Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, de VELCADE (bortezomib)-melfalán-prednisona (VMP) frente a daratumumab en combinación con VMP (D VMP) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para quimioterapia a dosis altas

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Resumen

2021-08-12 09:45:18
2014-002272-88
54767414MMY3007
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Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, de VELCADE (bortezomib)-melfalán-prednisona (VMP) frente a daratumumab en combinación con VMP (D VMP) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para quimioterapia a dosis altas
Estudio de comparación de Daratumumab y Velcade (bortezomib) Melfalán-Prednisona (VMP) comparado con Velcade Melfalán-Prednisona (VMP) en participantes con mieloma múltiple no tratado previamente
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab
DARATUMUMAB
HuMax-CD38 Concentrado para solución para perfusión
approximately 7 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple


El objetivo principal es determinar si la adición de daratumumab a VMP prolonga la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con VMP. La finalidad del estudio es determinar si la adición de daratumumab a VELCADE-melfalán-prednisona (VMP) prolonga la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con VELCADE-melfalán-prednisona sólo. Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna de manera aleatoria), multicéntrico (cuando más de un hospital o escuela médica trabaja en un estudio de investigación), abierto (todos conocen la identidad de la intervención), con grupos paralelos, y controlado en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente, que no son elegibles para quimioterapia en dosis altas. El estudio consta de 3 fases: Fase de Selección, Fase de Tratamiento y Fase de Seguimiento. La Fase de Tratamiento incluirá 2 tratamientos (tratamiento A: los participantes recibirán sólo VMP y tratamiento B: los participantes recibirán daratumumab en combinación con VMP). La Fase de Selección continuará hasta un máximo de 21 días antes de la aleatorización hasta 21, la Fase de Tratamiento se extenderá desde el Ciclo 1 Día 1 hasta la suspensión del tratamiento del estudio, la fase de seguimiento continuará hasta que el sujeto fallezca, se pierda para el seguimiento, retire su consentimiento, o hasta que el estudio finalice, lo que suceda antes en el tratamiento del brazo A o en el tratamiento del brazo B. La eficacia será medida principalmente por comparación de la supervivencia sin progresión (SSP) entre los dos brazos del tratamiento. La seguridad de los pacientes será monitorizada a lo largo del estudio.

-Determinar si la adición de daratumumab a VMP mejora el desenlace clínico en su valoración mediante: Tiempo hasta la progresión de la enfermedad Tasa de respuesta completa estricta Tasa de respuesta completa SSP2 Tiempo hasta el siguiente tratamiento Tasa de respuesta global (tasa de RC+respuesta parcial) % de sujetos que alcancen una respuesta parcial muy buena o mejor Duración de la respuesta Supervivencia global -Determinar la capacidad del daratumumab para reducir la enfermedad residual mínima -Evaluar los resultados comunicados por el paciente y la economía sanitaria/utilización de recursos -Determinar la farmacocinética y la inmunogenia del daratumumab -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del daratumumab administrado en combinación con VMP -Evaluar la eficacia clínica del daratumumab añadido a VMP en subgrupos moleculares de alto riesgo

No

Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, de VELCADE (bortezomib)-melfalán-prednisona (VMP) frente a daratumumab en combinación con VMP (D VMP) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para quimioterapi

-Con mieloma múltiple documentado que cumpla los criterios diagnósticos de hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia y lesiones óseas (CRAB, por sus siglas en inglés) plasmocitos monoclonales en médula ósea >/= 10% o presencia de plasmocitoma confirmado por biopsia, y enfermedad secretora medible, en su evaluación por el laboratorio central y definida en el protocolo. -Sujeto con diagnóstico reciente y considerado inadecuado para quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre por: Edad >/= 65 años, o en sujetos

-Sujeto con diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significación indeterminada o mieloma múltiple quiescente. -Sujeto con diagnóstico de enfermedad de Waldenström u otros procesos con proteína M de tipo IgM en ausencia de una infiltración de plasmocitos clonales con lesiones óseas líticas. -Sujeto con tratamiento sistémico anterior o actual o trasplante de células madre por mieloma múltiple, excepto la administración de urgencia de un ciclo corto de corticosteroides antes del tratamiento. -Sujeto con neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según la definición de los NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versión 4. -Sujeto con antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en el plazo de los 3 años anteriores a la fecha de la aleatorización (son excepciones el carcinoma cutáneo espinocelular o basocelular y el carcinoma in situ de cuello uterino, así como toda neoplasia maligna que, en opinión del investigador y de acuerdo con el monitor médico del promotor, se considere curada y con un riesgo mínimo de recidiva en un plazo de 3 años). -Sujeto con enfermedad o proceso médico o psiquiátrico concomitante (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes no controlada, neumopatía infiltrativa difusa aguda) que probablemente vaya interferir en los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la participación en este estudio.

supervivencia sin progresión

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


52

Para estudios internacionales:


503
700

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD


HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: 

Hematologia


MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
OURENSE

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA


INSTITUT CATALA DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
GIRONA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha