Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Phase 1/2 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety and Tolerability of Urelumab Administered in Combination with Nivolumab in Advanced /Metastatic Solid Tumors and B Cell Non-Hodgkins Lymphoma. Estudio fase 1/2 de escalada de dosis y expansión de cohortes, sobre la seguridad y tolerabilidad de urelumab administrado en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados/metastásicos y linfoma no Hodgkin de células B

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Resumen

2017-03-15 04:43:06
2014-002241-22
CA186-107
A Phase 1/2 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety and Tolerability of Urelumab Administered in Combination with Nivolumab in Advanced /Metastatic Solid Tumors and B Cell Non-Hodgkins Lymphoma. Estudio fase 1/2 de escalada de dosis y expansión de cohortes, sobre la seguridad y tolerabilidad de urelumab administrado en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados/metastásicos y linfoma no Hodgkin de células B
CA186-107

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation GCT-SU Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Urelumab
BMS-663513-01 Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-663513-01 Anti-CD137

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test
Nivolumab
BMS-936558 Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-936558-01 BMS936558

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Advanced Solid TumorsAdvanced B-cell NHL Tumores sólidos avanzadosLinfoma no Hodgkin de células B avanzado


The purpose of this study is to determine which doses of urelumab and nivolumab are safe and tolerable when they are given together. El objetivo de este estuido es determinar qué dosis de urelumab y nivolumab son seguras y tolerables cuando se administran juntas.

Best Overall Response (BOR) Objective response rate (ORR), Duration of Response (DOR) Progression-free survival rate (PFSR).Pharmacokinetics: Urelumab maximum concentration Cmax,(µg/mL), time to maximum concentration Tmax (hr), Area under the curve AUCTAU (µg.hr/mL), Area under the curve AUCinf (µg.hr/mL), Clearance (L/day), Volume of distribution (Vss), half life (t1/2), and trough concentration Cmin (µg/mL) will be evaluated using non compartmental analysis in all study subjects.Immunogenicity: Occurrence of specific anti-drug antibodies (ADA) to urelumab and nivolumab, ADA status of the subject Mejor respuesta global (MRG), tasa de respuestas objetivas (TRO), duración de la respuesta (DdR), supervivencia libre de progresión (SLP).Farmacocinética: Se evaluará la concentración máxima de urelumab Cmax (µg/ml), tiempo hasta la concentración máxima Tmax (h), área bajo la curva AUCTAU (µg.h/ml), área bajo la curva AUCinf (µg.h/ml), aclaramiento (l/día), volumen de distribución (Veq), semivida (t1/2) y concentración en el valle Cmin (µg/ml) usando análisis no compartimentales en todos los sujetos del estudio.Inmunogenicidad: se determinará la aparición de anticuerpos antifármaco (AAF) específicos frente a urelumab y nivolumab y el estaus de AAF de cada sujeto.

Si

Pharmacogenetics Blood Sample Amendment - Number 01 - dated 9-Jul-14The objective of this Amendment is to permit the collection and storage of blood samples for usein future exploratory pharmacogenetic research. Bristol-Myers Squibb will use DNA obta

For Dose Escalation: Subjects with any previously treated advanced (metastatic or refractory) solid tumor type and B-cell non-Hodgkin lymphoma except subjects who have primary central nervous system tumors or with central nervous system metastases as the only site of active disease ) For Cohort Expansion: Subjects must have a previously treated advanced solid tumor or B cell non-Hodgkin?s lymphoma to be eligible:Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1For certain subjects, willing and able to provide pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsyWomen of child-bearing potential and men must use an acceptable method of contraception during treatment and for 23 weeks after treatment for women and 31 weeks for men. Para escalada de dosis: Sujetos con cualquier tipo de tumor sólido avanzado previamente tratado (metastásico o refrecatario) y Linfoma no Hodgkin de células B, excepto sujetos con tumores primarios del SNC o con metástasis en el SNC como única localización de enfermedad activa.Para expansión de cohortes: Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado previamente tratado o Linfoma no Hodgkin de células B para ser elegibles: Estado del ECOG de 0 ó 1.Para ciertos sujetos, deseo y capacidad de proporcionar biopsias de tumor fresco antes y durante el tratamiento.Las mujeres y hombres potencialmente fértiles deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante 23 semanas después del taratmiento para mujeres y 31 semanas para hombres

Known central nervous system metastases or central nervous system as the only source of disease Other concomitant malignancies (with some exceptions per protocol)Active, known or suspected autoimmune diseaseUncontrolled or significant cardiovascular diseaseHistory of hepatitis (B or C)History of active or latent tuberculosis. Sujetos con metástasis en el SNC conocidas o con el SNC como única localización de la enfermedadOtros tumores concomitantes (con algunas excepciones, según el protocolo) Enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o de sospechaEnfermedad cardiovascular no controlada o significativa.Antecedentes de hepatitis (B o C)Antecedentes de tuberculosis activa o latente

Safety as measured by the rate of adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), is the primary endpoint of this Phase 1/2 study. All subjects who receive at least one (full or partial) dose of urelumab or nivolumab will be evaluated for safety during treatment and for up to 100 days in follow-up. El principal criterio de valoración de este estudio fase 1/2 es la seguridad medida por la tasa de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves. Se evaluarán todos los sujetos que reciban al menos una dosis (parcial o completa) de urelumab o nivolumab durante el tratamiento y hasta 100 días después del tratamiento para determinar la seguridad.

Fase IFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


22

Para estudios internacionales:


100
260

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha

Metastásico