Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, y abierto, de SGI-110 frente al tratamiento de elección (TE) en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente y a quienes no se considera candidatos para la quimioterapia antineoplásica intensiva de inducción de la remisión

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Resumen

2017-03-15 15:26:49
2014-001233-89
SGI-110-04
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Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, y abierto, de SGI-110 frente al tratamiento de elección (TE) en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente y a quienes no se considera candidatos para la quimioterapia antineoplásica intensiva de inducción de la remisión
Estudio para comparar SGI-110 frente a otros tratamientos disponibles en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente y a quienes no se considera candidatos para la quimioterapia intensiva
SGI-110-04

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astex Pharmaceuticals, Inc. Astex Pharmaceuticals, Inc. Clinical trial info SGI-110-4 United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Cytarabine injection, solution (Hospira Worldwide)
Hospira Worldwide, Inc. Cytarabine
SGI-110 Powder and solvent for solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGI-110 SGI-110, SGI-11

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

100
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Cytarabine solution (Hospira Worldwide)
Hospira Worldwide, Inc. Cytarabine
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGI-110 SGI-110, SGI-11

Concentración del fármaco:

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100
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator DepoCyt (cytarabine injection, lipid complex; Sigm
Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. Cytarabine
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGI-110 SGI-110, SGI-11

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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CYTARABINE

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Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

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25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator Cytarabine injection, solution (APP Pharmaceutical
APP Pharmaceuticals, LLC Cytarabine
Suspension for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGI-110 SGI-110, SGI-11

Concentración del fármaco:

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100
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

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Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator Cytarabine injection (Mylan Institutional)
Mylan Institutional LLC Cytarabine
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGI-110 SGI-110, SGI-11

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

100
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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10

Concentración del fármaco:

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2.5

Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

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2.5

Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

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25

Concentración del fármaco:

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25

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparator Cytarabine injection (Pfizer Laboratories)
Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc. Cytarabine
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGI-110 SGI-110, SGI-11

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

100
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

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10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

2.5

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

2.5

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

2.5

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

2.5

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

2.5

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator DepoCyte (Pacira)
Pacira Limited Cytarabine
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGI-110 SGI-110, SGI-11

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

100
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10
CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

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CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

10

Concentración del fármaco:

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2.5

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

2.5

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

2.5

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

2.5

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

2.5

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram not less then

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparator

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda (LMA)


Evaluar y comparar la eficacia (tasa de respuesta completa [RC] y supervivencia global [SG]) de SGI-110 con la del TE en adultos con LMA no tratada previamente a quienes no se considere candidatos para la quimioterapia antineoplásica intensiva de inducción de la remisión.

Evaluar y comparar los efectos de SGI-110 con los del TE en adultos con LMA no tratada previamente a quienes no se considere candidatos para la quimioterapia antineoplásica intensiva de inducción de la remisión, con respecto a las siguientes variables: ­-RC compuesta (RCc = RC + respuesta completa con recuperación incompleta del hemograma [RCi] + respuesta completa con recuperación incompleta de la plaquetas [RCp]) ­-Número de días vivo y fuera del hospital. ­-Supervivencia sin progresión (SSP). ­-Necesidad de transfusiones. ­-Calidad de vida (CdV) relacionada con la salud. ­-Duración de la RC. ­-Seguridad.

No


Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes. 1.Deberá ser capaz de comprender los procedimientos específicos del estudio y de cumplirlos, y deberá otorgar su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquiera de los procedimientos específicos del estudio. 2.Deberá presentar un diagnóstico de LMA (excepto la leucemia promielocítica aguda M3) confirmado por medios histológicos o citológicos según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008 (recuento de blastos en la médula ósea o en sangre periférica ? 20 %). 3.Estado funcional (ECOG) de 0 a 3. 4.Adultos con LMA no tratada previamente, salvo con hidroxiurea o corticosteroides. Podrá haber recibido tratamiento previo con hidroxiurea o con lenalidomida para el síndrome mielodisplásico (SMD). 5.Se considera que no es candidato a a la quimioterapia antineoplásica intensiva de inducción de la remisión en el momento de la incorporación, por UNA de estas razones: a.? 75 años de edad O b.< 75 años de edad con al menos 1 de las siguientes características: i.Puntuación del estado funcional (ECOG) mala, de 2 ó 3. ii.Enfermedades simultáneas del corazón o de los pulmones clínicamente significativas, como se refleja por al menos 1 de los siguientes datos: 1)Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ? 50 %. 2)Capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono (DLCO) ? 65 % de lo previsto. 3)Volumen espiratorio máximo en 1 segundo (VEM1) ? 65 % de lo previsto. 4)Angina crónica estable o insuficiencia cardiaca congestiva controlada con medicación. iii.Transaminasas hepáticas > 3 × límite superior de la normalidad (LSN). iv.Otra contraindicación del tratamiento con antraciclinas (debe documentarse). v.Otra enfermedad simultánea que, en opinión del investigador, sea incompatible con la quimioterapia antineoplásica intensiva de inducción de la remisión, y que el monitor médico del estudio debe documentar y aprobar antes de la aleatorización. 6.Aclaramiento de creatinina, calculado con la fórmula de Cockroft-Gault (C-G) o con cualquier otra aceptable desde el punto de vista médico ? 30 ml/min. 7.Las mujeres en edad fértil no podrán estar embarazadas ni en periodo de lactancia, y deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo realizada en la selección. Las mujeres en edad fértil y los varones con parejas femeninas en edad fértil deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y por al menso 3 meses tras compeltar el tratamiento, y a no quedarse embarazadas, ni a procrear un hijo durante el tratamiento con SGI-110 y hasta al menos 3 meses después de que finalice el tratamiento.

No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión: 1.Ser candidato a la quimioterapia de remisión de la inducción intensiva en el momento de la inscripción. 2.Ser candidato únicamente al mejor tratamiento de apoyo, es decir, no ser candidato a ningún tratamiento activo con los fármacos de comparación del TE. 3.LMA que afecta al sistema nervioso central (SNC) extramedular. 4.Segunda neoplasia maligna que en la actualidad requiere tratamiento activo, excepto el cáncer de mama o de próstata estable en tratamiento endocrino o que está respondiendo a él. 5.Tratamiento previo con decitabina o con azacitidina. 6.Hipersensibilidad a decitabina, azacitidina, cytarabina, o cualquiera de sus excipientes. 7.Haber recibido tratamiento con cualquier producto en investigación en las 2 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio. 8.Bilirrubina sérica total > 2,5 × LSN, excepto los pacientes con síndrome de Gilbert con bilirrubina directa < 2,5 × LSN, o cirrosis hepática o hepatopatía crónica con puntuación de Child-Pugh B o C. 9.Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por los virus de las hepatitis B (VHB) o C (VHC). Podrán participar los portadores de hepatitis inactiva o quienes presenten títulos bajos de carga viral en tratamiento con antirretrovirales. 10.Enfermedad mental significativa u otro trastorno como dependencia activa del alcohol o de otra sustancia o adicción que, en opinión del investigador, predispone al paciente a un aumento del riesgo de incumplimiento del protocolo. 11.Insuficiencia cardiaca congestiva refractaria que no responde al tratamiento médico; infección activa resistente a todos los antibióticos; o enfermedad pulmonar avanzada que exige > 2 litros de oxígeno por minuto (LPM).

Criterios de valoración principales ?Tasa de RC según los criterios de respuesta de la LMA del International Working Group (IWG) 2003 modificados. ?SG, definida por el número de días transcurridos desde la aleatorización hasta el fallecimiento.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:


450
800

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL SON LLATZER (*)


HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematologia

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Pabellón Oncología, Planta 1

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Calle Pablo Naranjo S/N

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha