Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, para comparar dosis altas y bajas de selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.

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Resumen

2020-05-16 23:34:57
2014-001977-15
KCP-330-009
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Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, para comparar dosis altas y bajas de selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.
Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, para comparar dosis altas y bajas de selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.
KCP-330-009

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Karyopharm Therapeutics, Inc. Karyopharm Therapeutics, Inc. Karyopharm Therapeutics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Selinexor 25mg coated tablets
Selinexor
KPT-330 Comprimido recubierto
The current response indicates a max of 6 months a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.


Evaluar la eficacia de dosis de 100 mg de selinexor (Alta-Sel) y dosis de 60 mg de selinexor (Baja-Sel) en comparación con un nivel inferior mínimamente eficaz de la tasa de respuesta global (TRG) del 20 % y comparar la TRG entre Alta-Sel y Baja-Sel en pacientes con LDCBG recidivante/refractario. El propósito de este ensayo clínico es analizar si el medicamento Selinexor (KPT-330), considerado producto en fase de investigación, ejerce efectos sobre el linfoma difuso de células B grandes, un tipo de cáncer, incluidos los efectos secundarios que pueda experimentar. El cáncer es un crecimiento descontrolado de células humanas. La proliferación de las células humanas normales es controlada por varios mecanismos. Las células cancerosas pueden eludir uno o más de estos mecanismos de control y proliferar de forma incontrolable. Una forma específica en la que la células cancerosas continúan creciendo es eludiendo determinadas proteínas denominadas "proteínas supresoras de tumores", que normalmente provocan la muerte de las células cancerosas. El fármaco en estudio, KPT-330, hace que las "proteínas supresoras tumorales" queden atrapadas en el interior de la célula y, por tanto, que las células cancerosas mueran o dejen de proliferar. KPT-330 se ha evaluado anteriormente en humanos para definir una dosis segura para su administración. Por ahora se desconoce si KPT-330 tratará este tipo de cáncer.KPT-330 se está evaluando en la actualidad en otros ensayos clínicos en pacientes con cánceres avanzados.

-Determinar la duración de la respuesta (DR) en cada grupo del estudio -Evaluar los perfiles de seguridad de los tratamientos con Alta-Sel y Baja-Sel -Comparar la tasa de control de la enfermedad (TCE) de los pacientes con LDCBG recidivante o refractario tratados con Alta-Sel frente a Baja-Sel

No

Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, para comparar dosis altas y bajas de selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.

Se podrán considerar para su inclusión los pacientes ? 18 años, con LDCBG confirmado anatomopatológicamente y refractario o recidivante o resistente, que presenten signos documentados de progresión de la enfermedad después del último tratamiento con quimioterapia administrado (según los criterios del International Working Group [IWG] para la progresión del linfoma, Cheson 2007) y, que en opinión del investigador, no sean candidatos para recibir quimioterapia en altas dosis con rescate autólogo de células madre. Los pacientes deberán haber recibido un mínimo de 2 pero no más de 4 terapias sistémicas previas para el LDCBG incluido, al menos un ciclo de quimioterapia basada en antraciclinas (a menos que estén totalmente contraindicadas debido a insuficiencia cardíaca, en cuyo caso se deben haber administrado otros agentes activos, como un etopósido, bendamustina o gemcitabina) y un mínimo de un ciclo de inmunoterapia con anticuerpos anti-CD20 (p. ej., rituximab), salvo que esté contraindicado debido a toxicidad intensa. Los pacientes considerados no elegibles para recibir inmunopoliquimioterapia convencional deben haber recibido como mínimo dos (y no más de cuatro) ciclos de tratamiento anteriores, que incluyan como mínimo un ciclo de tratamiento con anticuerpos anti-CD20 y recibir autorización del supervisor médico. Se permite trasplante de células madre previo; la inducción, la consolidación, la recolección de células madre, el tratamiento preparatorio y el trasplante ± el mantenimiento se considerarán una única línea de tratamiento. Los pacientes deberán tener una esperanza de vida estimada superior a 3 meses en el momento de su inclusión en el estudio. ESe confirmará/determinará la histología del LDCBG, el subtipo de LDCBG (subtipo CGB o no CGB), y el estado de doble translocación del LDCBG en todos los pacientes.

Quedarán excluidos del estudio los pacientes con histologías que no sean LDCBG de novo, es decir, los pacientes con LBDCG transformado de otros tipos de cáncer hematológicos, por ejemplo, de linfomas indolentes, linfoma primario mediastínico (tímico) de células B grandes (LPMB) o linfoma del sistema nervioso central (SNC). También quedarán exclusidos los pacientes con LDCBG negativo para CD20 Los pacientes no deben ser elegibles para recibir quimioterapia en dosis altas con autotrasplante hematopoyético y deberá facilitarse la documentación en la que se constate que no son elegibles.

La evaluación de la respuesta objetiva se realizará de acuerdo con los criterios de respuesta modificados basados en la directrices del IWG notificadas por Cheson et al. (Cheson 2007). Las respuestas serán validadas por un comité de revisión independiente, que realizará una revisión completa de todo el material de diagnóstico por la imagen y de los datos clínicos y analíticos. Los datos utilizados para el análisis estadístico principal procederán de una revisión central de las evaluaciones radiológicas de la enfermedad. El criterio principal de valoración es la TRG, definida como la proporción de pacientes que consiguen una manifestación de RC o RP con arreglo a los criterios de respuesta modificados basados en las directrices del International Working Group (IWG) notificas por Cheson et al., y se evaluará del siguiente modo: ? TRG para selinexor (Alta-Sel + Baja-Sel) en comparación con un nivel inferior mínimamente eficaz de la tasa de respuesta global (TRG) del 20 % ? TRG para Alta-Sel en comparación con Alta-Sel. Progresión se define como la primera manifestación de progresión de la enfermedad (PE) según los criterios de respuesta modificados. La progresión clínica de la enfermedad en ausencia de criterios formales de PE debe ser documentada por un médico.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


28

Para estudios internacionales:


104
200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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