Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto, de cohortes, prospectivo de seguridad y de un único grupo de dabigatrán etexilato para la prevención secundaria del tromboembolismo venoso en niños desde 0 años hasta menos de 18 años.

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Resumen

2017-03-15 04:41:17
2014-000583-18
1160.108
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Estudio abierto, de cohortes, prospectivo de seguridad y de un único grupo de dabigatrán etexilato para la prevención secundaria del tromboembolismo venoso en niños desde 0 años hasta menos de 18 años.
Seguridad de dabigatrán etexilato en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en niños
1160.108

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG QRPE pSC CT Information Disclosure Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Pradaxa
Boehringer Ingelheim International GmbH dabigatran etexilate, 50 mg
BIBR 1048 MS Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BIBR 1048 MS

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Pradaxa
Boehringer Ingelheim International GmbH dabigatran etexilate, 75 mg
BIBR 1048 MS Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BIBR 1048 MS

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

75

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
dabigatran etexilate, 110 mg
BIBR 1048 MS Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BIBR 1048 MS

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

110

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Secondary prevention of venous thromboembolism Prevención secundaria de la tromboembolia venosa


To assess the safety of dabigatran etexilate used for secondary prevention of venous thromboembolism in children from 0 to less than 18 years of age. Evaluar la seguridad de dabigatrán etexilato utilizado para la prevención secundaria de la tromboembolia venosa en niños de 0 a menos de 18 años de edad.

Not applicable No aplica

No


- Male or female subjects 0 to less than 18 years of age at the time of informed consent / assent- Previously documented objective diagnosis of VTE, followed by completed course of initial VTE treatment (for at least 3 months) or completed study treatment (i.e. reached Visit 8) in the 1160.106 trial- Presence of an unresolved clinical risk factor requiring further anticoagulation for secondary VTE prevention (e.g. central venous line, underlying disease, thrombophilia, etc.)- Written informed consent form (ICF) provided by the patient's parent or legal guardian and assent provided by the patient (if applicable) at the time of ICF signature according to local regulations. 1.Pacientes de ambos sexos de 0 a menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento informado.2.Diagnóstico objetivo documentado previamente de VTE, seguido de un ciclo completo de tratamiento inicial para la VTE (durante un mínimo de 3 meses) o tratamiento del estudio completado (es decir, haber llegado a la visita 8) en el ensayo 1160.1063.Presencia de un factor de riesgo clínico no resuelto que requiere tratamiento anticoagulante adicional para la prevención secundaria de la VTE (p. ej., vía venosa central, enfermedad subyacente, trombofilia, etc.).4.Consentimiento informado por escrito proporcionado por el progenitor o tutor legal del paciente y asentimiento del paciente (si procede) en el momento de la firma del ICF, según la normativa local.

- Conditions associated with an increased risk of bleeding- Renal dysfunction (eGFR < 80 mL/min/1.73m2 using the Schwartz formula) or requirement for dialysis- Active infective endocarditis- Subjects with a mechanical or a biological heart valve prosthesis- Hepatic disease: Active liver disease, including known hepatitis A, B or C or Persistent alanine aminotransferase (ALT) or aspartate transaminase (AST) or alkaline phosphatase (AP) > 2 × upper limit of normal (ULN) within 3 months of screening- Pregnant or breast feeding females. Females who have reached menarche and are not using an acceptable method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the study and / or do not agree to adhere to pregnancy testing required by this protocol - Anemia (hemoglobin < 80g/L) or thrombocytopenia (platelet count < 80 x 109/L) at screening. Transfusions during the screening period are allowed, provided that a satisfactory hemoglobin or platelet level is attained prior to visit 2- Patients who have taken restricted medication prior to first dose of study medication - Patients who have received an investigational drug in the past 30 days prior to screening, except patients who have completed the treatment period (up to Visit 8) in 1160.106 trial- Patients who are allergic/sensitive to any component of the study medication including solvent- Patients or parents/legal guardians considered unreliable to participate in the trial per investigator judgment or any condition which would present a safety hazard to the patient based on investigator judgment 1.Patologías asociadas a un riesgo alto de hemorragia:2.Insuficiencia renal (eGFR < 80 ml/min/1,73 m2 usando la fórmula de Schwartz) o necesidad de diálisis.3.Endocarditis infecciosa activa4.Pacientes con una prótesis valvular cardíaca mecánica o biológica.5.Enfermedad hepática:a.Enfermedad hepática activa, incluida hepatitis A, B o C diagnosticada o,b.Niveles persistentes de alanina-aminotransferasa (ALT), aspartato-transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina (AP) > 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) dentro de los 3 meses de la selección.6.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres que hayan llegado a la menarquia y no utilicen un método anticonceptivo aceptable o no tienen intención de continuar utilizando este método durante todo el estudio y no acceden a someterse a la prueba de embarazo exigida en este protocolo. 7.Anemia (hemoglobina < 80 g/l) o trombocitopenia (cifra de plaquetas < 80 x 109/l) en la selección. Las transfusiones están permitidas durante el periodo de selección, pero sólo si se ha alcanzado un nivel de hemoglobina o plaquetas satisfactorio antes de la visita 2.8.Pacientes que hayan recibido medicación prohibida antes de la primera dosis de la medicación del estudio. 9.Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días previos a la selección, excepto los pacientes que hayan completado el periodo de tratamiento (hasta la visita 8) en el estudio 1160.106.10.Pacientes alérgicos/sensibles a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio, incluido el disolvente.11.Pacientes o padres/tutores legales a los que el investigador no considere aptos para participar en el estudio, o cualquier enfermedad que pudiera poner en peligro la seguridad del paciente, según el criterio del investigador.

1: Recurrence of venous thromboembolism (VTE)2: Major and minor (including clinically relevant non-major (CRNM)) bleeding events3: Mortality overall and related to thrombotic or thromboembolic events 1: Recurrencia de la tromboembolia venosa (VTE) 2: Acontecimientos hemorrágicos graves y leves, incluida la hemorragia no grave clínicamente relevante (CRNM)3: Mortalidad global y relacionada con acontecimientos trombóticos o tromboembólicos

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


2

Para estudios internacionales:


49
100
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS


HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha