Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante autológo o Alogénico de progenitores hematopoyéticos

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Resumen

2017-03-15 15:02:00
2014-001911-38
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Estudio fase II multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante autológo o Alogénico de progenitores hematopoyéticos
Estudio fase II para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante autológo o Alogénico

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Grupo Español de Linfoma y Trasplante Autólogo de Médula ósea Dynamic Science - Ángel Pérez

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

No hay fármacos asignados al ensayo
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

PACIENTES CON LINFOMA DE CÉLULAS DEL MANTO RECURRENTE O REFRACTARIO NO CANDIDATOS A TRANSPLANTE AUTOLóGO O ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS?


evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad tras alcanzar una respuesta completa o parcial con la terapia de rescate con R-GEMOX-D.

Evaluar la calidad de la respuesta obtenida con la terapia de mantenimiento con rituximab. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP). Evaluar la supervivencia global (SG). Determinar el tiempo hasta la siguiente terapia. Determinar el valor de la enfermedad mínima residual (EMR). Evaluar la toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab.

No


Haber otorgado voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. Edad mayor a 18 años. Diagnóstico de linfoma de células del manto estadio II-IV recurrente o refractario. Estado funcional ECOG de 0 a 2. Respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento con la pauta R-GEMOX-D (rituximab en infusión intravenosa a una dosis de 375 mg/m2 el día 2 del ciclo, quimioterapia con gemcitabina 1.000 mg/m2 en infusión intravenosa el día 1 del ciclo + oxaliplatino 100 mg/m2 en infusión intravenosa el día 2 del ciclo, y dexametasona 20 mg por vía oral los días 1-3). El paciente debe estar en RC, RCnc o RP, es decir, más del 50% de respuesta tumoral mediante TC o PET/TC. Tratamiento previo con una o dos líneas de quimioterapia o inmunoterapia. Pacientes no candidatos a intensificación de quimioterapia seguida de TAPH. Adecuada función hematológica (neutrófilos > 1,0 x 109/l y plaquetas > 50 x 109/l), hepática [ALT y AST < 2,5 x límite superior normal (LSN] y renal (creatinina sérica <2 UNL y/o bilirrubina <2,5 UNL). Disponibilidad de muestras de médula ósea (obtenidas al diagnóstico) antes del inicio de la terapia de rescate con R-GEMOX-D.

Afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por el linfoma. Haber sido receptor de un trasplante de órganos. Serología positiva para el VIH, VHB o VHC. Los pacientes con serología positiva para el VHB o VHC pero con carga viral indetectable (por ejemplo PCR con resultado negativo para VHB o VHC) podrán ser incluidos en el estudio, pero deberá efectuarse profilaxis de reactivación del virus. Además, se debería comprobar el estado serológico del paciente antes y durante el tratamiento con rituximab acuerdo al criterio clínico y siguiendo las guías locales vigentes para el análisis viral del paciente. Indicios de cualquier infección grave, aguda o crónica y activa. Cualquier otra condición médica grave o no controlada. Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al linfoma (exceptuando el carcinoma de células basales o escamoso de piel y el carcinoma in situ de cérvix o mama), a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad durante más de 5 años. Esperanza de vida menor de 6 meses. Embarazo (test de embarazo positivo en los 7 días antes del inicio del tratamiento o en los 14 días anteriores si se dispone de un test de embarazo en orina confirmatorio 7 días antes de la primera dosis del tratamiento) o lactancia. Mujeres y hombres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método de barrera anticonceptivo junto con espermicida o esterilización quirúrgica), durante el estudio y hasta al menos 12 meses después de la última dosis de rituximab. Uso de otros medicamentos que puedan interferir con el tratamiento del estudio o el efecto del producto en investigación o que introduzcan factores de confusión en la evaluación de los resultados del estudio.

evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad tras alcanzar una respuesta completa o parcial con la terapia de rescate con R-GEMOX-D.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
BURGOS

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR

Servicio de Hemantología

HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL DE CABUEÑES

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE CABUEÑES
GIJÓN

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha