Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Seguimiento a largo plazo (LTFU) de pacientes tratados con la terapia celular CART dirigida a CD19 basada en vectores lentivirales

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Resumen

2017-03-15 04:42:27
2014-001673-14
CCTL019A2205B
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Seguimiento a largo plazo (LTFU) de pacientes tratados con la terapia celular CART dirigida a CD19 basada en vectores lentivirales
Estudio de seguimiento a largo plazo para los pacientes que han sido tratados con receptor de antígeno quimérico basado en lentivirus (CAR) Terapia de células T dirigida contra CD19
CCTL019A2205B

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. Departamento Médico Oncología (GMO) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
CTL019
CTL019 Suspension for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CTL019 Células Linfoci

Concentración del fármaco:

Other range

2000000 to 250000000

Contenido del fármaco


No
No

Si
No

No
Si

No
No

No
Si

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Patients who have been treated for a B cell hematological malignancy in a Novartis sponsored or supported study of CD19 directed CAR T-Cell treatment are enrolled in this study following completion or early discontinuation from the Novartis sponsored or


to monitor all patients exposed to CD19 directed CAR T-cells (CD19 CART) for 15 years following last CD19 CART (e.g. CTL019) infusion to assess the risk of delayed adverse events (AEs). Monitorizar a todos los pacientes expuestos a células T modificadas con CAR dirigidas a CD19 (CD19 CART) durante 15 años después de la última infusión de CD19 CART (p. ej., CTL019) para evaluar el riesgo de acontecimientos adversos (AAs) tardíos

- Monitor the persistence of CD19 CAR transgene- Monitor for replication competent lentivirus (RCL)- Assess the long-term efficacy of CD19 CART ? Monitorizar la persistencia del transgén CD19 CAR en sangre periférica? Monitorizar la expresión de LCR (lentivirus competentes para replicación)? Evaluar la eficacia a largo plazo de CD19 CART, incluida la proporción de pacientes que experimentan recidiva o progresión entre los pacientes que no habían experimentado recidiva o progresión en la inclusión/reinclusión en el estudio, y la incidencia de fallecimientos? Monitorizar los niveles de linfocitos? Describir el crecimiento, el desarrollo y el estado reproductor de las pacientes que tenían < 18 años en el momento de la infusión inicial de CD19 CART

No


- All patients who have received anti-CD19 directed CART therapy and completed or discontinued early from a Novartis sponsored treatment protocol that utilized CD19-directed CART cells or from any CD19 CART trial sponsored by the University of Pennsylvania with which Novartis has a contractual agreement to co-develop the CAR technology.- Patients who have provided informed consent for the long term follow up study prior to their study participation . ? Todos los pacientes que recibieron terapia CART dirigida a CD19 y que la completaron o interrumpieron prematuramente procedentes de un protocolo de tratamiento patrocinado por Novartis en el que se utilizó terapia celular CART dirigida a CD19 o procedentes de algún ensayo con CD19 CART patrocinado por la Universidad de Pennsylvania con la que Novartis ha firmado un contrato para el codesarrollo de la tecnología CAR.? Pacientes que han proporcionado el consentimiento informado para el estudio de seguimiento a largo plazo antes de su participación en el estudio.

- There are no specific exclusion criteria for this study. No existen criterios de exclusión específicos para este estudio.

Proportion of patients with listed categories: - New malignancies- Incidence/exacerbation of pre-existing neurologic disorder- New incidence or exacerbation of a prior rheumatologic or other autoimmune disorder- New incidence of a hematologic disorder Proporción de pacientes con categorías enumeradas:- Nuevos procesos malignos- Incidencia / exacerbación de la preexistente trastorno neurológico- Nueva incidencia o exacerbación de un trastorno autoinmune reumatológicos u otro antes- Nueva incidencia de un trastorno hematológico

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

20
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


3

Para estudios internacionales:


200
500
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

Hematologia

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU
ESPLUGUES DE LLOBREGAT

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



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