Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II no comparativo, de múltiples cohortes, de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)

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Resumen

2020-05-17 14:46:50
2014-001509-42
CA209-205
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Estudio fase II no comparativo, de múltiples cohortes, de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)
Estudio fase IIB de de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)
CA209-205

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Nivolumab
NIVOLUMAB
BMS-936558 Solución inyectable y para perfusión
Until disease progression or toxicity or withdrawa

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Enfermedad de Hodgkin


Evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido mediante la tasa de respuestas objetivas (TRO) basada en la evaluación por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) y definida como la proporción de sujetos que alcanzan una remisión parcial (RP) o una remisión completa (RC) El tratamiento con nivolumab conducirá a beneficio clínico, demostrado por una tasa de respuestas objetivas clínicamente significativa, incluidas respuestas duraderas, con una magnitud sustancial de reducción de la carga tumoral en pacientes con LHc muy tratados. Evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido mediante la tasa de respuestas objetivas (TRO) basada en la evaluación por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) y definida como la proporción de sujetos que alcanzan una remisión parcial (RP) o una remisión completa (RC) según los criterios del International Working Group para Linfoma (Criterios 2007 del IWG) revisados.

Duración de la respuesta objetiva (DRO) Tasa de Remisión Completa (RC) y duración de la RC Tasa de Remisión Parcial (RP) y duración de la RP TRO y DRO, evaluadas por el investigador.

No

Estudio fase II no comparativo, de múltiples cohortes, de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)

- Estado funcional ECOG de 0 ó 1, - Deben haber recibido quimioterapia previa de acondicionamiento a dosis altas seguida por TAPH como parte de tratamiento de rescate para LHc - Los sujetos pueden ser naive al tratamiento con brentuximab vedotin o pueden haber recibido tratamiento previo con brentuximab vedotin.

Linfoma conocido del sistema nervioso central. Sujetos con LH nodular de predominio linfocítico. TAPH previo Radiación torácica ? 24 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Carmustina (BCNU) ? 600 mg/m² recibida como parte de un régimen de acondicionamiento pretrasplante.

Se define como la proporción de sujetos que alcanzan la mejor respuesta global (MRG) de RP o RC según los criterios del International Working Group para Linfoma (Criterios 2007 del IWG) revisados, en base a la evaluación por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI), dividido por el número de pacientes tratados.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:


75
150

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Medicina Interna

HOSPITAL COSTA DEL SOL
MARBELLA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha