Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de azacitidina con o sin birinapant con una fase de preinclusión abierta de un solo grupo en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo más alto o leucemia mielomonocítica crónica.

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Resumen

2017-03-15 15:52:47
2014-001719-37
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Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de azacitidina con o sin birinapant con una fase de preinclusión abierta de un solo grupo en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo más alto o leucemia mielomonocítica crónica.
Estudio de fase II controlado con placebo de azacitidina con o sin birinapant con una fase de preinclusión abierta de un solo grupo en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo más alto o leucemia mielomonocítica crónica.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
TetraLogic Pharmaceuticals Novella Clinical Ltd - Regulatory Affairs

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

No hay fármacos asignados al ensayo
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Síndrome Mielodisplásico

Alto Riesgo de Síndrome Mielodisplásico, Síndrome Mielodisplásico Secundario o Leucemia Mielomonocítica Crónica


Comparar el efecto relativo de azacitidina con birinapant frente a azacitidina con placebo en la tasa de respuesta (TR=respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP)), mediante los criterios de respuesta para SMD modificados del International Working Group (IWG) (Cheson et al. 2006), en pacientes con SMD de alto riesgo, SMD secundario o LMMC.

Comparar el efecto de azacitidina con birinapant frente a azacitidina con placebo, respecto a los siguientes aspectos: - mejoría hematológica (MH) - supervivencia sin recidiva según los criterios modificados del IWG de 2006 - tiempo hasta la respuesta - cambio de las necesidades transfusionales - duración de la respuesta según los criterios modificados del IWG de 2006 - supervivencia global - perfil de acontecimientos adversos (AA) según la versión 4.03 de los criterios CTCAE del NCI

No


1. Paciente adulto mayor o igual a 18 años de edad. 2. Paciente capaz de entender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los requerimientos del protocolo. 3. El paciente tiene un diagnostico morfológicamente confirmado de SMD o LMMC, de acuerdo con la clasificación FAB o WHO, incluyendo las clasificaciones AREB-t y SMD/MPN 4. Índice pronóstico internacional revisado (IPSS-R) >3.5 (intermedio, alto o muy alto). 5. Los procedimientos de obtención de muestras para establecer las características basales de la enfermedad deberán tener lugar en los 30 días previos a la inclusión/randomización. 6. El paciente ha recibido tratamiento previo con agentes hipometilantes para SMD o LMMC. 7. El paciente presenta un estado funcional de la escala ECOG de 0, 1 o 2. 8. El paciente presenta una función hepática suficiente (bilirrubina <= 1.2 x ULN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o <5 x LSN en caso de que dicho valor esté relacionado con una infiltración leucémica del tejido). 9. El paciente presenta una función renal suficiente, indicada por unos niveles de creatinina < 2 mg/dL (176.8 µmol/L).. 10. Las mujeres en edad fértil deben obtener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y otra prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en las 96 horas antes de recibir la primera dosis del estudio. 11. Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones cuya pareja esté en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según la definición del investigador, como por ejemplo aquellos métodos que presentan un bajo índice de fracaso (es decir, menos de 1% al año) cuando se utilizan de forma sistemática y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), la abstinencia sexual o un cónyuge con vasectomía, durante el transcurso del estudio y los 3 meses posteriores a la última dosis de cualquiera de los fármacos administrados en el estudio.

1. El paciente presenta recidiva o es refractario a agentes hipometilantes. 2. El paciente presenta leucemia mieloide aguda (LMA) (excepto aquellos pacientes con AREB-t que no son candidatos a tratamiento intensivo de LMA). 3. El paciente ha participado en algún estudio de intervención en las 4 semanas anteriores a la aleatorización o 5 semividas (lo que sea más largo). 4. El paciente ha recibido algún factor de crecimiento hematopoyético durante 14 días antes de la selección. 5. El paciente ha padecido una neoplasia maligna, primaria o secundaria, en los últimos 2 años (excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células escamosas o carcinoma basocelular de la piel). 6. El paciente tiene un diagnóstico conocido del virus de la inmunodeficiencia humana o de hepatitis B o C crónica activa. No es necesario realizar un análisis vírico. 7. El paciente presenta una hipertensión no controlada (es decir, presión arterial >160/100 mmHg sin medicación, o no controlada a pesar de la medicación). 8. El paciente presenta una alteración de la función cardiaca, arritmias cardiacas no controladas pese a la medicación o una cardiopatía clínicamente trascendente, incluidas las siguientes: a. Insuficiencia cardiaca congestiva de grado III o IV de la New York Heart Association b. Infarto de miocardio documentado en los últimos 12 meses 9. El paciente no se ha recuperado de un acontecimiento adverso previo de grado ?1 de intensidad (Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute [CTCAE NCI] v4.03) (excepto alopecia) debido a un tratamiento administrado antes del inicio de la administración del fármaco del estudio. 10. El paciente es una mujer embarazada o en periodo de lactancia. 11. El paciente presenta alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación de birinapant, placebo o azacitidina, incluido manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato y cloruro sódico. 12. El paciente tiene antecedentes de páralisis de nervios craneales. 13. El paciente padece alguna enfermedad concomitante y/o afección que, en opinión del investigador, impide la participación del paciente en el estudio, supone un riesgo excesivo para el paciente (incluido un riesgo excesivo debido al perfil de toxicidad de la pauta programada de quimioterapia combinada), o limita el cumplimiento por parte del paciente de las evaluaciones que requiere el protocolo. 14. El paciente está recibiendo tratamiento anti-TNF o ha sido tratado con terapia anti-TNF durante un periodo equivalente a 5 vidas medias a la randomización.

La variable principal de eficacia es la tasa de respuesta.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

Hematology

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Hematology

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Hematology

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Hematology

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematology

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA
LEGANÉS

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematology

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematology

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Hematology

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado