Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Phase 1/2 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety and Tolerability of Urelumab Administered in Combination with Nivolumab in Advanced /Metastatic Solid Tumors and B Cell Non-Hodgkins Lymphoma. Estudio fase 1/2 de escalada de dosis y expansión de cohortes, sobre la seguridad y tolerabilidad de urelumab administrado en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados/metastásicos y linfoma no Hodgkin de células B

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-03-16 23:11:01
2014-002241-22
CA186-107
A Phase 1/2 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety and Tolerability of Urelumab Administered in Combination with Nivolumab in Advanced /Metastatic Solid Tumors and B Cell Non-Hodgkins Lymphoma. Estudio fase 1/2 de escalada de dosis y expansión de cohortes, sobre la seguridad y tolerabilidad de urelumab administrado en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados/metastásicos y linfoma no Hodgkin de células B
Estudio sobre la seguridad y tolerabilidad de urelumab administrado en combinación con nivolumab en tumores sólidos y linfoma no Hodgkin de células B
CA186-107

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Urelumab
urelumab
BMS-663513-01 Solución para perfusión
Up to 3 cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Nivolumab
NIVOLUMAB
BMS-936558 Solución inyectable y para perfusión
Up to 12 cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Tumores sólidos avanzados Linfoma no Hodgkin de células B avanzado


El objetivo de este estuido es determinar qué dosis de urelumab y nivolumab son seguras y tolerables cuando se administran juntas.

Mejor respuesta global (MRG), tasa de respuestas objetivas (TRO), duración de la respuesta (DdR), supervivencia libre de progresión (SLP). Farmacocinética: Se evaluará la concentración máxima de urelumab Cmax (µg/ml), tiempo hasta la concentración máxima Tmax (h), área bajo la curva AUCTAU (µg.h/ml), área bajo la curva AUCinf (µg.h/ml), aclaramiento (l/día), volumen de distribución (Veq), semivida (t1/2) y concentración en el valle Cmin (µg/ml) usando análisis no compartimentales en todos los sujetos del estudio. Inmunogenicidad: se determinará la aparición de anticuerpos antifármaco (AAF) específicos frente a urelumab y nivolumab y el estaus de AAF de cada sujeto.

No

Estudio fase 1/2 de escalada de dosis y expansión de cohortes, sobre la seguridad y tolerabilidad de urelumab administrado en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados/metastásicos y linfoma no Hodgkin de células B

Para escalada de dosis: Sujetos con cualquier tipo de tumor sólido avanzado previamente tratado (metastásico o refrecatario) y Linfoma no Hodgkin de células B, excepto sujetos con tumores primarios del SNC o con metástasis en el SNC como única localización de enfermedad activa. Para expansión de cohortes: Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado previamente tratado o Linfoma no Hodgkin de células B para ser elegibles: Estado del ECOG de 0 ó 1. Para ciertos sujetos, deseo y capacidad de proporcionar biopsias de tumor fresco antes y durante el tratamiento. Las mujeres y hombres potencialmente fértiles deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante 23 semanas después del taratmiento para mujeres y 31 semanas para hombres

Sujetos con metástasis en el SNC conocidas o con el SNC como única localización de la enfermedad Otros tumores concomitantes (con algunas excepciones, según el protocolo) Enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o de sospecha Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa. Antecedentes de hepatitis (B o C) Antecedentes de tuberculosis activa o latente

El principal criterio de valoración de este estudio fase 1/2 es la seguridad medida por la tasa de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves. Se evaluarán todos los sujetos que reciban al menos una dosis (parcial o completa) de urelumab o nivolumab durante el tratamiento y hasta 100 días después del tratamiento para determinar la seguridad.

Fase IFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


22

Para estudios internacionales:


100
260

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: 




Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado

Metastásico