Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, para comparar dosis altas y bajas de selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.

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Resumen

2017-03-15 16:34:00
2014-001977-15
KCP-330-009
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Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, para comparar dosis altas y bajas de selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.
Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, para comparar dosis altas y bajas de selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.
KCP-330-009

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Karyopharm Therapeutics, Inc. Karyopharm Therapeutics, Inc. Clinical Trial Information Desk United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Selinexor 25mg coated tablets
KPT-330 Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

KPT-330

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Selinexor 10mg coated tablets
KPT-330 Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

KPT-330

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.


Evaluar la eficacia de dosis de 100 mg de selinexor (Alta-Sel) y dosis de 60 mg de selinexor (Baja-Sel) en comparación con un nivel inferior mínimamente eficaz de la tasa de respuesta global (TRG) del 20 % y comparar la TRG entre Alta-Sel y Baja-Sel en pacientes con LDCBG recidivante/refractario.

-Determinar la duración de la respuesta (DR) en cada grupo del estudio -Evaluar los perfiles de seguridad de los tratamientos con Alta-Sel y Baja-Sel -Comparar la tasa de control de la enfermedad (TCE) de los pacientes con LDCBG recidivante o refractario tratados con Alta-Sel frente a Baja-Sel

No


Se podrán considerar para su inclusión los pacientes ? 18 años, con LDCBG confirmado anatomopatológicamente y refractario o recidivante o resistente, que presenten signos documentados de progresión de la enfermedad después del último tratamiento con quimioterapia administrado (según los criterios del International Working Group [IWG] para la progresión del linfoma, Cheson 2007) y, que en opinión del investigador, no sean candidatos para recibir quimioterapia en altas dosis con rescate autólogo de células madre. Los pacientes deberán haber recibido un mínimo de 2 pero no más de 4 terapias sistémicas previas para el LDCBG incluido, al menos un ciclo de quimioterapia basada en antraciclinas (a menos que estén totalmente contraindicadas debido a insuficiencia cardíaca, en cuyo caso se deben haber administrado otros agentes activos, como un etopósido, bendamustina o gemcitabina) y un mínimo de un ciclo de inmunoterapia con anticuerpos anti-CD20 (p. ej., rituximab), salvo que esté contraindicado debido a toxicidad intensa. Los pacientes considerados no elegibles para recibir inmunopoliquimioterapia convencional deben haber recibido como mínimo dos (y no más de cuatro) ciclos de tratamiento anteriores, que incluyan como mínimo un ciclo de tratamiento con anticuerpos anti-CD20 y recibir autorización del supervisor médico. Se permite trasplante de células madre previo; la inducción, la consolidación, la recolección de células madre, el tratamiento preparatorio y el trasplante ± el mantenimiento se considerarán una única línea de tratamiento. Los pacientes deberán tener una esperanza de vida estimada superior a 3 meses en el momento de su inclusión en el estudio. ESe confirmará/determinará la histología del LDCBG, el subtipo de LDCBG (subtipo CGB o no CGB), y el estado de doble translocación del LDCBG en todos los pacientes.

Quedarán excluidos del estudio los pacientes con histologías que no sean LDCBG de novo, es decir, los pacientes con LBDCG transformado de otros tipos de cáncer hematológicos, por ejemplo, de linfomas indolentes, linfoma primario mediastínico (tímico) de células B grandes (LPMB) o linfoma del sistema nervioso central (SNC). También quedarán exclusidos los pacientes con LDCBG negativo para CD20 Los pacientes no deben ser elegibles para recibir quimioterapia en dosis altas con autotrasplante hematopoyético y deberá facilitarse la documentación en la que se constate que no son elegibles.

La evaluación de la respuesta objetiva se realizará de acuerdo con los criterios de respuesta modificados basados en la directrices del IWG notificadas por Cheson et al. (Cheson 2007). Las respuestas serán validadas por un comité de revisión independiente, que realizará una revisión completa de todo el material de diagnóstico por la imagen y de los datos clínicos y analíticos. Los datos utilizados para el análisis estadístico principal procederán de una revisión central de las evaluaciones radiológicas de la enfermedad. El criterio principal de valoración es la TRG, definida como la proporción de pacientes que consiguen una manifestación de RC o RP con arreglo a los criterios de respuesta modificados basados en las directrices del International Working Group (IWG) notificas por Cheson et al., y se evaluará del siguiente modo: ? TRG para selinexor (Alta-Sel + Baja-Sel) en comparación con un nivel inferior mínimamente eficaz de la tasa de respuesta global (TRG) del 20 % ? TRG para Alta-Sel en comparación con Alta-Sel. Progresión se define como la primera manifestación de progresión de la enfermedad (PE) según los criterios de respuesta modificados. La progresión clínica de la enfermedad en ausencia de criterios formales de PE debe ser documentada por un médico.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


28

Para estudios internacionales:


104
200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL SON LLATZER (*)

Hematología

HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

Hematology and Oncohematology Division

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha