Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II abierto sobre ACP-196 en sujetos con linfoma de células del manto

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Resumen

2017-03-15 16:03:20
2014-002117-28
ACE-LY-004
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Estudio de fase II abierto sobre ACP-196 en sujetos con linfoma de células del manto
Estudio para ver los efectos de ACP-196 ( el fármaco del estudio) en pacientes con linfoma de células del manto.
ACE-LY-004
Name:IND NumberNumber:118717

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Acerta Pharma BV Acerta Pharma BV ACE-LY-004 Clincial Team Netherlands

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
ACP-196 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ACP-196

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de Células del Manto


Determinar la actividad de ACP-196 en sujetos con recaída de un LCM o un LCM refractario determinada principalmente mediante la tasa de respuesta. Además, la actividad de ACP-196 se evaluará en función de la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión y la supervivencia general.

Caracterizar el perfil de seguridad de ACP-196 Caracterizar el perfil FC de ACP-196 Evaluar los efectos FD de ACP-196

No


1.Hombres y mujeres ? 18 años de edad. 2.LCM confirmado anatomopatológicamente, con documentación de linfocitos B monoclonales con translocación cromosómica t(11;14)(q13;q32) o que sobreexpresan cliclina D1. 3.Recaída de la enfermedad después de ? 1 tratamiento previo o refractoriedad a ? 1 tratamiento previo para la LCM y necesidad actual de tratamiento adicional. 4.Fracaso documentado para lograr al menos una respuesta parcial (RP), o progresión de la enfermedad documentada con posterioridad, con la pauta terapéutica más reciente. 5.Presencia de linfadenopatía mensurable por métodos radiológicos o neoplasia linfoide extraganglionar (definida por la presencia de ? 1 lesión que mide ? 2,0 cm en su dimensión más grande y ? 1,0 cm en la dimensión perpendicular más grande según la tomografía axial computarizada [TAC]). 6.Al menos 1, pero no más de 5 pautas terapéuticas anteriores para la LCM (Nota: Se considerarán sujetos con exposición a bortezomib aquellos que hayan recibido ? 2 ciclos de tratamiento previo con bortezomib, bien como fármaco único o como parte de un tratamiento combinado). 7.Estado general ? 2 del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG). 8.Las mujeres que sean sexualmente activas y puedan tener hijos deben acordar el uso de formas muy eficaces de anticoncepción durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis de fármacos del estudio. 9.Los hombres que seann sexualmente activos y pueden engendrar hijos deben acordar el uso de formas muy eficaces de anticoncepción, y que se abstengan de la donación de esperma durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis de fármacos del estudio. 10.Desear y ser capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos de este protocolo del estudio, entre ellas tragar las cápsulas sin dificultad. 11.Capacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de otorgar el consentimiento informado firmado y fechado y la autorización para usar información sanitaria protegida (de acuerdo con las normativas nacionales y locales sobre la privacidad de los sujetos).

1.Neoplasia previa, excepto un cáncer cutáneo de células escamosas o de células basales tratado correctamente, cáncer cervical in situ u otro cáncer en el que el sujeto haya estado ? 2 años sin la enfermedad o cuyo límite de supervivencia no sea < 2 años. Nota: Estos casos deben ser analizados con el Supervisor Médico. 2.Cualquier enfermedad, trastorno médico o disfunción de un sistema orgánico potencialmente mortal que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de ACP-196 o suponer un riesgo excesivo para los resultados del estudio. 3.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como arritmia no controlada o sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, o cualquier cardiopatía de clase 3 o 4 según la definición de la Clasificación funcional de la New York Heart Association, o intervalo QT corregido (QTc) > 480 msec . 4.Síndrome de mala absorción, enfermedad que afecta significativamente a la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado, derivación gástrica, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa. 5.Cualquier inmunoterapia en las 4 semanas siguientes a la primera dosis del fármaco del estudio. 6.El periodo de tiempo desde la última dosis de la quimioterapia o del tratamiento experimental más reciente hasta la primera dosis del fármaco del estudio es < 5 veces la semivida del fármaco o fármacos administrados previamente. 7.Exposición previa a un inhibidor de BCR (p. ej., Btk o inhibidores de fosfoinositida-3 cinasa [PI3K]). 8.Tratamiento inmunosupresor en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos o entéricos para el tratamiento de la LCM u otros trastornos. Nota: Los sujetos pueden utilizar corticosteroides tópicos o inhalados o dosis bajas de esteroides (? 10 mg de prednisona o equivalente al día) como tratamiento de trastornos comórbidos. Durante la participación en el estudio, los sujetos pueden recibir también corticosteroides sistémicos o entéricos cuando sea necesario como tratamiento de trastornos comórbidos surgidos durante el tratamiento. 9. Toxicidad de grado ? 2 (diferente a alopecia) que se mantiene desde un tratamiento antineoplásico previo, incluida radiación. 10. Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección activa por el virus de hepatitis B (VHB), el virus de hepatitis C (VHC) o cualquier infección sistémica activa no controlada. 11. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de ACP-196. 12.Anemia hemolítica autoinmunitaria no controlada o púrpura trombocitopénica idiopática. Historia conocida de una diastesis hemorrágica (como hemofilia o enfermedad de Von Willebrand) 14.Antecedentes de ictus o de hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera dosis de ACP-196. 15. Necesidad de anticoagulación con warfarina o con un antagonista de la vitamina K dentro de los 7 días de la primera dosis del fármaco del estudio. 16. Requiere tratamiento con inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, exlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol) 17.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,5 x 109/l o recuento de plaquetas < 25 x 109/l, a menos que sea consecuencia de la afectación de la médula ósea por la enfermedad. 18. Creatinina > 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) del centro; bilirrubina total > 2,5 x LSN (a menos que el sujeto tenga una enfermedad de Gilbert); y > 2,5 x LSN de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT), excepto cuando el incremento se relaciona con la enfermedad. 19. Lactancia o embarazo. 20. Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico. 21. Conocido linfoma del sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea. 22. Requiere tratamiento con un inhibidor/inductor de CYP3A4. 23. Presencia de una úlcera gastrointestinal diagnosticada por endoscopia en los 3 meses anteriores a la selección.

El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta general (TRG), definida como un sujeto que logra una respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) según la clasificación del LNH de Lugano según la evaluación efectuada por los investigadores.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


9

Para estudios internacionales:


80
117

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Departamento de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Departamento de Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Departamento de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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