Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, de VELCADE (bortezomib)-melfalán-prednisona (VMP) frente a daratumumab en combinación con VMP (D VMP) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para quimioterapia a dosis altas

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Resumen

2017-03-15 22:30:24
2014-002272-88
54767414MMY3007
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Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, de VELCADE (bortezomib)-melfalán-prednisona (VMP) frente a daratumumab en combinación con VMP (D VMP) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para quimioterapia a dosis altas
Estudio de comparación de Daratumumab y Velcade (bortezomib) Melfalán-Prednisona (VMP) comparado con Velcade Melfalán-Prednisona (VMP) en participantes con mieloma múltiple no tratado previamente
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Clinical Registry group Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Daratumumab
HuMax-CD38 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

JNJ-54767414 (D HUMAX-CD38

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple


El objetivo principal es determinar si la adición de daratumumab a VMP prolonga la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con VMP.

-Determinar si la adición de daratumumab a VMP mejora el desenlace clínico en su valoración mediante: Tiempo hasta la progresión de la enfermedad Tasa de respuesta completa estricta Tasa de respuesta completa SSP2 Tiempo hasta el siguiente tratamiento Tasa de respuesta global (tasa de RC+respuesta parcial) % de sujetos que alcancen una respuesta parcial muy buena o mejor Duración de la respuesta Supervivencia global -Determinar la capacidad del daratumumab para reducir la enfermedad residual mínima -Evaluar los resultados comunicados por el paciente y la economía sanitaria/utilización de recursos -Determinar la farmacocinética y la inmunogenia del daratumumab -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del daratumumab administrado en combinación con VMP -Evaluar la eficacia clínica del daratumumab añadido a VMP en subgrupos moleculares de alto riesgo

No


-Con mieloma múltiple documentado que cumpla los criterios diagnósticos de hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia y lesiones óseas (CRAB, por sus siglas en inglés) plasmocitos monoclonales en médula ósea >/= 10% o presencia de plasmocitoma confirmado por biopsia, y enfermedad secretora medible, en su evaluación por el laboratorio central y definida en el protocolo. -Sujeto con diagnóstico reciente y considerado inadecuado para quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre por: Edad >/= 65 años, o en sujetos <65 años: una o varias enfermedades concomitantes importantes que probablemente influyan negativamente en la tolerabilidad de la quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre. -Puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 o 2 -Resultados de los análisis clínicos antes del tratamiento que cumplan los criterios especificados en el protocolo -Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en la selección, en el plazo de los 14 días anteriores la aleatorización. -Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a abstenerse en todo momento de mantener relaciones heterosexuales o a utilizar dos métodos anticonceptivos fiables simultáneamente, lo que comprende un anticonceptivo de alta eficacia (ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, anticonceptivo hormonal [oral, inyectable, en parches, en anillos vaginales o en implantes] o vasectomía de la pareja) y otro método anticonceptivo eficaz (preservativo masculino de látex o sintético, diafragma o capuchón cervical). La anticoncepción debe comenzar antes del tratamiento. La anticoncepción fiable está indicada incluso con antecedentes de infertilidad, excepto que se deba a histerectomía u ovariectomía bilateral

-Sujeto con diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significación indeterminada o mieloma múltiple quiescente. -Sujeto con diagnóstico de enfermedad de Waldenström u otros procesos con proteína M de tipo IgM en ausencia de una infiltración de plasmocitos clonales con lesiones óseas líticas. -Sujeto con tratamiento sistémico anterior o actual o trasplante de células madre por mieloma múltiple, excepto la administración de urgencia de un ciclo corto de corticosteroides antes del tratamiento. -Sujeto con neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según la definición de los NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versión 4. -Sujeto con antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en el plazo de los 3 años anteriores a la fecha de la aleatorización (son excepciones el carcinoma cutáneo espinocelular o basocelular y el carcinoma in situ de cuello uterino, así como toda neoplasia maligna que, en opinión del investigador y de acuerdo con el monitor médico del promotor, se considere curada y con un riesgo mínimo de recidiva en un plazo de 3 años). -Sujeto con enfermedad o proceso médico o psiquiátrico concomitante (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes no controlada, neumopatía infiltrativa difusa aguda) que probablemente vaya interferir en los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la participación en este estudio.

supervivencia sin progresión

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
8
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


52

Para estudios internacionales:


503
700

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología y Hemoterápia

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Hematología Clínica

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Hematología y Transfusión

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)
GIRONA

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematologia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología y Hemoterápia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

Oncohematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología Clínica

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
OURENSE

Orense
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha