Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE IB/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERANCIA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE POLATUZUMAB VEDOTIN (DCDS4501A) EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB (R) U OBINUTUZUMAB (G) MÁS BENDAMUSTINA (B), EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR O LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES RECURRENTE O REFRACTARIO

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Resumen

2020-05-16 23:34:42
2014-001361-28
GO29365
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ESTUDIO DE FASE IB/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERANCIA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE POLATUZUMAB VEDOTIN (DCDS4501A) EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB (R) U OBINUTUZUMAB (G) MÁS BENDAMUSTINA (B), EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR O LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES RECURRENTE O REFRACTARIO
Estudio para evaluar la seguridad, tolerancia y actividad de Polatuzumab Vedotin en combinacion con rituximab o obinutuzumab y bendamustine en pacientes con linfoma folicular o linfoma difuso de células B grandes recurrentes o refractario.
GO29365

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Genentech Inc. c/o F. Hoffmann La Roche Ltd. Roche Farma S.A., que representa en España a F.Hoffmann-La Roche Roche Farma S.A., que representa en España a F.Hoffmann-La Roche Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
obinutuzumab
Concentrado para solución para perfusión
Obinutuzumab will be administered on Days 1, 8, an

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Concentrado para solución para perfusión
All patients will receive bendamustine administere

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental polatuzumab vedotin
polatuzumab vedotin
DCDS4501A Solución para perfusión
Patients will receive a total of six cycles of pol

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
Rituximab will be administered on Day 1 of Cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

LINFOMA FOLICULAR O LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES


Fase 1b: Evaluar la seguridad y la tolerancia de polatuzumab vedotin administrado en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o con bendamustina y obinutuzumab (BG), en pacientes con linfoma folicular (LF) o linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recurrente o refractario (R/R) - Fase 1b: Identificar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de polatuzumab vedotin administrado en combinación con BR o con BG en pacientes con LF o LDCBG R/R - Fase II: Evaluar la eficacia de la combinación de polatuzumab vedotin con BR, comparado con BR solo, en pacientes con LF o LDCBG R/R Este es un estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de polatuzumab vedotin administrado en infusión IV en combinación con dosis estándar de bendamustina (B) y rituximab (R) u obinutuzumab (G) en pacientes con Linfoma Folicular o Linfoma difuso de células B grandes recurrente o refractario.

- La seg y la tolerancia de la comb. de polatuzumab vedotin con BR o BG en ptes con LF o LDCBG R/R durante la parte en fase II - La inmunogenicidad de polatuzumab vedotin y obinutuzumab, basándose en el desarrollo de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) - Las rel potenciales de los anticuerpos antiterapéuticos (anti-polatuzumab vedotin y anti-obinutuzumab) con otras vars - Def la FC de polatuzumab vedotin en comb con BR o BG en ptes con LF o LDCBG R/R - Las interacciones FC potenciales entre polatuzumab vedotin y BR o BG - La relación entre la exposición y la resp FC - Eficacia de la comb. de polatuzumab vedotin y RB comp con BR/BG solo, medido por RC, Resp objetiva (RO, RC or RP), EC, RO y mejor resp objetiva (MRO, RC o RP). - La sever de los síntomas de la neuropatía periférica y su interf en la capacidad para actividades diarias y comprender el impacto y la toler del tto y la reversibilidad de los síntomas mediante la Therapy-Induced Neuropathy Assessment Scale (TINAS)

No

ESTUDIO DE FASE IB/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERANCIA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE POLATUZUMAB VEDOTIN (DCDS4501A) EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB (R) U OBINUTUZUMAB (G) MÁS BENDAMUSTINA (B), EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR O LINFOMA DIFUSO DE CÉ

- Tener >= 18 años de edad - Presentar LF (de grado 1, 2 o 3a) o LDCBG confirmado histológicamente - Deben haber recibido, como mínimo, un régimen de tratamiento previo para LF o LDCBG. Los pacientes deben haber manifestado recurrencia de la enfermedad o haber sido refractarios a un régimen de tratamiento previo, según se define en el protocolo. - Si el paciente ha recibido previamente bendamustina, la duración de la respuesta debe haber sido ? 1 año (en los pacientes con enfermedad recurrente tras un régimen de tratamiento previo) - Deben presentar al menos una lesión medible en dos dimensiones, definida como aquella cuyo mayor diámetro es > 1,5 cm, en el estudio por imágenes - Disponibilidad confirmada de tejido tumoral conservado o fresco, antes de la inclusión en el estudio - Esperanza de vida de al menos 24 semanas - Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 - Función hematológica adecuada, salvo que existan anomalías debido a la enfermedad subyacente - Las mujeres que no estén en fase postmenopáusica (que se define por la presencia de amenorrea no inducida terapéuticamente durante ? 12 meses y una edad superior a 45 años) o que no estén esterilizadas quirúrgicamente (es decir, a las que no se les han extirpado los ovarios y/o el útero) deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o varios métodos combinados que tengan una tasa de fallos anual ? 1%, durante el período de tratamiento y hasta ? 12 meses después de administrar la última dosis de la medicación del estudio - Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero que se realizará en los 7 días previos al inicio del tratamiento. - Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar preservativos en combinación con un método anticonceptivo adicional que proporcionen conjuntamente una tasa de fallos anual ? 1%, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 5 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio y deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período.

- Antecedentes de reacciones alérgicas severas o reacciones anafilácticas a MAbs humanizados o murinos (o a proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia documentadas a productos murinos - Contraindicaciones a bendamustina, rituximab u obinutuzumab - Antecedentes de sensibilidad a manitol (un excipiente de bendamustina) - Administración de cualquier MAb, radioinmunoconjugado o conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) en las 5 semividad o 4 semanas, lo que sea mayor, previas al día 1 del ciclo 1 - Administración de radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente en investigación destinado al tratamiento del cáncer en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1 - Uso continuado de corticosteroides a dosis equivalentes a ? 30 mg/día de prednisona, para fines distintos al control de los síntomas del linfoma - Trasplante autólogo de células madre realizado en los 100 días previos al día 1 del ciclo 1 - Trasplante alogénico de células madre previo - Pacientes que sean candidatos a TCM autólogo (pacientes con LDCBG R/R) - Linfoma folicular de grado 3b - Linfoma indolente previo que ha evolucionado a LDCBG - Linfoma primario o secundario del SNC - Neuropatía periférica de grado ? 1 en la actualidad - Antecedentes de otras neoplasias que pudieran afectar al cumplimiento de los requisitos del protocolo o a la interpretación de los resultados. - Evidencia de enfermedades concomitantes significativas, no controladas, que podrían afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, incluyendo enfermedades significativas cardiovasculares o pulmonares - Presencia de infecciones activas documentadas de etiología bacteriana, viral, micótica, micobacteriana, parasitaria u otras (exceptuando micosis de lechos ungueales) en el momento de la inclusión en el estudio o cualquier episodio importante de infección que haya requerido tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) u hospitalización (hasta completar el ciclo de tratamiento antibiótico) en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1 - Pacientes con tuberculosis, ya sea presuntiva o latente - Resultado positivo en la prueba de detección de hepatitis B (VHB) crónica o serología positiva para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) - Infección documentada por VIH o virus linfotrópico de células T humano tipo 1 (HTLV 1) - Administración de vacunas vivas en los 28 días previos al tratamiento - Cirugía mayor reciente (en las 6 semanas previas al inicio del tratamiento el día 1 del ciclo 1), exceptuando que se haya realizado con fines diagnósticos - Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas en el año siguiente a la administración de la última dosis de rituximab u obinutuzumab - Cualquiera de los valores anómalos de laboratorio definidos en el protocolo, salvo salvo que, en opinión del investigador, estos valores se deban al linfoma de base. - Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que lleve a sospechar razonablemente la existencia de una enfermedad o trastorno para los que está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que puedan afectar a la interpretación de los resultados o implicar para el paciente un riesgo alto de complicaciones relacionadas con el tratamiento

- Incidencia, características y severidad de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves - Cambios en las constantes vitales, hallazgos de la exploración física, ECG y resultados de las pruebas de laboratorio clínico durante y después de la administración del tratamiento del estudio - Fase II: Respuesta Completa (RC) en la evaluación de primera respuesta basada solo en la tomografía por emisión de positrones (PET) como determine el comité de revisión independiente (CRI).

Fase IFase I-IIFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


125
224

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.


HOSPITAL DEL MAR.
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ


COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha