Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase Ib/II de carfilzomib en combinación con dexametasona, mitoxantrona, PEG-asparaginasa y vincristina (esquema de inducción de UK R3) en niños con leucemia linfoblástica aguda recurrente o resistente

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Resumen

2020-05-16 23:09:23
2014-001633-84
CFZ008
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Estudio de fase Ib/II de carfilzomib en combinación con dexametasona, mitoxantrona, PEG-asparaginasa y vincristina (esquema de inducción de UK R3) en niños con leucemia linfoblástica aguda recurrente o resistente
Estudio de fase Ib/II de carfilzomib en combinación con dexametasona, mitoxantrona, PEG-asparaginasa y vincristina (esquema de inducción de UK R3) en niños con leucemia linfoblástica aguda recurrente o resistente
CFZ008

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Onyx Therapeutics, Inc. Onyx Therapeutics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Carfilzomib Lyophilisate for Solution for Injectio
carfilzomib
PR-171 Polvo para solución inyectable
Induction: Carfilzomib will be given as an intrave

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia linfoblástica aguda recurrente o resistente


Fase Ib - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de carfilzomib, solo y en combinación con quimioterapia de inducción, para el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recurrente o resistente al tratamiento - Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de carfilzomib en combinación con quimioterapia de inducción Fase II - Estimar la tasa combinada de RC medular y RCp medular al final del ciclo de inducción Obtener más información sobre el tratamiento de niños y adolescentes cuya leucemia ha reaparecido (recaída) o no ha terminado de curarse después de otros tratamientos (se ha mostrado resistente). Este estudio se realiza para determinar si el fármaco carfilzomib puede administrarse con seguridad junto con los fármacos quimioterapéuticos estándar. Los fármacos estándar que se reciben son dexametasona, daunorubicina, vincristina y PEG-asparaginasa.

Fase Ib - Caracterizar la farmacocinética (FC) del carfilzomib solo y en combinación con quimioterapia de inducción - Evaluar la tasa combinada de respuesta completa (RC) medular y de RC medular sin recuperación plaquetaria (RCp) al final del ciclo de inducción - Estimar la proporción de sujetos que logran un estado de enfermedad residual mínima (ERM)

No

Estudio de fase Ib/II de carfilzomib en combinación con dexametasona, mitoxantrona, PEG-asparaginasa y vincristina (esquema de inducción de UK R3) en niños con leucemia linfoblástica aguda recurrente o resistente

1. Edad de 18 años o menos en el momento del inicio del tratamiento del estudio. 2. Los sujetos deben haber sido diagnosticados de LLA recurrente (fase Ib o II) o resistente al tratamiento (fase Ib solamente) con ?5% de blastos en la médula ósea (enfermedad M2 o M3), con o sin enfermedad extramedular. - Para ser elegibles para la fase Ib, los sujetos deben haber recibido una o varias iniciativas terapéuticas, lo que se define como: o Primera recidiva temprana (1,5 × LSN, el sujeto debe presentar un aclaramiento de la creatinina calculado o una tasa de filtración glomerular (TFG) con radioisótopos ?70 ml/min/1,73 m2. 5. Función hepática adecuada, definida como la que cumple las dos condiciones siguientes: ? Bilirrubina total ?1,5 veces el LSN del centro, salvo en caso de síndrome de Gilbert. ? ASAT y ALAT ?5 × LSN del centro 6. Estado funcional: puntuaciones de Karnofsky o Lansky ?50 para los sujetos >16 años o ?16 años respectivamente.

1. Alergia conocida a alguno de los fármacos utilizados en el estudio. (Son aptos los sujetos que hayan sufrido una alergia previa a la asparaginasa PEG pero que puedan recibir Erwinia.) 2. Alergia conocida a Captisol (un derivado de la ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib; en la página web de Ligand Pharmaceuticals, Inc. se hallará una lista completa de los fármacos con Captisol). 3. Acortamiento fraccional ventricular izquierdo 2 × LSN del centro 5. Tratamiento activo para la enfermedad del injerto contra el huésped 6. Cultivo positivo para bacterias u hongos en los 14 días previos al inicio del tratamiento 7. Síndrome de Down 8. Restricciones de tratamientos previos: ? Los sujetos deben haber finalizado el tratamiento con factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G CSF) u otros factores de crecimiento mieloides al menos 7 días antes de la inscripción, o al menos 14 días antes de la inscripción si se administraron factores de crecimiento mieloides pegilados. ? Los sujetos deben haber recibido la última dosis de un fármaco biológico sin anticuerpos monoclonales al menos 7 días antes de la inscripción. Para los fármacos que produzcan acontecimientos adversos (AA) conocidos más de 7 días después de la administración, este período debe extenderse hasta después del momento en que se sabe que se producen los AA. El monitor médico del estudio de Onyx o su representante debe aprobar la duración de este intervalo. ? Para que los sujetos puedan inscribirse en el estudio, deben haber transcurrido al menos 3 semividas desde la última dosis de un anticuerpo monoclonal (esto es, 66 días para rituximab y 69 días para epratuzumab). ? Los sujetos deben haber finalizado todo tipo de inmunoterapia activa (p. ej., vacunas tumorales) al menos 42 días antes de la inscripción. ? Los sujetos no deben haber recibido ningún otro antineoplásico con propósitos terapéuticos en los 7 días previos a la inscripción.

Fase Ib - Seguridad y tolerabilidad de carfilzomib solo y en combinación con quimioterapia de inducción, definidas por el tipo, la incidencia, la intensidad y el resultado de los acontecimientos adversos (AA); alteraciones con respecto al inicio en los analitos de laboratorio, las constantes vitales y los hallazgos de la exploración física. El tiempo hasta la toxicidad se evaluará para diferenciar carfilzomib en monoterapia de carfilzomib en combinación con quimioterapia de inducción - Determinación de la DMT como la dosis con la mayor probabilidad posterior de mostrar una tasa de TLD situada dentro del intervalo de toxicidad deseado (20%?33%), mientras que la probabilidad posterior de toxicidad excesiva/inaceptable (>33%?100%) es inferior al 40% Fase II - Proporción combinada de sujetos que logran RC o RCp al final del ciclo de inducción

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


2

Para estudios internacionales:


17
39
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Onco-Hematología Pediátrica

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha