Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Primera Administración a Humanos de MEN1112, un anticuerpo monoclonal dirigido al antígeno CD157, en Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída

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Resumen

2020-12-01 21:25:18
2014-002433-59
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Estudio de Primera Administración a Humanos de MEN1112, un anticuerpo monoclonal dirigido al antígeno CD157, en Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída
Primer estudio en humanos de un medicamento inmunobiológico para tratar la leucemia aguda (cáncer sanguíneo agresivo) que ha aparecido después de tratamientos anteriores o que fue resistente a tratamientos.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Menarini Ricerche S.p.A. Menarini Ricerche S.p.A. Italia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental MEN1112
N/A
N/A Solución para perfusión
6 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída


Identificar la toxicidad limitante de dosis (TLD) y la dosis máxima tolerada (DMT) de MEN1112 cuando se administra por vía intravenosa durante el Ciclo 1 en pacientes con LMA en recaída o refractaria. Este estudio clínico tiene por objeto examinar el posible beneficio del fármaco en fase de investigación MEN1112 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) que ha presentado recidiva o que es resistente (es decir, reaparece o persiste tras el tratamiento, respectivamente). La LMA recidivante o resistente es un resultado insatisfactorio y carece de un tratamiento de referencia (de referencia significa que el tratamiento se utiliza de forma general y está reconocido como el mejor tratamiento) por tanto, existe una gran necesidad de tratamientos nuevos y más efectivos después de que la LMA se haya vuelto resistente o haya presentado recidiva. En el estudio ARMY, MEN1112 se administra por primera vez a los pacientes con el objetivo de evaluar principalmente la seguridad del fármaco y averiguar la dosis más apropiada para su uso en estudios clínicos futuros. El estudio también investigará el efecto que tiene este fármaco a la hora de tratar la LMA recidivante o resistente. En general, el estudio consiste de 2 etapas. Durante la etapa 1, se asignará a cada paciente a una de las 6 cohortes cuando la dosis del fármaco se incremente de forma progresiva (una cohorte es un grupo de pacientes tratados con la misma dosis de MEN1112) hasta que se identifique la dosis máxima tolerada de MEN1112, que es la dosis máxima que se puede administrar a los pacientes manteniendo un perfil de tolerabilidad aceptable. Por tanto, para garantizar la seguridad de los pacientes, durante la etapa 1, estos entrarán en el estudio de forma secuencial. La etapa 2 pretende confirmar el perfil de seguridad de la dosis seleccionada de MEN1112 al final de la etapa 1 y proporcionar la primera muestra de la actividad de MEN1112, así como información adicional acerca de la caracterización de la población de pacientes que podría beneficiarse en mayor medida de este tratamiento. En cada etapa, los pacientes participarán en el estudio un máximo de 6 meses a partir de la administración de MEN1112.

- Seguridad y tolerabilidad de MEN1112 - Perfil farmacocinético después de una dosis única y dosis repetidas de MEN1112 tras su administración intravenosa (IV) - Potencial de la inmunogenicidad de MEN1112 - Actividad clínica de MEN1112 - Correlación de las características basales del paciente y la enfermedad con la actividad clínica de MEN1112 Objetivos exploratorios: - Correlación de CD157 desprendido en niveles basales con la actividad clínica de MEN1112 - Correlación entre los parámetros de la citometría de flujo en niveles basales y la actividad clínica de MEN1112. - Ocupación del receptor (OR) en sangre periférica y en el compartimento de médula ósea.

No

Estudio de Primera Administración a Humanos de MEN1112, un anticuerpo monoclonal dirigido al antígeno CD157, en Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída

1.Pacientes hombres o mujeres con edad ¿18 años. 2.Diagnóstico definitivo documentado de LMA (según la OMS, criterios del 2008) que está en recaída/refractaria al tratamiento estándar, para la que no hay terapia estándar disponible o el paciente rechaza la terapia estándar. Para los fines de este estudio, la LMA refractaria se define de la siguiente manera: - Fracaso en el logro de remisión completa/remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (RC/RCi) (Criterios del grupo internacional de trabajo (IWG), 2003) tras al menos 1 ciclo de quimioterapia citotóxica (o agentes de hipometilación si no es apto para quimioterapia citotóxica) y poco probable, a juicio del investigador, que logre RC/RCi con más quimioterapia citotóxica (o agentes de hipometilación si no fuera apto para la quimioterapia citotóxica). 3. GB ¿ 10 x 10e9/L en la visita 1/día1; se permite la hidroxiurea para rebajar el recuento de GB. 4. Estado de resultados según el ECOG de 0 a 2 en la visita 1/día1. 5. Esperanza de vida de al menos 2 meses. 6. Evaluaciones adecuadas de laboratorio renales y hepáticas: - Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ¿3.0 × límite superior de la normalidad (ULN), a menos que se considere debida a la implicación de un órgano leucémico. - Bilirrubina total ¿2.0 × ULN. - Creatinina en suero ¿2.0 × ULN. 7. Una mujer en edad de potencial embarazo puede inscribirse siempre que: - dé negativo en una prueba de embarazo durante el período de selección y - utilice de forma rutinaria un método de control de natalidad efectivo que alcance un índice de Pearl

1. Leucemia promielocítica aguda (Clasificación Francesa-americana-británica (FAB) M3) 2. Si el sistema nervioso central activo está afectado. 3. Trasplante de células madres hematopoyéticas (HSCT en inglés) realizado en los 3 meses previos al período de selección. Los pacientes a los que se les ha realizado un HSCT alogénico previo más de 3 meses antes del período de selección son elegibles con aprobación del monitor médico. 4. Infección activa que requiere antibióticos intravenosos. 5. Enfermedades potencialmente letales distintas de la LMA, condiciones médicas no controladas o disfunción sistémica de órganos que en opinión del investigador puedan comprometer la seguridad del paciente o interferir con la capacidad del mismo de cumplir con las actividades del estudio. 6. Terapia antitumoral en los 14 días posteriores a la visita 1/día1 del estudio, excluyendo hidroxiurea). 7. Participación previa en un estudio de investigación (procedimiento o dispositivo) en los 21 días previos a la visita 1/día1 del estudio. 8. Cirugía mayor en los 28 días previos a la visita 1/día1 del estudio. 9. Radioterapia en los 28 días previos a la visita 1/día1 del estudio o programada a lo largo del estudio. 10. Historial conocido del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa con el virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB). 11. Hipersensibilidad conocida a los excipientes de MEN1112. 12. Otras neoplasias activas. Historial de neoplasia en los últimos 12 meses (excepto células basales o cáncer de piel con células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama o cáncer de piel, excepto melanoma). 13. Mujer embarazada o en periodo de lactancia.

- la identificación de TLD se define un AA que ocurre durante el primer ciclo de tratamiento, se considera relacionado con MEN1112 y cumple alguno de los siguientes criterios: - Toxicidad no hematológica de grado 3 con duración superior a 7 días. - Toxicidad no hematológica de grado ¿ 4. Nota: las complicaciones habituales de la LMA (en particular infecciones, hemorragias, fatiga) no contribuirán a la evaluación de la TLD. - La identificación de la DMT se considera como un nivel de dosis por debajo de la dosis máxima administrada (p.ej. un nivel de dosis por debajo de la dosis en la que ocurre ¿ 2 TLD de cada 6 pacientes tratados).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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