Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa debida al uso de catéter

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Resumen

2017-03-15 04:43:11
2014-002385-74
BAY59-7939/17618
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Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa debida al uso de catéter
Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa.
BAY59-7939/17618

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG Bayer Clinical Trials Contact Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
rivaroxaban
BAY59-7939 Oral suspension
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY59-7939

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Catheter related venous or arterial thrombosis Trombosis arterial o venosa debida al uso de catéter


to characterize the pharmacokinetic/pharmacodynamic profile of a 7-day treatment with oral rivaroxaban caracterizar el perfil farmacocinético y farmacodinámico del tratamiento con rivaroxabán oral durante 7 días.

- to assess the incidence of major bleeding and clinically relevant non-major bleeding- to assess the incidence of symptomatic recurrent thromboembolism and - to assess asymptomatic deterioration in the thrombotic burden on repeat imaging ? evaluar la incidencia de hemorragias graves y de hemorragias no graves clínicamente relevantes? evaluar la incidencia de tromboembolismo sintomático recurrente? evaluar el deterioro asintomático de la carga trombótica mediante exploraciones de imagen repetidas

No


1.Children from birth to less than 6 months with documented symptomatic or asymptomatic catheter-related venous or arterial thrombosis who will enter their last 7 days of intended anticoagulant treatment.2.Gestational age at birth of at least 37 weeks.3.Hemoglobin, platelets assessed within 10 days prior to enrollment.4.Oral feeding/nasogastric/gastric feeding for at least 10 days. 5.Informed consent provided. 1.Neonatos hasta < 6 meses de edad con trombosis arterial o venosa confirmada, sintomática o asintomática y debida al uso de catéter, tratados durante un mínimo de dos semanas con tratamiento anticoagulante.2.Semana 37 como mínimo de edad gestacional al nacer 3.Hemoglobina, plaquetas, creatinina, alanina-aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total y directa evaluadas durante los 10 días previos a la inclusión4.Alimentación oral / alimentación gástrica / nasogástrica durante al menos 10 días.5.Otorgamiento del consentimiento informado

1. Active bleeding or high risk for bleeding contraindicating anticoagulant therapy,including history of intra-ventricular bleeding.2. Symptomatic progression of thrombosis during preceding anticoagulant treatment.3. Planned invasive procedures, including lumbar puncture and removal of nonperipherallyplaced central lines during study treatment.4. Hepatic disease which is associated with either: coagulopathy leading to a clinicallyrelevant bleeding risk, or alanine aminotransferase (ALT) > 5x upper level of normal(ULN) or total bilirubin (TB) > 2x ULN with direct bilirubin > 20% of the total.5. Creatinine >1.5 times of normal.6. Hypertension defined as >95th percentile.7. History of gastrointestinal disease or surgery associated with impaired absorption.8. Platelet count <100 x 109/L.9. Concomitant use of strong inhibitors of both cytochrome P450 isoenzyme 3A4(CYP3A4) and P-glycoprotein (P-gp).10. Concomitant use of strong inducers of CYP3A4.11. Indication for anticoagulant therapy other than current thrombosis.12. Indication for antiplatelet therapy or non-steroid anti-inflammatory drug (NSAID)therapy.13. Hypersensitivity to rivaroxaban or its excipients.14. Participation in a study with an investigational drug or medical device within 30 daysprior to enrollment. 1.Hemorragia activa o riesgo alto de hemorragia que contraindica el tratamiento anticoagulante, incluyendo historia de hemorragia intra-ventricular.2.Progresión sintomática de la trombosis durante el tratamiento anticoagulante anterior3.Procedimientos invasivos programados para ser realizados durante el tratamiento del estudio, como punción lumbar y retirada de vías centrales de acceso no periférico4.Hepatopatía asociada a: coagulopatía que conlleva riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o ALT > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el LSN con bilirrubina directa> 20 % del total5.Creatinina >1,5 veces más de lo normal6.Hipertensión arterial definida como > percentil 957.Historia de enfermedad gastrointestinal o cirugía asociada a una alteración de la absorción.8.Cifra de plaquetas < 100 x 109/L9.Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) y de la glucoproteína P (GPP).10.Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A411.Indicación para la terapia anticoagulante que no sea la trombosis actual.12.Indicación para la terapia antiplaquetaria o terapia con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE)13.Hipersensibilidad a Rivaroxaban o a sus excipientes. 14.Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la inclusión.

PK/PD modeling, using population approaches will be used to describe the pharmacokinetics of rivaroxaban, and to relate anticoagulant parameters of rivaroxaban with plasma concentrations. Se utilizará el modelado FC/FD con métodos poblacionales para describir la farmacocinética de rivaroxabán, y para relacionar los parámetros anticoagulantes de rivaroxabán con las concentraciones plasmáticas

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


4

Para estudios internacionales:


4
8
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron


Hospital Universitari Vall d'Hebron
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

SERVICIO DE NEONATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL)


HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL)
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha