Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo en fase IIIb, abierto y multicéntrico, que evalúa la eficacia a largo plazo y la seguridad de AOP2014 en pacientes con policitemia vera que han participado previamente en el estudio PROUD-PV

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Resumen

2017-03-15 22:54:58
2014-001357-17
CONTINUATION-PV
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Ensayo en fase IIIb, abierto y multicéntrico, que evalúa la eficacia a largo plazo y la seguridad de AOP2014 en pacientes con policitemia vera que han participado previamente en el estudio PROUD-PV
Ensayo en fase IIIb, abierto y multicéntrico, que evalúa la eficacia a largo plazo y la seguridad de AOP2014 en pacientes con policitemia vera que han participado previamente en el estudio PROUD-PV
CONTINUATION-PV

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AOP Orphan Pharmaceuticals AG HOSPITAL DEL MAR Carles Besses Raebel Austria

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Pegylated proline-interferon alpha-2b
AOP2014 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PEG-P-INFa-2b; PEGINTERFERON A

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

0.5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Policitemia vera


Evaluar la eficacia a largo plazo de AOP2014 en lo que respecta a la tasa de respuesta de la enfermedad en pacientes a los que se ha diagnosticado PV, que han recibido tratamiento previo con AOP2014 en el estudio PROUD-PV y que han completado este estudio.

Evaluar en mayor profundidad la eficacia a largo plazo, la seguridad, la calidad de vida (CdV) y el cambio en la carga alélica de JAK-2 en pacientes a los que se ha diagnosticado PV y que han recibido tratamiento previo con AOP2014 en el estudio PROUD-PV.

Si

1/ optional geneting testing 2/ optional bone marrow samplings (one at screening prior the first study drug dose, and another one after completion of the 12 month period) taken and sent for central evaluation will be setup within the PROUD-PV study.

1. Pacientes que completaron el grupo de tratamiento con AOP2014 de 12 meses del estudio PROUD-PV y en la ?visita de fin de tratamiento? (EoT) del estudio PROUD-PV cumplían al menos uno de los, siguientes criterios: a. Normalización de al menos dos de tres parámetros sanguíneos principales (Hto, Pl y LEU) en el caso de que dichos parámetros hubiesen aumentado de forma moderada (Hto<50 %, LEU< 20 x 109/L, Pl<600 x 109/L) en la visita basal del estudio PROUD-PV, O b. >35 % de descenso de al menos dos de tres parámetros sanguíneos principales (Hto, Pl y LEU) si estos parámetros hubiesen aumentado de forma masiva (Hto>50 %, LEU >20 x 109/L, Pl>600 x 109/L), en la visita basal del estudio PROUD-PV, O c. Normalización del tamaño del bazo, si este hubiese aumentado su tamaño en la visita basal del estudio PROUD-PV, O d. cualquier otro beneficio claro y médicamente contrastado del tratamiento con AOP2014 (por ej. normalización de los síntomas microvasculares asociados a la enfermedad, reducción sustancial de la carga alélica de JAK2). 2. HCI por escrito firmado.

1. No recuperación de las toxicidades relacionadas con AOP2014 hasta el grado (habitualmente Grado I) que permite la continuación del tratamiento. 2. Puntuación HADS de 11 o superior en una de las subescalas o en ambas y/o presencia o empeoramiento de depresión o pensamientos suicidas médicamente significativos. 3. Aumento progresivo y médicamente significativo de los niveles de enzimas hepáticas a pesar de la reducción de dosis, o si dicho aumento viene acompañado por un aumento del nivel de bilirrubina, signos o síntomas de una enfermedad autoinmune médicamente importante. 4. Presencia médicamente importante de una nueva enfermedad oftalmológica, o empeoramiento de una preexistente durante el estudio. 5. Pérdida de la eficacia de AOP2014 o cualquier situación comparable en la que el investigador no espera más beneficios de la continuación del tratamiento.

El criterio de evaluación de la eficacia principal será la respuesta de la enfermedad definida como un nivel de Hto < 45 % sin flebotomía (al menos 3 meses desde la última flebotomía), Pl < 400 x 109/l, LEU < 10 x 109/l y tamaño normal del bazo. El criterio de valoración principal de la eficacia será la tasa de mantenimiento de la respuesta de la enfermedad en las visitas de evaluación (cada tres meses)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
11
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:


80
130

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

Servicio de Hematología

HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha