Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Seguimiento a largo plazo (LTFU) de pacientes tratados con la terapia celular CART dirigida a CD19 basada en vectores lentivirales

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Resumen

2020-05-17 15:29:33
2014-001673-14
CCTL019A2205B
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Seguimiento a largo plazo (LTFU) de pacientes tratados con la terapia celular CART dirigida a CD19 basada en vectores lentivirales
Estudio de seguimiento a largo plazo para los pacientes que han sido tratados con receptor de antígeno quimérico basado en lentivirus (CAR) Terapia de células T dirigida contra CD19
CCTL019A2205B

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental CTL019
Células Linfocitos T diferenciadas adultas autólog
CTL019 Suspensión inyectable
No se prevé ningún tratamiento en investigación de

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Pacientes que han recibido tratamiento para una enfermedad maligna hematológica de células B en un estudio patrocinado por Novartis de CD19 dirigidos al tratamiento de células CAR T serán los reclutados en este estudio después de la terminación o discont


Monitorizar a todos los pacientes expuestos a células T modificadas con CAR dirigidas a CD19 (CD19 CART) durante 15 años después de la última infusión de CD19 CART (p. ej., CTL019) para evaluar el riesgo de acontecimientos adversos (AAs) tardíos Según las guías de las Autoridades Sanitarias para productos medicinales de terapia génica que utilizan vectores integrantes (ej. Vectores lentivirales), se requiere un seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo de los pacientes tratados. El propósito de este estudio es monitorizar todos los pacientes expuestos a las células T CAR ( CD19 CART) dirigidas a CD19 durante 15 años tras la última infusión del CART CD19 (CTL019) para determinar el riesgo de eventos adversos tardíos, monitorizar la replicación lentiviral competente y determinar la eficacia a largo plazo, incluyendo la persistencia del vector.

? Monitorizar la persistencia del transgén CD19 CAR en sangre periférica ? Monitorizar la expresión de LCR (lentivirus competentes para replicación) ? Evaluar la eficacia a largo plazo de CD19 CART, incluida la proporción de pacientes que experimentan recidiva o progresión entre los pacientes que no habían experimentado recidiva o progresión en la inclusión/reinclusión en el estudio, y la incidencia de fallecimientos ? Monitorizar los niveles de linfocitos ? Describir el crecimiento, el desarrollo y el estado reproductor de las pacientes que tenían < 18 años en el momento de la infusión inicial de CD19 CART

No

Seguimiento a largo plazo (LTFU) de pacientes tratados con la terapia celular CART dirigida a CD19 basada en vectores lentivirales

? Todos los pacientes que recibieron terapia CART dirigida a CD19 y que la completaron o interrumpieron prematuramente procedentes de un protocolo de tratamiento patrocinado por Novartis en el que se utilizó terapia celular CART dirigida a CD19 o procedentes de algún ensayo con CD19 CART patrocinado por la Universidad de Pennsylvania con la que Novartis ha firmado un contrato para el codesarrollo de la tecnología CAR. ? Pacientes que han proporcionado el consentimiento informado para el estudio de seguimiento a largo plazo antes de su participación en el estudio.

No existen criterios de exclusión específicos para este estudio.

Proporción de pacientes con categorías enumeradas: - Nuevos procesos malignos - Incidencia / exacerbación de la preexistente trastorno neurológico - Nueva incidencia o exacerbación de un trastorno autoinmune reumatológicos u otro antes - Nueva incidencia de un trastorno hematológico

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


3

Para estudios internacionales:


200
500
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Institut Català Doncologia - Hospital Duran I Reynals

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


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