Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase II para valorar la combinación de Lenalidomida con R-GDP (R2-GDP) en pacientes con linfoma difuso de células grandes B refractarios o en recaída (R/R LDCGB) no candidatos a quimioterapia a altas dosis y transplante de células progenitoras hematopoyéticas

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Resumen

2020-05-17 10:06:45
2014-001620-29
R2-GDP-GOTEL
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Ensayo fase II para valorar la combinación de Lenalidomida con R-GDP (R2-GDP) en pacientes con linfoma difuso de células grandes B refractarios o en recaída (R/R LDCGB) no candidatos a quimioterapia a altas dosis y transplante de células progenitoras hematopoyéticas
Ensayo clínico para evaluar el tratamiento con un medicamento (lenalidomida) añadido a la quimioterapia utilizada habitualmente en pacientes con linfoma difuso de células grandes B (cáncer de la sangre) que no han respondido bien a tratamientos previos y que no pueden recibir quimioterapia a altas dosis
R2-GDP-GOTEL

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Grupo Español para el Tratamiento y Estudio de los Linfomas (GOTEL) Grupo Español para el Tratamiento y Estudio de los Linfomas (GOTEL) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Rituximab
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
180 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Gemcitabine
GEMCITABINE
Polvo para concentrado para solución para perfusió
6 cycles: Day 1 and Day 8

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Lenalidomide
LENALIDOMIDE
NA Cápsula dura
160 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Lenalidomide
LENALIDOMIDE
NA Cápsula dura
160 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Cisplatin
CISPLATIN
Concentrado para solución para perfusión
6 cycles: Day 1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma difuso de células grandes B refractarios.


Determinar la tasa de respuesta obtenida con la combinación de lenalidomida y quimioterapia tipo R-GDP (Rituximab, Gemcitabina, Cisplatino y Dexametasona) en pacientes con linfoma difuso de células grandes B refractarios o en recaída no candidatos a quimioterapia a altas dosis y transplante de células progenitoras hematopoyéticas. Un tercio de los pacientes de Linfoma Difuso de Células Grandes B (LDCGB) son refractarios al tratamiento inicial o sufren recaídas tras la primera terapia estándar, así que el planteamiento terapéutico inicial es determinar si el paciente es candidato a quimioterapia (QT) de altas dosis y trasplante autólogo de células de progenitores hematopoyéticos o no. Por tanto, para pacientes no candidatos a trasplante o candidatos, pero que progresen o no hagan buena respuesta a la QT de inducción, son necesarias diferentes estrategias terapéuticas con nuevos fármacos y combinaciones. Este estudio analizará la efectividad de Lenalidomida junto a un esquema de QT estándar combinado con Rituximab, en fase inicial y en monoterapia en fase de mantenimiento.En monoterapia Lenalidomida ha demostrado actividad en recaída de LDCGB. Además, ha sido estudiada y testada en combinación con QT, con buenos resultados en parámetros de eficacia y seguridad aceptable.La propuesta terapéutica para mejorar los resultados en LDCGB R/R es potenciar los efectos inmunomoduladores de Lenalidomida con otros tratamientos basados en QT y citocinas. En este sentido, Gemcitabina es un fármaco citotóxico con conocidos efectos inmunoestimuladores. La asociación Rituximab+Lenalidomida (R2) y QT ha sido testada en diferentes estudios con resultados favorables en cuanto a seguridad. En la mayoría de ensayos R2+QT, los esquemas QT son más tóxicos que el planteado en este estudio. Ya que la combinación R2-GDP no se ha estudiado antes, se hará un análisis de toxicidad en las primeras cohortes de pacientes y si ésta es elevada se hará una reducción de dosis. Si la toxicidad fuese inasumible según protocolo, finalizará el estudio por razones de seguridad. Además, los esquemas de QT basados en Gemcitabina demuestran una alta actividad en esta población de pacientes, así que el esquema Rituximab-Cisplatino-Gemcitabina-Dexametasona, se considera una de las opciones de tratamiento óptimas en esta situación clínica.

-Supervivencia Global -Supervivencia Libre de Progresión -Seguridad -Análisis de biomarcadores, en tejido tumoral, relacionados con la repuesta inmune. -Estudio Genómico de mutaciones oncogénicas -Estudio de inmunofenotipo sérico mediante citometría de flujo. -Correlacionar los datos extraídos del estudio traslacional con los datos clínicos, poniendo especial atención al subgrupo de largos respondedores

No

Ensayo fase II para valorar la combinación de Lenalidomida con R-GDP (R2-GDP) en pacientes con linfoma difuso de células grandes B refractarios o en recaída (R/R LDCGB) no candidatos a quimioterapia a altas dosis y transplante de células progenitoras

1. Pacientes con edad igual o mayor a 18 años 2. Linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) diagnosticado mediante biopsia, incluyendo estudio inmunohistoquímico y con demostración de positividad a CD20. 3. Pacientes con LBDCG refractarios o en recaída (LBDCG r/r) tras haber recibido al menos una primera línea de tratamiento que incluyese quimioterapia y anticuerpos monoclonales anti-CD20. Biopsia de recaída recomendable pero no obligatoria. 4. Pacientes no candidatos a transplante autólogo de células hematopoyéticas, a criterio del médico responsable. 5. ECOG Performance Status 0,1. 6. Expectativa de esperanza de vida superior a 3 meses. 7. Todos los pacientes incluidos aceptarán las medidas de anticoncepción habituales en los ensayos realizados con lenalidomida. 8. Las mujeres potencialmente fértiles deberán acreditar un test negativo para embarazo en el momento del screening. 9. Haber firmado el Consentimiento Informado para inclusión en el estudio.

1. Pacientes que a criterio de los investigadores puedan ser susceptibles de transplante autólogo de médula ósea en algún momento de la evolución de la enfermedad. 2. Pacientes con función renal, hepática o hematológica inadecuada, y/o mostrando alguna de los siguientes parámetros de laboratorio (no está permitido el uso de factores estimulantes de colonias ni otras medidas de soporte para la inclusión de los pacientes): - ANC < 1000 células/mm3 - Plaquetas < 75.000/ mm3 - GOT o GPT > 5 veces el nivel normal - Bilirrubina total > 2 mg/dl o bilirrubina conjugada > 0.8mg/dl, excepto si existe anemia hemolítica. - Aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto 3. ECOG Performance mayor de 2. 4. Alguna otra condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que dificulte la obtención del consentimiento informado por parte del paciente. 5. Infección sistémica que no se haya resuelto > 2 meses antes de iniciar el tratamiento de ensayo a pesar de tratamiento anti-infeccioso adecuado. 6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 7. Rechazo a utilización de métodos anticonceptivos recomendados según protocolo. 8. Haber recibido algún tratamiento experimental en los 28 días previos a iniciar el tratamiento de ensayo. 9. Afectación de sistema nervioso central confirmada por citología de líquido cefalorraquídeo o pruebas de imagen. 10. Historial previo de enfermedad maligna, salvo que el paciente haya estado libre de enfermedad ? 3 años. Se exceptúan las siguientes neoplasias: - Carcinoma basocelular de piel. - Carcinoma escamoso de piel. - Carcinoma in situ del cervix. - Carcinoma in situ de la mama. - Carcinoma de próstata diagnosticado incidentalmente (T1a o T1b). 11. Seropositividad para HIV, hepatitis B o hepatitis C. 12. Enfermedad intercurrente no controlada, como por ejemplo: - Infección activa que requiera antibióticos parenterales. - Diabetes mellitus no controlada. - Insuficiencia cardiaca crónica sintomática (clase III o IV de la NYHA). - Angina de pecho inestable o realización de angioplastia, stent o infarto de miocardio en los últimos 6 meses. - Enfermedad tromboembólica grado 3-4 en los últimos 6 meses. - Neuropatía previa grado ? 2. 13. Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos en el periodo especificado previo al día 1 del estudio: - Cualquier quimioterapia en las 2 semanas previas. - Nitrosoureas en las 6 semanas previas. - Anticuerpos monoclonales en las 8 semanas previas. - Radioterapia externa en las 3 semanas previas. - Radioinmunoconjugados en las 12 semanas previas.

Tasa de Respuesta Global obtenida tras el periodo o fase de inducción obtenida con la combinación de lenalidomida e inmunoquimioterapia (R2-GDP) en pacientes con LDCGB R/R. La Tasa de Respuesta Global se define como la suma de la tasa de respuestas completas más la tasa de respuestas parciales que se obtengan, según Criterios de Cheson 2007

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


77

Para estudios internacionales:



77

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE VALME
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

Oncología Médica

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL
PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

Servicio de Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
BURGOS

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR.

Servicio de Hematología

HOSPITAL DEL MAR.
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS
REUS

Tarragona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Oncología Médica

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Servicio de Oncología Médica

HOSPITAL COSTA DEL SOL
MARBELLA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

Oncología Médica

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE
ELCHE/ELX

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Hematología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA

Oncología Médica

HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA
PONTEVEDRA

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL DE CABUEÑES

Hematología

HOSPITAL DE CABUEÑES
GIJÓN

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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