazo durante el período de selección y - utilice de forma rutinaria un método de control de natalidad altamente efectivo con un índice de fallo inferior al 1% anual cuando se usa de forma consistente y correcta (e.g. anticonceptivos hormonales combinados [que contengan estrógeno y progesterona] asociados con inhibidores de la ovulación [oral, intravaginal, transcutáneo], anticonceptivos hormonales que solo contienen progesterona asociados con inhibidores de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual total) hasta 6 meses después de la última administración del fármaco de estudio. 8.Sea capaz de dar un consentimiento informado por escrito antes de comenzar el procedimiento relacionado. NOTA: Los criterios de inclusión serán evaluados durante el período de selección a excepción de los criterios de inclusión 3 y 4 que serán evaluados en la visita 1; los criterios de inclusión 5 y 6 serán reevaluados antes de la primera administración del fármaco de estudio (Visita 1).

1.Leucemia promielocítica aguda (Clasificación Francesa-americana-británica M3) 2.Si el sistema nervioso central activo está afectado. 3.Trasplante de células madres hematopoyéticas (HSCT en inglés) realizado en los 3 meses previos al período de selección. Los pacientes a los que se les ha realizado un HSCT alogénico previo más de 3 meses antes del período de selección son elegibles con aprobación del monitor médico. 4.Infección activa que requiere antibióticos intravenosos. 5.Enfermedades potencialmente letales distintas de la LMA, condiciones médicas no controladas o disfunción sistémica de órganos que en opinión del investigador puedan comprometer la seguridad del paciente o interferir con la capacidad del mismo de cumplir con las actividades del estudio. 6.Terapia anti-tumor en los 14 días posteriores a la visita 1 del estudio (Día 1, excluyendo hidroxiurea). 7.Participación previa en un estudio/ensayo de investigación (procedimiento o dispositivo) en los 21 días previos a la visita 1 del estudio (Día 1). 8.Cirugía mayor en los 28 días previos a la Visita 1 del estudio (Día 1). 9.Radioterapia en los 28 días previos a la Visita 1 del estudio (Día 1) o programada a lo largo del estudio. 10.Historial conocido del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa con el virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB). 11.Hipersensibilidad conocida a los excipientes de MEN1112. 12.Otras neoplasias activas. Historial de neoplasia en los últimos 12 meses (excepto cáncer de piel con células escamosas o células basales o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama o cáncer de piel sin melanoma). NOTA: Los criterios de exclusión serán evaluados durante el periodo de Selección con la excepción de los criterios de exclusión 6, 7, 8 y 9 que serán evaluados en la Visita 1; los criterios de exclusión 4 y 5 serán reevaluados antes de la primera administración del fármaco de estudio (Visita 1).

-La TLD se define como un acontecimiento adverso que ocurre durante el primer ciclo de inducción, se considera relacionado con MEN1112 y cumple alguno de los siguientes criterios: ?Toxicidad no hematológica de grado 3 con duración superior a 7 días. ?Toxicidad no hematológica de grado 4. La DMT se considera como un nivel de dosis por debajo de la Dosis máxima administrada (i.e. un nivel de dosis por debajo de la dosis en la que ocurre ? 2 TLD de cada 6 pacientes tratados).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha