Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa debida al uso de catéter

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Resumen

2020-05-17 09:38:04
2014-002385-74
BAY59-7939/17618
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Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa debida al uso de catéter
Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa.
BAY59-7939/17618

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer AG Bayer AG Bayer AG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Xarelto
RIVAROXABAN
BAY59-7939 Suspensión oral
Children will receive study treatment for a period

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

NA


caracterizar el perfil farmacocinético y farmacodinámico del tratamiento con rivaroxabán oral durante 7 días. NA

? evaluar la incidencia de hemorragias graves y de hemorragias no graves clínicamente relevantes ? evaluar la incidencia de tromboembolismo sintomático recurrente ? evaluar el deterioro asintomático de la carga trombótica mediante exploraciones de imagen repetidas

No

Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa debida al uso de catét

1.Neonatos hasta < 6 meses de edad con trombosis arterial o venosa confirmada, sintomática o asintomática y debida al uso de catéter, tratados durante un mínimo de dos semanas con tratamiento anticoagulante. 2.Semana 37 como mínimo de edad gestacional al nacer 3.Hemoglobina, plaquetas, creatinina, alanina-aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total y directa evaluadas durante los 10 días previos a la inclusión 4.Alimentación oral / alimentación gástrica / nasogástrica durante al menos 10 días. 5.Otorgamiento del consentimiento informado 6. Peso >2600 g.

1.Hemorragia activa o riesgo alto de hemorragia que contraindica el tratamiento anticoagulante, incluyendo historia de hemorragia intra-ventricular. 2.Progresión sintomática de la trombosis durante el tratamiento anticoagulante anterior 3.Procedimientos invasivos programados para ser realizados durante el tratamiento del estudio, como punción lumbar y retirada de vías centrales de acceso no periférico 4.Hepatopatía asociada a: coagulopatía que conlleva riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o ALT > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el LSN con bilirrubina directa> 20 % del total 5.Creatinina >1,5 veces más de lo normal 6.Hipertensión arterial definida como > percentil 95 7.Historia de enfermedad gastrointestinal o cirugía asociada a una alteración de la absorción. 8.Cifra de plaquetas < 100 x 109/L 9. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) y de la glucoproteína P (GPP), p. ej., todos los inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia humana y los siguientes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, si se utilizan sistémicamente (se permite fluconazol). 10. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, p. ej., rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína and carbamazepina. 11.Indicación para la terapia anticoagulante que no sea la trombosis actual. 12.Indicación para la terapia antiplaquetaria o terapia con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) 13.Hipersensibilidad a Rivaroxaban o a sus excipientes. 14.Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la inclusión.

Se utilizará el modelado FC/FD con métodos poblacionales para describir la farmacocinética de rivaroxabán, y para relacionar los parámetros anticoagulantes de rivaroxabán con las concentraciones plasmáticas

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


4

Para estudios internacionales:


4
8
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

SERVICIO DE NEONATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL)


HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL)
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado