Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

APIXABAN FOR THE REDUCTION OF THROMBO-EMBOLISM IN PATIENTS WITH DEVICE-DETECTED SUB-CLINICAL ATRIAL FIBRILLATION. APIXABÁN PARA LA REDUCCIÓN DEL TROMBOEMBOLISMO EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR SUBCLÍNICA DETECTADA POR UN DISPOSITIVO

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Resumen

2017-03-15 04:42:05
2014-001397-33
ARTESiA
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APIXABAN FOR THE REDUCTION OF THROMBO-EMBOLISM IN PATIENTS WITH DEVICE-DETECTED SUB-CLINICAL ATRIAL FIBRILLATION. APIXABÁN PARA LA REDUCCIÓN DEL TROMBOEMBOLISMO EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR SUBCLÍNICA DETECTADA POR UN DISPOSITIVO
ARTESiA: Apixaban in patients with device-detected sub-clinical AF
ARTESiA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Hamilton Health Sciences Corporation through its Population Health Research Institute Hamilton Health Sciences through its Population Health Research Institute ARTESiA Study Research Coordinator Canada

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
apixaban 5.0 mg
BMS-562247-01 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-562247-01 ACETYLSALICYLIC

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
apixaban 2.5 mg
BMS-562247-01 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-562247-01

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
Aspirin
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

81

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Enfermedad Trombótica

Device-detected sub-clinical atrial fibrillation Fibrilación auricular subclínica detectada por un dispositivo


To determine if apixaban, when compared to aspirin, will reduce the incidence of stroke and systemic embolism in patients with sub-clinical atrial fibrillation (SCAF). Determinar si el uso de apixabán en pacientes con SCAF reducirá la incidencia de ictus y embolia sistémica en comparación con la aspirina en pacientes con fibrilación auricular subclínica detectada por un dispositivo

To demonstrate the safety of apixaban compared to aspirin with respect to major bleeding in patients with device-detected sub-clinical atrial fibrillation. Demostrar la seguridad de apaxibán en comparación don aspirina en relación a hemorragia importante en pacientes con fibrilación auricular subclínica detectada por un dispositivo

No


1. Permanent pacemaker or defibrillator (with or without resynchronization) or insertable cardiac monitor capable of detecting SCAF 2. At least one episode of device-detected SCAF ? 6 minutes in duration (atrial rate > 175/min if an atrial lead is present), but no single episode > 24 hours in duration at any time prior to enrollment. SCAF requires electrogram confirmation (at least one episode) unless ? 6 hours in duration 3. Age ? 18 years 4. CHADS2-VASc score of ? 4 1. Marcapasos o desfibrilador permanentes (con o sin resincronización) o monitor cardíaco implantable capaces de detectar SCAF 2. Al menos un episodio de SCAF detectado por el dispositivo de 6 minutos o más de duración (Frecuencia auricular > 175/min si hay un cable auricular presente), pero sin ningún episodio individual > 24 horas de duración en cualquier momento antes de la selección. SCAF requiere confirmación mediante electrograma (al menos un episodio) salvo que sea de ? 6 horas de duración 3. Edad ? 18 años 4. Puntuación CHA2DS2-VASc ? 4

1. Clinical atrial fibrillation documented by surface ECG (12 lead ECG, Telemetry, Holter) lasting ? 6 minutes, with or without clinical symptoms 2. Mechanical valve prosthesis, recent (within past 6 months) deep vein thrombosis or pulmonary embolism or other condition requiring treatment with an anticoagulant 3. Allergy to aspirin or apixaban 4. Severe renal insufficiency (serum creatinine > 2.5 mg/dL [221 ?mol/L] or a calculated creatinine clearance < 25 ml/min) 5. Serious bleeding in the last 6 months or at high risk of bleeding (this includes, but is not limited to: prior intracranial hemorrhage, active peptic ulcer disease, clinically significant thrombocytopenia or anemia, recent stroke within past 10 days, documented hemorrhagic tendencies or blood dyscrasias) 6. Moderate to severe hepatic impairment 7. Ongoing need for combination therapy with aspirin and clopidogrel (or other combination of two platelet inhibitors) 8. Meets criteria for requiring lower dose of apixaban AND also has ongoing need for strong inhibitors of both CYP3A4 and P-glycoprotein (e.g., ketoconazole, itraconazole, ritonavir or clarithromycin) 9. Ongoing need for strong dual inducers of both CYP3A4 and P-glycoprotein (e.g., rifampin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort) 10. Received an investigational drug in the past 30 days 11. Participants considered by the investigator to be unsuitable for the study for any of the following reasons: ? Not agreeable for treatment with either aspirin or apixaban or anticipated to have poor compliance on study drug treatment ? Unwilling to attend study follow-up visits ? Life expectancy less than 2 years due to concomitant disease 12. Women who are pregnant, breast-feeding or of child-bearing potential without an acceptable form of contraception in place (sterilization, abstinence or other method with less than 1% failure rate) 1. Fibrilación auricular clínica documentada por ECG de superficie (ECG de 12 derivaciones, Telemetría, Holter) de ? 6 minutos de duración, con o sin síntomas clínicos 2. Prótesis de válvula mecánica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar recientes (en el plazo de los últimos 6 meses) u otra afección que requiere tratamiento con un anticoagulante 3. Alergia a la aspirina o al apixabán 4. Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl [221 ?mol/L] o aclaramiento de creatinina calculado < 25 ml/min) 5. Sangrado grave en los últimos 6 meses o con alto riesgo de sangrado (esto incluye, por ejemplo: hemorragia intracraneal previa, enfermedad de úlcera péptica activa, trombocitopenia o anemia clínicamente significativas, ictus reciente en los últimos 10 días, tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas documentadas) 6. Insuficiencia hepática de moderada a grave 7. Necesidad continua de tratamiento combinado con aspirina y clopidogrel (u otra combinación de dos inhibidores de plaquetas) 8. Cumple con los criterios para requerir una dosis más baja de apixabán Y también tiene una necesidad continua de inhibidores potentes tanto de CYP3A4 como de P-glicoproteína (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir o claritromicina) 9. Necesidad continua de inductores duales potentes tanto de CYP3A4 como de P-glicoproteína (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan) 10. Haber recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días 11. Participantes que el investigador considere que no son adecuados para el estudio por cualquiera de los siguientes motivos: No conformes con el tratamiento con aspirina o apixabán o que se prevé tendrán un mal cumplimiento del tratamiento farmacológico en estudio. No dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento del estudio Expectativa de vida de menos de 2 años debido a una enfermedad concomitante 12. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin una forma adecuada de anticoncepción (esterilización, abstinencia u otro método con una tasa de fracaso inferior al 1%)

The primary efficacy outcome is a composite of stroke and systemic embolism. The primary safety outcome will be the occurrence of clinically overt major bleeding as defined by the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria: 1. Fatal bleeding 2. Symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial or intramuscular with compartment syndrome, and/or 3. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells. La variable de seguridad primaria será el hecho de una hemorragia importante clínicamente manifiesta según lo definido por los criterios de ISTH: 1. Hemorragia fatal, o 2. Hemorragia sintomática en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdica, o intramuscular con síndrome compartimental, y/o 3. Hemorragia que provoca una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dl o más, o que conduce a la transfusión de dos o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos.

Fase IV
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
11
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


400

Para estudios internacionales:


2500
4000
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ


COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ
HUELVA

Huelva
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)


COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)
MARBELLA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
VALLADOLID

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: Hospital del Mar


Hospital del Mar
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS


HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEJO H. UNIVERSITARIO DE BADAJOZ*


COMPLEJO H. UNIVERSITARIO DE BADAJOZ*
BADAJOZ

Badajoz
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL RAFAEL MÉNDEZ

Unidad Electroestimulacion Cardiaca

HOSPITAL RAFAEL MÉNDEZ
Lorca

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha