Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENSAYO EN FASE III ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, PROSPECTIVO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UN RÉGIMEN COMBINADO DE OBINUTUZUMAB Y GDC-0199 CON OBINUTUZUMAB Y CLORAMBUCIL EN PACIENTES PREVIAMENTE NO TRATADOS CON CLL CON CONDICIONES MÉDICAS COEXISTENTES

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Resumen

2017-03-15 15:50:03
2014-001810-24
BO25323
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ENSAYO EN FASE III ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, PROSPECTIVO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UN RÉGIMEN COMBINADO DE OBINUTUZUMAB Y GDC-0199 CON OBINUTUZUMAB Y CLORAMBUCIL EN PACIENTES PREVIAMENTE NO TRATADOS CON CLL CON CONDICIONES MÉDICAS COEXISTENTES
Estudio para comparar la eficacia y seguridad de Obinituzumab + GDC-0199 versus Obinituzumab + Clorambucil en pacientes con Leucemia Linfocitica crónica.
BO25323

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Roche Farma, S.A, en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Trial Information Support Line-TISL Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Gazyvaro
Roche Registration Limited, UK GDC-0199
RO553-7382/F01- Film-coated tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Chlorambucil
Aspen Pharma Trading Limited GDC-0199
RO553-7382/F04- Film-coated tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
GDC-0199
RO553-7382/F05- Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5537382 ABT-199

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
Obinutuzumab
RO5072759/F06-0 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5537382 ABT-199

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10
RO5072759 OBINUTUZUMAB, G

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  FÁRMACO 5:
Comparator
Chlorambucil
RO0059978 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5537382 ABT-199

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50
RO0059978

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

leucemia linfocítica crónica


Determinar la eficacia mediante la SSP evaluada por el investigador de un régimen combinado de obinutuzumab + GDC-0199 en comparación con GClb en pacientes no tratados previamente con CLL y que presentan condiciones médicas coexistentes.

Determinar la eficacia, evaluada mediante criterios de valoración adicionales que incluyen la SSP evaluada por un comité de revisión independiente [CRI], la respuesta global y la tasa de respuesta de la ERM determinada mediante reacción en cadena de la polimerasa basada en la hibridación de oligonucleótidos específicos de alelo [ASO-PCR]

No


-Tener CLL documentada no tratada previamente, conforme a los criterios IWCLL -CLL que requiere tratamiento conforme a los criterios IWCLL. - Puntuación CIRS total >6 - Función medular adecuada, con independencia del apoyo con factores de crecimiento o transfusiones en las 2 semanas anteriores a la selección, salvo que la citopenia se deba a afectación medular de la CLL. - Función hepática adecuada. - Esperanza de vida >6 meses. - Aceptación de utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos según protocolo.

- Transformación de CLL a LNH de gran malignidad (transformación de Richter o leucemia prolinfocítica). - Afectación conocida del sistema nervioso central. - Pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada. -Una puntuación de 4 en la afectación de aparatos, órganos o sistemas individuales evaluada mediante la definición de la escala CIRS que limita la capacidad de recibir el régimen de tratamiento de este ensayo con la excepción de ojos, oídos, nariz y garganta. -Pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria o trombocitopenia inmunitaria no controladas. -Función renal inadecuada. - Antecedentes de neoplasia maligna anterior, salvo las condiciones señaladas en el protocolo, si los pacientes se han recuperado de los efectos secundarios tras dosis únicas provocados por un tratamiento anterior. - Pacientes con infección bacteriana, vírica o micótica activa que requiere tratamiento sistémico en los dos meses anteriores al reclutamiento. - Antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad o alergia conocidas a los productos murinos. - Hipersensibilidad a clorambucil, obinutuzumab, o Venetoclax o a cualquiera de sus excipientes. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia. - Resultados positivos en los análisis de la infección crónica por el VHB (definido como serología positiva para el HBsAg) y Resultado positivo en el análisis de la hepatitis C (análisis de serología del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [VHC]). - Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la leucemia de linfocitos T humana tipo I (HTLV-1). - Requiere el uso de warfarina, marcumar o fenprocumón. - Administración de los fármacos CYP3A4 en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio GDC-0199.

SSP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión, recidiva o muerte por cualquier causa, según la evaluación del investigador. Los investigadores evaluarán la progresión de la enfermedad por medio de los criterios IWCLL

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
8
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


350
432

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD


HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR


HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA


HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha