Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II no comparativo, de múltiples cohortes, de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)

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Resumen

2017-03-15 15:10:20
2014-001509-42
CA209-205
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Estudio fase II no comparativo, de múltiples cohortes, de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)
Estudio fase IIB de de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)
CA209-205

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation GCT-SU Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Nivolumab
BMS-936558 Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-936558-01 BMS936558

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Enfermedad de Hodgkin


Evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido mediante la tasa de respuestas objetivas (TRO) basada en la evaluación por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) y definida como la proporción de sujetos que alcanzan una remisión parcial (RP) o una remisión completa (RC)

Duración de la respuesta objetiva (DRO) Tasa de Remisión Completa (RC) y duración de la RC Tasa de Remisión Parcial (RP) y duración de la RP TRO y DRO, evaluadas por el investigador.

No


- Estado funcional ECOG de 0 ó 1, - Deben haber recibido quimioterapia previa de acondicionamiento a dosis altas seguida por TAPH como parte de tratamiento de rescate para LHc - Los sujetos pueden ser naive al tratamiento con brentuximab vedotin o pueden haber recibido tratamiento previo con brentuximab vedotin.

Linfoma conocido del sistema nervioso central. Sujetos con LH nodular de predominio linfocítico. TAPH previo Radiación torácica ? 24 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Carmustina (BCNU) ? 600 mg/m² recibida como parte de un régimen de acondicionamiento pretrasplante.

Se define como la proporción de sujetos que alcanzan la mejor respuesta global (MRG) de RP o RC según los criterios del International Working Group para Linfoma (Criterios 2007 del IWG) revisados, en base a la evaluación por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI), dividido por el número de pacientes tratados.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:


75
150

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

Medicina Interna

COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)
MARBELLA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)


INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento Finalizado



En Marcha