Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio farmacocinético multicéntrico, sin enmascaramiento y con un solo grupo de tratamiento, de Erwinaze® (asparaginasa de Erwinia chrysanthemi)/Erwinase® (crisantaspasa), administrados por vía intramuscular tras la aparición de hipersensibilidad a asparaginasa de E. coli en adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico

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Resumen

2020-05-16 23:34:32
2014-000999-26
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Estudio farmacocinético multicéntrico, sin enmascaramiento y con un solo grupo de tratamiento, de Erwinaze® (asparaginasa de Erwinia chrysanthemi)/Erwinase® (crisantaspasa), administrados por vía intramuscular tras la aparición de hipersensibilidad a asparaginasa de E. coli en adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico
Estudio farmacocinético multicéntrico, sin enmascaramiento y con un solo grupo de tratamiento diseñado para investigar la actividad de la asparaginasa sérica asociada a la administración de Erwinase por vía intramuscular en pacientes adultos jóvenes con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma linfoblástico (LL) que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad documentada a la asparaginasa nativa de E. coli

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Jazz Pharmaceuticals, Inc. Jazz Pharmaceuticals, Inc. Jazz Pharmaceuticals, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Erwinase
crisantaspase
Polvo para solución inyectable
up to 30 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Leucemia Aguda

1) Leucemia linfoblástica aguda (LLA) 2) Linfoma linfoblástico (LL)


Determinar la proporción de sujetos con niveles mínimos de actividad de la asparaginasa sérica (NMAS) > 0,1 UI/ml a los 2 días (los niveles a las 48 horas se determinarán después de administrar la 5.ª dosis) durante las 2 primeras semanas consecutivas de tratamiento con Erwinase. Se cree que la diferencia entre las tasas de supervivencia de los pacientes con LLA pediátricos y los AAJ se debe en parte a las diferencias entre las pautas de tratamiento utilizadas en ambas poblaciones. Varios estudios han demostrado que la población de AAJ presenta mejores resultados al ser tratada con los protocolos pediátricos, en los que se utiliza asparaginasa. Los datos de actividad de la L-asparaginasa al administrar Erwinaze en los pacientes con LLA de edades comprendidas entre 1 y 18 años demuestran la consecución de niveles terapéuticos. No obstante, hay pocos datos FC en la población de AAJ. La L-asparaginasa ha sido infrautilizada en los pacientes adultos con LLA, debido en parte a los problemas de incremento de toxicidad en dicha población. Por otro lado, la población de AAJ merece disponer de un estudio independiente debido a los retos a los que se enfrenta (entre otros, los problemas psicosociales) Para asegurar una representación adecuada del grupo de edad de adultos jóvenes de entre 18 y < 40 años, se incluirán como mínimo 10 sujetos evaluables en cada uno de los dos grupos de edad (grupo 1 = de 18 a < 29 años y grupo 2 = de 29 a < 40 años). La consecución de NMAS terapéuticos (and#8805 0,1 UI/ml) en una proporción adecuada de sujetos, junto con un perfil de seguridad aceptable, servirán para establecer la seguridad y la FC de la administración de Erwinaze en pacientes adultos jóvenes con una pauta de dosificación pediátrica.

? Determinar la proporción de sujetos con NMAS a los 3 días > 0,1 UI/ml (los niveles a las 72 horas se determinarán después de administrar la 6.ª dosis) durante las 2 primeras semanas consecutivas de tratamiento con Erwinase. ? Describir el NMAS a lo largo del tiempo tras la administración repetida de Erwinase ? Evaluar la seguridad de Erwinase en los adultos jóvenes, de la siguiente forma: - Describir la incidencia y la intensidad de las toxicidades relacionadas con la asparaginasa - Determinar la presencia de anticuerpos anti-Erwinase y las respuestas a los anticuerpos neutralizantes

No

Estudio farmacocinético multicéntrico, sin enmascaramiento y con un solo grupo de tratamiento, de Erwinaze® (asparaginasa de Erwinia chrysanthemi)/Erwinase® (crisantaspasa), administrados por vía intramuscular tras la aparición de hipersensibilidad a

1. Haber recibido el diagnóstico de LLA o LL 2. Edad entre 18 y < 40 años en el momento de la inclusión en el estudio 3. Haber presentado una reacción de hipersensibilidad clínicamente documentada > grado 2 a la asparaginasa de E. coli nativa (por ejemplo, Elspar o Kidrolase) o a la pegaspargasa (Oncaspar) 4.Tener las siguientes administraciones de asparaginasa pendientes en su plan de tratamiento: - Dos (2) semanas consecutiva, como mínimo, de tratamiento con asparaginasa nativa de E. coli, O BIEN - Una (1) administración, como mínimo, de pegaspargasa (Oncaspar) 5. Presentar un valor de bilirrubina directa ? grado 2 (< 3,0 mg/dl [52 ?mol/l]) 6. Presentar unos valores de amilasa y lipasa dentro de los límites de normalidad (de acuerdo con los valores de referencia del centro) 7. Presentar una actividad de la asparaginasa sérica por debajo de los límites detectables durante la selección previa a la primera administración del fármaco del estudio (Erwinase) 8. Estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio, así como durante las 4 semanas posteriores a la finalización del mismo. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que el sujeto o su pareja pueden emplear son: abstinencia completa, anticonceptivos orales o en parches, diafragma junto con espermicidas, preservativo junto con espermicidas vaginales, esterilización quirúrgica, posmenopausia, vasectomía (practicada con más de 6 meses de anterioridad respecto al inicio del estudio) y los implantes o inyecciones de progesterona. 9. Haber firmado el documento de consentimiento informado

1. Antecedentes de pancreatitis ? grado 3 2. Antecedentes de episodios tromboembólicos importantes (según la evaluación del investigador) o de cualquier episodio hemorrágico o tromboembólico grave asociado a la asparaginasa que haya requerido anticoagulación prolongada con fármacos como la heparina 3. Tratamiento previo con Erwinase 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como las mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado (de los anteriormente mencionados) durante la totalidad del estudio 5. Sujetos con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de hepatitis. 6. Cualquier otra patología que pudiese suponer un riesgo (a criterio del investigador) para los sujetos en caso de participar en el ensayo

Determinar la proporción de sujetos con niveles mínimos de actividad de la asparaginasa sérica (NMAS) > 0,1 UI/ml a los 2 días (los niveles a las 48 horas se determinarán después de administrar la 5.ª dosis) durante las 2 primeras semanas consecutivas de tratamiento con Erwinase.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Hematology

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)
VITORIA-GASTEIZ

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Hematologia

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Hematologia

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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