Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENSAYO EN FASE III ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, PROSPECTIVO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UN RÉGIMEN COMBINADO DE OBINUTUZUMAB Y GDC-0199 CON OBINUTUZUMAB Y CLORAMBUCIL EN PACIENTES PREVIAMENTE NO TRATADOS CON CLL CON CONDICIONES MÉDICAS COEXISTENTES

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Resumen

2020-02-24 09:13:34
2014-001810-24
BO25323
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ENSAYO EN FASE III ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, PROSPECTIVO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UN RÉGIMEN COMBINADO DE OBINUTUZUMAB Y GDC-0199 CON OBINUTUZUMAB Y CLORAMBUCIL EN PACIENTES PREVIAMENTE NO TRATADOS CON CLL CON CONDICIONES MÉDICAS COEXISTENTES
Estudio para comparar la eficacia y seguridad de Obinituzumab + GDC-0199 versus Obinituzumab + Clorambucil en pacientes con Leucemia Linfocitica crónica.
BO25323

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Roche Farma, S.A, en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd Roche Farma, S.A, en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Chlorambucil
CHLORAMBUCIL
RO0059978 Comprimido recubierto con película
Days 1 and 15 of 12 cycles, each cycle 28 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Venetoclax
Venetoclax
RO553-7382/F05-01 Comprimido recubierto con película
Patients should receive a maximum of 12 cycles of

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Venetoclax (GDC-0199)
Venetoclax
RO553-7382/F04-01 Comprimido recubierto con película
Patients should receive a maximum of 12 cycles of

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Venetoclax GDC-0199
Venetoclax
RO553-7382/F01-01 Comprimido recubierto con película
Patients should receive a maximum of 12 cycles of

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Obinutuzumab
Obinutuzumab
RO5072759/F06-01 Concentrado para solución para perfusión
Patients should receive a maximum of 6 cycles of o

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

leucemia linfocítica crónica


Determinar la eficacia mediante la SSP evaluada por el investigador de un régimen combinado de obinutuzumab + GDC-0199 en comparación con GClb en pacientes no tratados previamente con CLL y que presentan condiciones médicas coexistentes. A pesar de los avances en el tratamiento de los pacientes con CLL, un número significativo de pacientes padece recidivas de la enfermedad asociadas a duraciones progresivamente más cortas de la respuesta al tratamiento. La única estrategia potencialmente curativa para la CLL es un trasplante alogénico de hemocitoblastos para el que la mayoría de los pacientes con CLL no son aptos debido a su edad o a condiciones médicas coexistentes. Como resultado, una cura para los pacientes con CLL necesita fármacos más eficaces que también tengan un perfil de seguridad adecuado para pacientes de edad avanzada y con un estado físico deficiente. Un régimen sin quimioterapia podría cumplir estas expectativas. Los datos preliminares de estudios clínicos con GDC-0199 demuestran su gran actividad en pacientes con CLL. Con fecha 9 de abril de 2014 y 17 de enero de 2014, se dispuso de resultados preliminares de estudios de la eficacia para pacientes con CLL/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP).Obinutuzumab fue aprobado el 1 de noviembre de 2013 por la FDA para el tratamiento de pacientes con CLL no tratada previamente. Se prevé que, dado que obinutuzumab y GDC-0199 muestran mecanismos de acción distintos, una combinación de ambos fármacos podría mejorar la respuesta tumoral y retrasar la progresión de la enfermedad o evitar por completo la aparición de resistencia. Los perfiles de seguridad de ambos fármacos parecen ser compatibles, especialmente en un contexto sin quimioterapia. La fase de preinclusión del estudio proporcionará datos iniciales de la seguridad de la combinación de obinutuzumab y GDC-0199. El diseño comparativo directo del estudio, las medidas de seguridad de precaución y la supervisión regular de la seguridad por parte de un comité de supervisión de los datos independiente y el promotor permiten la pronta identificación de las señales de la seguridad en el estudio y minimizan el riesgo para los pacientes incluidos en él.

Determinar la eficacia, evaluada mediante criterios de valoración adicionales que incluyen la SSP evaluada por un comité de revisión independiente [CRI], la respuesta global y la tasa de respuesta de la ERM determinada mediante reacción en cadena de la polimerasa basada en la hibridación de oligonucleótidos específicos de alelo [ASO-PCR]

No

ENSAYO EN FASE III ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, PROSPECTIVO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UN RÉGIMEN COMBINADO DE OBINUTUZUMAB Y GDC-0199 CON OBINUTUZUMAB Y CLORAMBUCIL EN PACIENTES PREVIAMENTE NO TRATADOS CON CLL CON CONDICION

-Tener CLL documentada no tratada previamente, conforme a los criterios IWCLL -CLL que requiere tratamiento conforme a los criterios IWCLL. - Puntuación CIRS total >6 - Función medular adecuada, con independencia del apoyo con factores de crecimiento o transfusiones en las 2 semanas anteriores a la selección, salvo que la citopenia se deba a afectación medular de la CLL. - Función hepática adecuada. - Esperanza de vida >6 meses. - Aceptación de utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos según protocolo.

- Transformación de CLL a LNH de gran malignidad (transformación de Richter o leucemia prolinfocítica). - Afectación conocida del sistema nervioso central. - Pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada. -Una puntuación de 4 en la afectación de aparatos, órganos o sistemas individuales evaluada mediante la definición de la escala CIRS que limita la capacidad de recibir el régimen de tratamiento de este ensayo con la excepción de ojos, oídos, nariz y garganta. -Pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria o trombocitopenia inmunitaria no controladas. -Función renal inadecuada. - Antecedentes de neoplasia maligna anterior, salvo las condiciones señaladas en el protocolo, si los pacientes se han recuperado de los efectos secundarios tras dosis únicas provocados por un tratamiento anterior. - Pacientes con infección bacteriana, vírica o micótica activa que requiere tratamiento sistémico en los dos meses anteriores al reclutamiento. - Antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad o alergia conocidas a los productos murinos. - Hipersensibilidad a clorambucil, obinutuzumab, o Venetoclax o a cualquiera de sus excipientes. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia. - Resultados positivos en los análisis de la infección crónica por el VHB (definido como serología positiva para el HBsAg) y Resultado positivo en el análisis de la hepatitis C (análisis de serología del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [VHC]). - Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la leucemia de linfocitos T humana tipo I (HTLV-1). - Requiere el uso de warfarina, marcumar o fenprocumón. - Administración de los fármacos CYP3A4 en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio GDC-0199.

SSP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión, recidiva o muerte por cualquier causa, según la evaluación del investigador. Los investigadores evaluarán la progresión de la enfermedad por medio de los criterios IWCLL

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


350
432

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD


HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.


HOSPITAL DEL MAR.
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA


HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha