Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENSAYO CLÍNICO FASE I-II PARA EVALUAR EL PAPEL DE BRENTUXIMAB VEDOTIN MÁS ETOPÓSIDO, SOLUMODERIN, ALTAS DOSIS DE ARA-C Y CISPLATINO LA INDUCCIÓN PRE-TRASPLANTE Y MANEJO POST-TRASPLANTE DE PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO EN RECAÍDA O REFRACTARIO

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Resumen

2017-03-15 15:17:41
2014-000835-17
BRESHAP-GELTAMO.LH-2013
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ENSAYO CLÍNICO FASE I-II PARA EVALUAR EL PAPEL DE BRENTUXIMAB VEDOTIN MÁS ETOPÓSIDO, SOLUMODERIN, ALTAS DOSIS DE ARA-C Y CISPLATINO LA INDUCCIÓN PRE-TRASPLANTE Y MANEJO POST-TRASPLANTE DE PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO EN RECAÍDA O REFRACTARIO
ENSAYO CLÍNICO FASE I-II PARA EVALUAR EL PAPEL DE BRENTUXIMAB VEDOTIN MÁS ETOPÓSIDO, SOLUMODERIN, ALTAS DOSIS DE ARA-C Y CISPLATINO LA INDUCCIÓN PRE-TRASPLANTE Y MANEJO POST-TRASPLANTE DE PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO EN RECAÍDA O REFRACTA
BRESHAP-GELTAMO.LH-2013

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GELTAMO (Grupo Cooperativo Español de Linfoma/Trasplante Autólogo de Médula Ósea) Secretaría Científica GELTAMO Ángel Cedillo Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ADCETRIS
Takeda Pharma A/S Brentuximab vedotin
PR-1 Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BRENTUXIMAB VED

Concentración del fármaco:

mg/kg milligram up to

1.8

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
ETOPOSIDO
PR2 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ETOPOSIDE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
CISPLATINO
PR3 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CISPLATIN

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

10 to 50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
METILPREDNISOLONA
PR4 Powder and solvent for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

METHYLPREDNISOL

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

8 to 250

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
CITARABINA
PR5 Powder and solvent for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

100 to 500

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO


Objetivo Primario Fase I: Busqueda de la dosis recomendada (Determinar la MTD de BV asociado a ESHAP en pacientes de LH en recaída/resistentes) Objetivo Primario de la fase II: Evaluar la tasa de respuesta global y completa después de BV-ESHAP como régimen de rescate antes del TASPE.

Como objetivos secundarios también intentaremos: 1. Determinar la toxicidad de régimen BV-ESHAP 2. Evaluar la capacidad de movilización de células madre de la pauta de BV ESHAP 3. Evaluar el resultado final de todo el procedimiento (BV-ESHAP seguido de altas dosis de quimioterapia, TASPE y tres dosis de BV): mortalidad relacionada con el trasplante (TRM), en supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP)

No


Los pacientes deben haberse recuperado plenamente de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia previa, inmunoterapia o radioterapia antes de entrar en este estudio. Para su inclusión en este estudio, cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión: 1. Diagnóstico histológico de recaída o refractario LH clásico después de la primera línea de quimioterapia. El Ag CD30 tiene que ser positivo en las células tumorales en función de la inmunohistoquímica alguno de los ganglios afectados. El Linfoma de Hodgkin Predominio de Linfocítico Nodular (LHPLN) CD30 [neg] está expresamente excluido de este ensayo. 2. Edad 18 a 65 años. Los pacientes >65 años con ECOG ? 1 y ausencia de comorbilidades pueden ser incluidos en el estudio a juicio del investigador. 3. ECOG ? 2. 4. Ausencia de disfunción de órganos vitales. 5. Consentimiento informado por escrito. 6. Biopsia en la recaída del LH o, si la enfermedad se diagnostica como refractaria, biopsia hecha antes del BV-ESHAP. Si la biopsia no puede llevarse a cabo, debe estar disponible la biopsia tumoral del momento del diagnóstico inicial de LH y, si es necesario, ser revisada por el patólogo de referencia. 7. Ausencia de antecedentes de otras enfermedades malignas, excepto: - Carcinoma de células basales de piel o de útero "in situ" tratado adecuadamente. - Cualquier neoplasia curable tratada adecuadamente, que ha logrado una respuesta completa y ha permanecido en esa condición por más de 3 años. 8. En paciente femenina, bien es menopaúsica desde hace más de 1 año antes de la visita de selección o es quirúrgicamente estéril, bien es fértil pero accede a usar 2 métodos anticonceptivos simultáneos, desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días tras la última dosis del fármaco del estudio, o se compromete a una abstinencia heterosexual absoluta. 9. En paciente varón, aun con esterilización quirúrgica (post vasectomía), deberán acceder al uso de anticonceptivos de barrera durante todo el estudio y hasta 6 después meses de la última dosis del fármaco en estudio, o comprometerse a abstinencia heterosexual absoluta. 10. Estado funcional de Karnofsky ? 60. 11. Esperanza de vida > 3 meses. 12. Recuento basal de plaquetas ?75x109 /L (o 20 si es debido a infiltración de médula ósea [MO]), recuento absoluto de neutrófilos ?1,5x109 /L (o 0,5 si se debe a infiltración de MO) y la hemoglobina debe ser ?8 g/dL. 13. Cumple los siguientes criterios de laboratorio pre tratamiento en la visita de selección, llevada a cabo dentro de los 28 días de inscripción en el estudio: - Bilirrubina total: <1,5 veces el límite superior normal, salvo que esté claramente relacionado con la enfermedad o haya enfermedad de Gilbert. - AST (SGOT): <3 veces el límite superior normal, salvo infiltración hepática. - ALT (SGPT): <3 veces el límite superior normal, salvo infiltración hepática. - La creatinina sérica debe ser <2,0 mg/dL y/o aclaramiento de creatinina calculado o aclaramiento creatinina >40 mL/minuto - Sodio sérico >130 mmol/L 14. Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, entendiéndose que el consentimiento puede ser retirado en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Los sujetos que cumplan cualquier criterio siguiente no pueden ser incluidos en el estudio: 1. Enfermedad hepática o biliar activa en la actualidad (salvo pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, infiltración hepática o enfermedad hepática crónica estable a juicio del investigador). 2. Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir en la participación en el ensayo. 3. Pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales anti-CD30. 4. Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inscripción, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA (Asociación de Hospitales de Nueva York), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activos del sistema de conducción. Antes de la entrada en el estudio, ninguna anormalidad ECG en la selección tiene que ser documentado por el investigador como no médicamente relevante. Recientes evidencias (dentro de 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio) de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %. 5. Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior tal como se define por el NCI CTCAE versión 4 6. Enfermedad cerebral o meníngea conocida (por LH o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de PML 7. Enfermedad neurológica sintomático que comprometa las actividades normales de la vida diaria o que requiera medicación 8. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinos o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de Brentuximab Vedotin. 9. Mujeres embarazadas y mujeres que estén dando el pecho y no accedan a interrumpir la lactancia. Las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres cuyo último menstrual período tuvo lugar menos de un año antes de la selección que no puedan o no consientan en usar anticoncepción adecuada desde el comienzo del estudio hasta de un año después de la última dosis del tratamiento. Se define anticoncepción adecuada a control hormonal, uso de dispositivo intrauterino, método de doble barrera o abstinencia total. Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en el escrutinio que debe ser negativa, repitiéndose día 1 del ciclo 1 antes de la primera dosis de Brentuximab Vedotin. 10. Tratamiento con cualquier fármaco no comercializado conocido o terapia experimental dentro de un período 5 semividas del producto (el más prolongado que haya), en 4 semanas antes de la inscripción, o participación actual en otro estudio clínico intervencionista 11. Enfermedad infecciosa crónica o actual, que requiere antibióticos sistémicos, antifúngicos, o tratamiento antiviral dentro de dos semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, tales como (pero no limitado a) la infección renal crónica, infección de pecho crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa 12. VIH positivo conocido 13. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en los 6 meses previos o problema en curso con síntomas activos o secuelas 14. Problema médico concurrente y significativo, no controlado, incluyendo (pero no limitado a)enfermedad renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral, o psiquiátrica que en opinión del investigador puede representar un riesgo para el paciente. 15. Serología positiva para hepatitis B (VHB), definida como prueba positiva para el HBsAg. Además, si es HBsAg [neg] pero HBcAb [pos] y HBsAb [neg], se realizará una prueba de ADN de VHB y si es positivo se excluirá al sujeto. Nota: Si HBcAb [pos] y anti-HBs [pos], indicativo de infección pasada, el sujeto puede ser incluido. 16. Serología positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) definida como prueba positiva para HCAb; en tal caso se realizará un ensayo de inmunotransferencia RIBA VHC en la misma muestra para confirmar el resultado

1. Número de TLD en diferentes cohortes. 2. Tasa respuesta global y completas.

Fase IFase I-IIFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


66

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha