Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE IB/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERANCIA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE POLATUZUMAB VEDOTIN (DCDS4501A) EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB (R) U OBINUTUZUMAB (G) MÁS BENDAMUSTINA (B), EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR O LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES RECURRENTE O REFRACTARIO

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 16:15:45
2014-001361-28
GO29365
Descargar
ESTUDIO DE FASE IB/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERANCIA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE POLATUZUMAB VEDOTIN (DCDS4501A) EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB (R) U OBINUTUZUMAB (G) MÁS BENDAMUSTINA (B), EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR O LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES RECURRENTE O REFRACTARIO
Estudio para evaluar la seguridad, tolerancia y actividad de Polatuzumab Vedotin en combinacion con rituximab o obinutuzumab y bendamustine en pacientes con linfoma folicular o linfoma difuso de células B grandes recurrentes o refractario.
GO29365

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Roche Farma S.A., que representa en España a F.Hoffmann-La Roche Genentech Inc. c/o F. Hoffmann La Roche Ltd. Trial Information Support Line-TISL Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Mabthera
Roche Registration Ltd. polatuzumab vedotin
DCDS4501A Solution for infusion
Intravenous use

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Gazyvaro
Roche Registration Limited, UK
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DCDS4501A

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Levact
Mundipharma GmbH
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

OBINUTUZUMAB

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  FÁRMACO 4:
Test
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1000

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

LINFOMA FOLICULAR O LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES


Fase 1b: Evaluar la seguridad y la tolerancia de polatuzumab vedotin administrado en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o con bendamustina y obinutuzumab (BG), en pacientes con linfoma folicular (LF) o linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recurrente o refractario (R/R) - Fase 1b: Identificar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de polatuzumab vedotin administrado en combinación con BR o con BG en pacientes con LF o LDCBG R/R - Fase II: Evaluar la eficacia de la combinación de polatuzumab vedotin con BR, comparado con BR solo, en pacientes con LF o LDCBG R/R

- La seg y la tolerancia de la comb. de polatuzumab vedotin con BR o BG en ptes con LF o LDCBG R/R durante la parte en fase II - La inmunogenicidad de polatuzumab vedotin y obinutuzumab, basándose en el desarrollo de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) - Las rel potenciales de los anticuerpos antiterapéuticos (anti-polatuzumab vedotin y anti-obinutuzumab) con otras vars - Def la FC de polatuzumab vedotin en comb con BR o BG en ptes con LF o LDCBG R/R - Las interacciones FC potenciales entre polatuzumab vedotin y BR o BG - La relación entre la exposición y la resp FC - Eficacia de la comb. de polatuzumab vedotin y RB comp con BR/BG solo, medido por RC, Resp objetiva (RO, RC or RP), EC, RO y mejor resp objetiva (MRO, RC o RP). - La sever de los síntomas de la neuropatía periférica y su interf en la capacidad para actividades diarias y comprender el impacto y la toler del tto y la reversibilidad de los síntomas mediante la Therapy-Induced Neuropathy Assessment Scale (TINAS)

No


- Tener >= 18 años de edad - Presentar LF (de grado 1, 2 o 3a) o LDCBG confirmado histológicamente - Deben haber recibido, como mínimo, un régimen de tratamiento previo para LF o LDCBG. Los pacientes deben haber manifestado recurrencia de la enfermedad o haber sido refractarios a un régimen de tratamiento previo, según se define en el protocolo. - Si el paciente ha recibido previamente bendamustina, la duración de la respuesta debe haber sido ? 1 año (en los pacientes con enfermedad recurrente tras un régimen de tratamiento previo) - Deben presentar al menos una lesión medible en dos dimensiones, definida como aquella cuyo mayor diámetro es > 1,5 cm, en el estudio por imágenes - Disponibilidad confirmada de tejido tumoral conservado o fresco, antes de la inclusión en el estudio - Esperanza de vida de al menos 24 semanas - Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 - Función hematológica adecuada, salvo que existan anomalías debido a la enfermedad subyacente - Las mujeres que no estén en fase postmenopáusica (que se define por la presencia de amenorrea no inducida terapéuticamente durante ? 12 meses y una edad superior a 45 años) o que no estén esterilizadas quirúrgicamente (es decir, a las que no se les han extirpado los ovarios y/o el útero) deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o varios métodos combinados que tengan una tasa de fallos anual ? 1%, durante el período de tratamiento y hasta ? 12 meses después de administrar la última dosis de la medicación del estudio - Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero que se realizará en los 7 días previos al inicio del tratamiento. - Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar preservativos en combinación con un método anticonceptivo adicional que proporcionen conjuntamente una tasa de fallos anual ? 1%, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 5 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio y deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período.

- Antecedentes de reacciones alérgicas severas o reacciones anafilácticas a MAbs humanizados o murinos (o a proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia documentadas a productos murinos - Contraindicaciones a bendamustina, rituximab u obinutuzumab - Antecedentes de sensibilidad a manitol (un excipiente de bendamustina) - Administración de cualquier MAb, radioinmunoconjugado o conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) en las 5 semividad o 4 semanas, lo que sea mayor, previas al día 1 del ciclo 1 - Administración de radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente en investigación destinado al tratamiento del cáncer en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1 - Uso continuado de corticosteroides a dosis equivalentes a ? 30 mg/día de prednisona, para fines distintos al control de los síntomas del linfoma - Trasplante autólogo de células madre realizado en los 100 días previos al día 1 del ciclo 1 - Trasplante alogénico de células madre previo - Pacientes que sean candidatos a TCM autólogo (pacientes con LDCBG R/R) - Linfoma folicular de grado 3b - Linfoma indolente previo que ha evolucionado a LDCBG - Linfoma primario o secundario del SNC - Neuropatía periférica de grado ? 1 en la actualidad - Antecedentes de otras neoplasias que pudieran afectar al cumplimiento de los requisitos del protocolo o a la interpretación de los resultados. - Evidencia de enfermedades concomitantes significativas, no controladas, que podrían afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, incluyendo enfermedades significativas cardiovasculares o pulmonares - Presencia de infecciones activas documentadas de etiología bacteriana, viral, micótica, micobacteriana, parasitaria u otras (exceptuando micosis de lechos ungueales) en el momento de la inclusión en el estudio o cualquier episodio importante de infección que haya requerido tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) u hospitalización (hasta completar el ciclo de tratamiento antibiótico) en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1 - Pacientes con tuberculosis, ya sea presuntiva o latente - Resultado positivo en la prueba de detección de hepatitis B (VHB) crónica o serología positiva para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) - Infección documentada por VIH o virus linfotrópico de células T humano tipo 1 (HTLV 1) - Administración de vacunas vivas en los 28 días previos al tratamiento - Cirugía mayor reciente (en las 6 semanas previas al inicio del tratamiento el día 1 del ciclo 1), exceptuando que se haya realizado con fines diagnósticos - Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas en el año siguiente a la administración de la última dosis de rituximab u obinutuzumab - Cualquiera de los valores anómalos de laboratorio definidos en el protocolo, salvo salvo que, en opinión del investigador, estos valores se deban al linfoma de base. - Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que lleve a sospechar razonablemente la existencia de una enfermedad o trastorno para los que está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que puedan afectar a la interpretación de los resultados o implicar para el paciente un riesgo alto de complicaciones relacionadas con el tratamiento

- Incidencia, características y severidad de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves - Cambios en las constantes vitales, hallazgos de la exploración física, ECG y resultados de las pruebas de laboratorio clínico durante y después de la administración del tratamiento del estudio - Fase II: Respuesta Completa (RC) en la evaluación de primera respuesta basada solo en la tomografía por emisión de positrones (PET) como determine el comité de revisión independiente (CRI).

Fase IFase I-IIFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
No

Si
No

No
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
Si
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


125
224

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha