Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, de VELCADE (bortezomib)-melfalán-prednisona (VMP) frente a daratumumab en combinación con VMP (D VMP) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para quimioterapia a dosis altas

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Resumen

2020-02-24 00:00:04
2014-002272-88
54767414MMY3007
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Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, de VELCADE (bortezomib)-melfalán-prednisona (VMP) frente a daratumumab en combinación con VMP (D VMP) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para quimioterapia a dosis altas
Estudio de comparación de Daratumumab y Velcade (bortezomib) Melfalán-Prednisona (VMP) comparado con Velcade Melfalán-Prednisona (VMP) en participantes con mieloma múltiple no tratado previamente
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab
DARATUMUMAB
HuMax-CD38 Concentrado para solución para perfusión
approximately 7 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple


El objetivo principal es determinar si la adición de daratumumab a VMP prolonga la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con VMP. La finalidad del estudio es determinar si la adición de daratumumab a VELCADE-melfalán-prednisona (VMP) prolonga la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con VELCADE-melfalán-prednisona sólo. Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna de manera aleatoria), multicéntrico (cuando más de un hospital o escuela médica trabaja en un estudio de investigación), abierto (todos conocen la identidad de la intervención), con grupos paralelos, y controlado en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente, que no son elegibles para quimioterapia en dosis altas. El estudio consta de 3 fases: Fase de Selección, Fase de Tratamiento y Fase de Seguimiento. La Fase de Tratamiento incluirá 2 tratamientos (tratamiento A: los participantes recibirán sólo VMP y tratamiento B: los participantes recibirán daratumumab en combinación con VMP). La Fase de Selección continuará hasta un máximo de 21 días antes de la aleatorización hasta 21, la Fase de Tratamiento se extenderá desde el Ciclo 1 Día 1 hasta la suspensión del tratamiento del estudio, la fase de seguimiento continuará hasta que el sujeto fallezca, se pierda para el seguimiento, retire su consentimiento, o hasta que el estudio finalice, lo que suceda antes en el tratamiento del brazo A o en el tratamiento del brazo B. La eficacia será medida principalmente por comparación de la supervivencia sin progresión (SSP) entre los dos brazos del tratamiento. La seguridad de los pacientes será monitorizada a lo largo del estudio.

-Determinar si la adición de daratumumab a VMP mejora el desenlace clínico en su valoración mediante: Tiempo hasta la progresión de la enfermedad Tasa de respuesta completa estricta Tasa de respuesta completa SSP2 Tiempo hasta el siguiente tratamiento Tasa de respuesta global (tasa de RC+respuesta parcial) % de sujetos que alcancen una respuesta parcial muy buena o mejor Duración de la respuesta Supervivencia global -Determinar la capacidad del daratumumab para reducir la enfermedad residual mínima -Evaluar los resultados comunicados por el paciente y la economía sanitaria/utilización de recursos -Determinar la farmacocinética y la inmunogenia del daratumumab -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del daratumumab administrado en combinación con VMP -Evaluar la eficacia clínica del daratumumab añadido a VMP en subgrupos moleculares de alto riesgo

No

Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, de VELCADE (bortezomib)-melfalán-prednisona (VMP) frente a daratumumab en combinación con VMP (D VMP) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para quimioterapi

-Con mieloma múltiple documentado que cumpla los criterios diagnósticos de hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia y lesiones óseas (CRAB, por sus siglas en inglés) plasmocitos monoclonales en médula ósea >/= 10% o presencia de plasmocitoma confirmado por biopsia, y enfermedad secretora medible, en su evaluación por el laboratorio central y definida en el protocolo. -Sujeto con diagnóstico reciente y considerado inadecuado para quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre por: Edad >/= 65 años, o en sujetos

-Sujeto con diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significación indeterminada o mieloma múltiple quiescente. -Sujeto con diagnóstico de enfermedad de Waldenström u otros procesos con proteína M de tipo IgM en ausencia de una infiltración de plasmocitos clonales con lesiones óseas líticas. -Sujeto con tratamiento sistémico anterior o actual o trasplante de células madre por mieloma múltiple, excepto la administración de urgencia de un ciclo corto de corticosteroides antes del tratamiento. -Sujeto con neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según la definición de los NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versión 4. -Sujeto con antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en el plazo de los 3 años anteriores a la fecha de la aleatorización (son excepciones el carcinoma cutáneo espinocelular o basocelular y el carcinoma in situ de cuello uterino, así como toda neoplasia maligna que, en opinión del investigador y de acuerdo con el monitor médico del promotor, se considere curada y con un riesgo mínimo de recidiva en un plazo de 3 años). -Sujeto con enfermedad o proceso médico o psiquiátrico concomitante (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes no controlada, neumopatía infiltrativa difusa aguda) que probablemente vaya interferir en los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la participación en este estudio.

supervivencia sin progresión

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


52

Para estudios internacionales:


503
700

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología y Hemoterápia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología y Transfusión

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Hematología Clínica

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
OURENSE

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematologia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología y Hemoterápia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Oncohematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
GIRONA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología Clínica

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha